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严重 COVID-19 感染后离心运动的肌肉康复 (CovExc)

2024年2月14日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

严重 COVID-19 感染后通过离心运动进行肌肉康复：随机对照试验 (CovExc) 的研究方案

随着 COVID-19 大流行，接受康复治疗的患者人数有所增加。

严重感染住院可诱发持续数月的肌萎缩和肌功能障碍，并可能超出康复能力。

可以进行偏心模式的锻炼，与同心锻炼相比，可以产生更大的肌肉肥大、肌肉力量、爆发力和速度。

本研究的目的是比较严重 COVID-19 后离心和同心模式训练计划后 2 个月的功能恢复情况。

有效的康复有助于降低成本和缩短护理时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在 5 个中心进行的前瞻性、开放性、对照随机研究（2 x 60 人）。 参与者将在自行车测力计上进行 24 次锻炼（每周 3 次，共 8 周）。 实验组（偏心）将进行 5 次习惯训练：锻炼的初始功率将设置为 10 瓦，然后每次增加 10%，具体取决于肌肉耐受性。 训练功率必须对应于对照组的3倍才能获得类似的代谢刺激。 对照组（向心）将以初始心肺测试期间确定的储备心率的 60% 的强度进行运动训练。 主要结果将是初始评估和第 2 个月之间 6 分钟步行测试期间覆盖距离的变化。次要结果将包括肌肉减少症、肌肉力量、一般和肌肉疲劳、生活质量、血液代谢组学数据、前来自股外侧肌肌肉活检的线粒体和组织生化功能的体外数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Étienne、法国、42000
        • CHU de Saint-Etienne

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，18至80岁
  • 被诊断为 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)，需要在住院后至少 1 个月进行康复计划
  • 诊断后 1 个月日常生活活动的自主权
  • 能够步行 6 分钟（可间断步行）
  • 给予参与研究的知情书面同意
  • 健康保险范围

排除标准：

  • 康复计划的心血管或呼吸系统禁忌症
  • 难以在坐姿测力计上进行离心运动
  • 怀孕或哺乳
  • 被监护、监管或被剥夺自由
  • 服用抗维生素 K 抗凝药（肌肉活检）
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：偏心组
实验组（偏心组）将进行 5 次习惯训练：运动的初始功率将设置为 10 瓦，然后每次增加 10%，具体取决于肌肉耐受力。 训练功率必须相当于对照组的 3 倍才能获得类似的代谢刺激，并将根据训练结束时感受到的疼痛进行调整。
其他：偏心运动康复
参与者将在偏心模式下使用自行车测力计进行 24 次锻炼（30 分钟）（同时抵抗自定进度的踏板），与同心模式相比，肌肉肥大更大，机械刺激在相同代谢水平下高 3 到 4 倍刺激。
有源比较器：同心群
对照组（同心）将以初始心肺测试期间确定的储备心率的 60% 的强度进行运动训练。 每周都会调整功率以保持在目标心率范围内。
其他：通过同心锻炼康复
对照组（向心）将以初始心肺测试期间确定的储备心率的 60% 的强度进行运动训练。 功率将每周调整一次，以保持在目标心率范围内。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能行走能力
大体时间：第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 6 个月
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量的基线步行能力的平均变化，以米表示。 将要求所有患者在 6 分钟内完成 30 米以上的最长距离，有或没有停止，并根据标准建议进行标准化口头鼓励；考虑到学习效果，测试将进行两次，保留较长的距离，以米表示。 为防止不利影响，将在整个测试过程中使用数字血氧计连续监测脉搏氧饱和度（pSO² 的百分比）和心率（每分钟心跳）。
第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过短体力测试 (SPPB) 评分评估下肢功能
大体时间：第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
该测试包括评估站立姿势的平衡、从椅子上抬起（重复 5 次站立到坐下）和测量 4 米步行速度 (20)。 患者以正常舒适的速度步行 4 m。 “测试区”（4 m）之前是“加速区”（1 m），然后是“减速区”（1 m）。 评估员分别在受试者进入和离开“测试区域”时脚接触地面时开始和停止计时。
第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
通过股四头肌等距最大强度 (QIMS) 测试评估股四头肌的最大肌肉力量
大体时间：第 0 天，第 2 个月
优势肢体股四头肌的最大肌肉力量将在长凳上测量： - 等长收缩期间的力量（膝关节屈曲 90°） - 双臂交叉放在胸前的标准位置，测量期间没有背部支撑并保持臀部和对侧腿以避免任何代偿运动 将以 1 分钟的间隔进行三次可重复的测量 (±10%)，保留最高值。
第 0 天，第 2 个月
通过股四头肌间歇性疲劳 (QIF) 测试评估股四头肌的易疲劳性
大体时间：第 0 天，第 2 个月
该测试包括以 10% QIMS 执行 10 次膝关节伸展，然后逐渐增加负荷（10% x 10%）直到筋疲力尽（不能连续执行 2 次运动）。 保留的值是执行的最后一个级别 (% QIMS)。
第 0 天，第 2 个月
通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 评估整体疲劳性
大体时间：第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
该量表探讨认知（10 项）、身体（9 项）和社会心理（2 项）疲劳。 MFIS 包括 21 个项目，总分从 0 到 84，分数越高表明对生活质量的影响越大。
第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
使用 EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷评估功能能力
大体时间：第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
该调查问卷探讨了 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L 包括 5 个独立评分的项目，从 1 到 5（分数越高表示影响越大）和一个 0-100 的视觉类比量表探索一般健康状况（0 表示患者可以想象的最糟糕的健康状况，100 表示最好的健康状况患者可以想象）。
第 0 天、第 2 个月和第 6 个月
通过标准握力测试评估握力
大体时间：第 0 天，第 2 个月
肘部屈曲 90°，手腕处于中立位置时进行测量。 将以 1 分钟的间隔进行三个可重复的测量 (± 10%)，并保留最高值。
第 0 天，第 2 个月
代谢组学概况
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）
通过血液代谢物数量的变化评估血浆代谢组概况。 血浆代谢组谱从基线到训练后干预的变化将在向心和向心运动组之间进行比较。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
横截面积测量
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）
将对股外侧肌进行活检，并分析和比较从基线到训练后干预的离心和同心运动组之间的肌肉纤维横截面积测量值的变化。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
毛细管与纤维的比率。
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）

将从股外侧肌进行活检，并分析毛细血管化（毛细血管与纤维比率的变化）。

从基线到训练后干预的肌肉适应将在向心和向心运动组之间进行比较。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
卫星小区数
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）
将对股外侧肌进行活检，并分析和比较从基线到训练后干预的离心和同心运动组之间每块肌肉纤维的卫星细胞数量的演变。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
神经肌肉激活
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）
股四头肌的电生理刺激，用于测量 QIF 测试之前、期间和之后的神经肌肉激活。 在此测试期间，我们测量最大 M 波、收缩时间和扭矩以及神经肌肉激活的百分比。 将分析和比较从基线到训练后干预的离心和同心运动组之间的神经肌肉激活。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
股四头肌氧组织饱和度
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）
红外光谱装置位于股四头肌的前部。 该设备测量放置区域下的血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度。 在 QIF 测试之前、期间和之后执行此测量。 在此测试期间，我们测量血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度以及组织饱和度指数。将分析和比较从基线到训练后干预的离心和向心运动组之间的股四头肌氧组织饱和度。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
步行测试期间的 O2 摄取效率
大体时间：第 0 天，第 2 个月（训练后）

气体交换装置记录 6 分钟步行测试期间的 O2 吸收量。 O2 吸收效率定义为参与者使用的每米 O2 体积。

红外光谱装置位于股四头肌的前部。 从基线到训练后干预，将在步行测试期间分析和比较离心和同心运动组之间的 O2 吸收效率。
第 0 天，第 2 个月（训练后）
肌酸激酶 (CPK)
大体时间：第 0 天
用于测量 CPK 浓度的血样采集。
第 0 天
肌酸激酶 (CPK)
大体时间：第 7 天（培训后）
用于测量 CPK 浓度的血样采集。
第 7 天（培训后）
肌酸激酶 (CPK)
大体时间：第 2 个月（培训后）
用于测量 CPK 浓度的血样采集。
第 2 个月（培训后）
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 0 天
采集血样以测量 CRP 浓度。
第 0 天
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 7 天（培训后）
采集血样以测量 CRP 浓度。
第 7 天（培训后）
C反应蛋白（CRP）
大体时间：第 2 个月（培训后）
采集血样以测量 CRP 浓度。
第 2 个月（培训后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

合作者

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhône-Alpes

调查人员

  • 首席研究员：Maxime GROLIER, MD, MSc、CHU de Clermont-Ferrand
  • 研究主任：Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD、CHU de Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (实际的)

2022年1月7日

研究完成 (实际的)

2022年1月7日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (其他标识符：ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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