Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja mięśniowa poprzez ćwiczenia ekscentryczne po ciężkiej infekcji COVID-19 (CovExc)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rehabilitacja mięśniowa poprzez ekscentryczne ćwiczenia po ciężkiej infekcji COVID-19: Protokół badawczy dla randomizowanej, kontrolowanej próby (CovExc)

Wraz z pandemią COVID-19 wzrosła liczba pacjentów do leczenia rehabilitacyjnego.

Hospitalizacja z powodu ciężkiego zakażenia może prowadzić do zaniku mięśni i dysfunkcji mięśniowych, które utrzymują się przez kilka miesięcy, a możliwości rehabilitacyjne mogą zostać przekroczone.

Można było wykonywać ćwiczenia w trybie ekscentrycznym, indukując większą hipertrofię mięśniową, siłę mięśniową, moc i szybkość niż ćwiczenia koncentryczne.

Celem tego badania było porównanie regeneracji funkcjonalnej po 2 miesiącach od programu treningowego w trybie ekscentrycznym i koncentrycznym po ciężkim przebiegu COVID-19.

Skuteczna rehabilitacja mogłaby pomóc w obniżeniu kosztów i czasu trwania opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie (2 x 60 osób) przeprowadzone w 5 ośrodkach. Uczestnicy wykonają 24 sesje ćwiczeń na cykloergometrze (3 sesje/tydzień, 8 tygodni). Grupa eksperymentalna (ekscentryk) wykona 5 sesji przyzwyczajenia: początkowa moc ćwiczenia zostanie ustawiona na 10 W, a następnie będzie zwiększana o 10% na każdą sesję, w zależności od tolerancji mięśni. Aby uzyskać podobną stymulację metaboliczną, moc treningowa musi być 3 razy większa niż w grupie kontrolnej. Grupa kontrolna (koncentryczna) będzie wykonywać trening wysiłkowy z intensywnością 60% tętna rezerwowego wyznaczonego podczas wstępnej próby krążeniowo-oddechowej. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana dystansu przebytego podczas 6-minutowego testu marszu między wstępną oceną a 2. miesiącem. Drugorzędnymi wynikami będą badanie sarkopenii, siły mięśniowej, zmęczenia ogólnego i mięśniowego, jakości życia, danych dotyczących metabolizmu krwi, np. dane in vitro dotyczące funkcjonalności mitochondrialnej i histo-biochemicznej z biopsji mięśni Vastus Lateralis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Etienne, Francja, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 80 lat
  • Zdiagnozowany w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) wymagający programu rehabilitacji co najmniej 1 miesiąc po hospitalizacji
  • Autonomia w codziennych czynnościach 1 miesiąc po postawieniu diagnozy
  • Zdolność do chodzenia przez 6 minut (możliwe nieciągłe chodzenie)
  • Wyrażenie świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe lub oddechowe do programu rehabilitacji
  • Trudność w wykonaniu ćwiczenia ekscentrycznego na ergometrze siedzącym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pod kuratelą, kuratelą lub pozbawiony wolności
  • Przyjmowanie antykoagulacji antywitaminy K (biopsja mięśnia)
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekscentryczna grupa
Grupa eksperymentalna (ekscentryczna) wykona 5 sesji przyzwyczajeniowych: początkowa moc ćwiczenia zostanie ustalona na 10 W i następnie zwiększana o 10% w każdej sesji, w zależności od tolerancji mięśni. Aby uzyskać podobną stymulację metaboliczną, moc treningu musi być trzykrotnie większa niż w grupie kontrolnej i będzie dostosowana do bólu odczuwanego pod koniec sesji.
Inny: Rehabilitacja poprzez ćwiczenia ekscentryczne
Uczestnicy wykonają 24 sesje ćwiczeń (30 minut) z cykloergometrem w trybie ekscentrycznym (opierając się pedałowaniu we własnym tempie), indukując większą hipertrofię mięśniową w porównaniu z trybem koncentrycznym, przy 3 do 4 razy większej stymulacji mechanicznej na tym samym poziomie metabolicznym stymulacja.
Aktywny komparator: Grupa koncentryczna
Grupa kontrolna (koncentryczna) będzie wykonywała trening wysiłkowy z intensywnością 60% tętna rezerwowego ustalonego podczas wstępnego badania krążeniowo-oddechowego. Moc będzie dostosowywana co tydzień, aby utrzymać docelowy zakres tętna.
Inny: Rehabilitacja poprzez ćwiczenia koncentryczne
Grupa kontrolna (koncentryczna) będzie wykonywać trening wysiłkowy z intensywnością 60% tętna rezerwowego wyznaczonego podczas wstępnej próby krążeniowo-oddechowej. Moc będzie dostosowywana co tydzień, aby utrzymać się w docelowym zakresie tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności marszu mierzona w 6-minutowym teście marszu (6MWT), wyrażona w metrach. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o pokonanie najdłuższego dystansu na dystansie 30 metrów w ciągu 6 minut z zatrzymaniem lub bez oraz z wystandaryzowanymi zachętami słownymi zgodnie ze standardowymi zaleceniami; aby uwzględnić efekt uczenia się, test zostanie przeprowadzony dwukrotnie, z zachowaniem większej odległości wyrażonej w metrach. Aby zapobiec efektom niepożądanym, pulsacyjne nasycenie tlenem (% pSO²) i tętno (uderzenia serca na minutę) będą stale monitorowane przez cały czas trwania testu za pomocą pulsoksymetru cyfrowego.
Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania kończyn dolnych za pomocą wskaźnika Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
test ten polega na ocenie równowagi w pozycji stojącej, podniesieniu się z krzesła (5 powtórzeń stania z siadem) oraz pomiarze prędkości marszu na 4 m (20). Pacjent przechodzi 4 m z normalną i komfortową prędkością. „Strefa badania” (4 m) jest poprzedzona „strefą przyspieszenia” (1 m), po której następuje „strefa hamowania” (1 m). Oceniający rozpoczyna i zatrzymuje pomiar czasu, gdy stopa badanego dotyka podłoża odpowiednio podczas wchodzenia i wychodzenia z „obszaru testowego”.
Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Ocena maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą testu izometrycznej maksymalnej siły mięśnia czworogłowego uda (QIMS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2
maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda kończyny dominującej będzie mierzona na ławeczce: - Siła w skurczu izometrycznym (przy zgięciu kolana 90°) - Pozycja standaryzowana z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, brak podparcia pleców podczas pomiaru oraz utrzymanie bioder i przeciwnej nogi w celu uniknięcia jakichkolwiek ruchów kompensacyjnych Trzy powtarzalne pomiary (±10%) zostaną wykonane w odstępach 1-minutowych, przy czym najwyższa wartość zostanie zachowana.
Dzień 0, Miesiąc 2
Ocena męczliwości mięśnia czworogłowego uda za pomocą testu przerywanego zmęczenia mięśnia czworogłowego uda (QIF)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2
ten test polega na wykonaniu 10 wyprostów kolana przy 10% QIMS, a następnie stopniowym zwiększaniu obciążenia (10% na 10%) aż do wyczerpania (nie można wykonać ruchu 2 razy pod rząd). Zachowana wartość to ostatni wykonany poziom (% QIMS).
Dzień 0, Miesiąc 2
Ocena globalnej męczliwości za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
skala ta bada zmęczenie poznawcze (10 pozycji), fizyczne (9 pozycji) i psychospołeczne (2 pozycje). MFIS zawierał 21 pozycji z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na jakość życia.
Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Ocena zdolności funkcjonalnych za pomocą kwestionariusza EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Ten kwestionariusz bada 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. EQ-5D-5L zawierał 5 pozycji ocenianych niezależnie od 1 do 5 (wyższe wyniki wskazują na większy wpływ) oraz wizualną skalę analogową 0-100 badającą ogólny stan zdrowia (0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, 100 oznacza najlepszy stan zdrowia pacjenta mogę sobie wyobrazić).
Dzień 0, Miesiąc 2 i Miesiąc 6
Ocena siły chwytu za pomocą standardowego testu siły chwytu
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiąc 2
pomiar w zgięciu łokcia pod kątem 90°, nadgarstek w pozycji neutralnej. Zostaną wykonane trzy powtarzalne pomiary (± 10%) w odstępach 1-minutowych, przy czym najwyższa wartość zostanie zachowana.
Dzień 0, Miesiąc 2
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Profil metabolomu w osoczu oceniany na podstawie zmiany liczby metabolitów we krwi. Zmiany w profilu metabolomu osocza od wartości początkowej do interwencji potreningowej zostaną porównane między ekscentrycznymi i koncentrycznymi grupami ćwiczeń.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Pomiar pola przekroju poprzecznego
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia Vastus lateralis, a zmienność pomiaru pola przekroju poprzecznego włókien mięśniowych (µm2) zostanie przeanalizowana i porównana między ekscentrycznymi i koncentrycznymi grupami ćwiczeń od wartości początkowej do interwencji potreningowej.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Stosunek kapilar do włókien.
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)

Zostanie przeprowadzona biopsja Vastus lateralis i przeanalizowana zostanie kapilaryzacja (zmienność stosunku kapilar do włókien).

Adaptacje mięśni od wartości wyjściowej do interwencji potreningowej zostaną porównane między grupami ćwiczeń ekscentrycznych i koncentrycznych.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Numer komórki satelitarnej
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Zostanie przeprowadzona biopsja mięśnia Vastus lateralis, a ewolucja liczby komórek satelitarnych na włókno mięśniowe zostanie przeanalizowana i porównana między ekscentrycznymi i koncentrycznymi grupami ćwiczeń od poziomu wyjściowego do interwencji potreningowej.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Aktywacja nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Elektrofizjologiczna stymulacja mięśnia czworogłowego uda do pomiaru aktywacji nerwowo-mięśniowej przed, w trakcie i po teście QIF. Podczas tego testu mierzymy maksymalną falę M, czas i moment skurczu oraz procent aktywacji nerwowo-mięśniowej. Aktywacja nerwowo-mięśniowa zostanie przeanalizowana i porównana między ekscentrycznymi i koncentrycznymi grupami ćwiczeń od poziomu wyjściowego do interwencji potreningowej.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Nasycenie tkanki tlenem mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni jest zlokalizowane na przedniej części mięśnia czworogłowego. Urządzenie mierzy stężenie hemoglobiny i dezoksyhemoglobiny pod miejscem umieszczenia. Ten pomiar jest wykonywany przed, w trakcie i po teście QIF. Podczas tego testu mierzymy stężenie hemoglobiny i dezoksyhemoglobiny, a także wskaźnik nasycenia tkanek. Nasycenie tlenem mięśnia czworogłowego uda zostanie przeanalizowane i porównane między ekscentrycznymi i koncentrycznymi grupami ćwiczącymi od wartości początkowej do interwencji potreningowej.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Pobór O2 Wydajność podczas testu przejścia
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)

Urządzenie do wymiany gazowej rejestruje pobór O2 podczas 6-minutowego testu marszu. Wydajność pobierania O2 została zdefiniowana jako objętość O2 na metr zużytego przez uczestnika.

Urządzenie do spektroskopii w podczerwieni jest zlokalizowane na przedniej części mięśnia czworogłowego. Pobór O2 Wydajność podczas testu marszu zostanie przeanalizowana i porównana między grupami ćwiczeń ekscentrycznych i koncentrycznych od linii podstawowej do interwencji po treningu.
Dzień 0, miesiąc 2 (po treningu)
Kinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 0
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CPK.
Dzień 0
Kinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Dzień 7 (po treningu)
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CPK.
Dzień 7 (po treningu)
Kinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (po treningu)
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CPK.
Miesiąc 2 (po treningu)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 0
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CRP.
Dzień 0
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 7 (po treningu)
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CRP.
Dzień 7 (po treningu)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Miesiąc 2 (po treningu)
Pobranie próbki krwi do pomiaru stężenia CRP.
Miesiąc 2 (po treningu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime GROLIER, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Dyrektor Studium: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj