Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová rehabilitace excentrickým cvičením po těžké infekci COVID-19 (CovExc)

14. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Svalová rehabilitace excentrickým cvičením po těžké infekci COVID-19: Výzkumný protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii (CovExc)

S pandemií COVID-19 se zvýšil počet pacientů, kteří mají být léčeni v rámci rehabilitace.

Hospitalizace pro těžkou infekci může vyvolat svalovou atrofii a svalovou dysfunkci, která přetrvává několik měsíců a rehabilitační kapacity mohou být překročeny.

Cvičení v excentrickém režimu lze provádět, což vyvolává větší svalovou hypertrofii, svalovou sílu, sílu a rychlost než koncentrická cvičení.

Cílem této studie bylo porovnat funkční zotavení po 2 měsících po tréninkovém programu v excentrickém a koncentrickém režimu po těžkém COVID-19.

Účinná rehabilitace by mohla pomoci snížit náklady a délku péče.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, kontrolovanou randomizovanou studii (2 x 60 jedinců) prováděnou v 5 centrech. Účastníci provedou 24 cvičení na cykloergometru (3 sezení/týden, 8 týdnů). Experimentální skupina (excentrická) provede 5 habituačních sezení: počáteční výkon cvičení bude nastaven na 10 wattů a poté se každé sezení zvýší o 10 % v závislosti na svalové toleranci. Tréninkový výkon musí odpovídat 3násobku výkonu kontrolní skupiny, aby se dosáhlo podobné metabolické stimulace. Kontrolní skupina (koncentrická) bude provádět zátěžový trénink v intenzitě 60 % rezervní tepové frekvence stanovené při vstupním kardiorespiračním testu. Primárním výsledkem bude změna vzdálenosti uběhnuté během testu 6minutovou chůzí mezi počátečním hodnocením a 2. měsícem. Sekundární výsledky budou zahrnovat studii sarkopenie, svalové síly, celkové a svalové únavy, kvality života, krevních metabolomických dat, např. vitro data pro mitochondriální a histo-biochemické funkce ze svalových biopsií Vastus Lateralis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de DIJON
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 až 80 let
  • Diagnostikována infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) vyžadující rehabilitační program alespoň 1 měsíc po hospitalizaci
  • Autonomie v každodenních činnostech 1 měsíc po diagnóze
  • Schopnost chůze po dobu 6 minut (možná přerušovaná chůze)
  • Poskytnutí informovaného písemného souhlasu s účastí ve studii
  • Zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární nebo respirační kontraindikace rehabilitačního programu
  • Obtížnost provedení excentrického cvičení na ergometru vsedě
  • Těhotné nebo kojící
  • Pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbaveným svobody
  • Užívání antikoagulačního antivitaminu K (svalová biopsie)
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excentrická skupina
Experimentální skupina (excentrická) provede 5 habituačních sezení: počáteční výkon cvičení bude nastaven na 10 wattů a poté se každé sezení zvýší o 10 % v závislosti na svalové toleranci. Tréninkový výkon musí odpovídat 3násobku výkonu kontrolní skupiny, aby se dosáhlo podobné metabolické stimulace a bude přizpůsobeno podle bolesti pociťované na konci sezení.
Jiný: Rehabilitace pomocí excentrických cvičení
Účastníci provedou 24 cvičebních sezení (30 minut) s cykloergometrem v excentrickém režimu (a zároveň odolají šlapání vlastním tempem), což vyvolá větší svalovou hypertrofii ve srovnání s koncentrickým režimem, přičemž mechanická stimulace je 3 až 4krát větší na stejné úrovni metabolismu. stimulace.
Aktivní komparátor: Soustředná skupina
Kontrolní skupina (koncentrická) bude provádět zátěžový trénink v intenzitě 60 % rezervní tepové frekvence stanovené při vstupním kardiorespiračním testu. Výkon bude upravován týdně, aby zůstal v cílovém rozsahu tepové frekvence.
Jiný: Rehabilitace pomocí koncentrických cvičení
Kontrolní skupina (koncentrická) bude provádět zátěžový trénink v intenzitě 60 % rezervní tepové frekvence stanovené při vstupním kardiorespiračním testu. Výkon bude upravován týdně, aby zůstal v cílovém rozsahu tepové frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita chůze
Časové okno: Den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 6
Průměrná změna od výchozí kapacity chůze měřená 6minutovým testem chůze (6MWT), vyjádřená v metrech. Všichni pacienti budou požádáni, aby urazili nejdelší vzdálenost na vzdálenost 30 metrů za 6 minut s nebo bez zastavení a se standardizovanými verbálními povzbuzeními podle standardních doporučení; aby se zohlednil efekt učení, bude test proveden dvakrát, přičemž bude zachována delší vzdálenost, vyjádřená v metrech. Aby se předešlo nepříznivým účinkům, pulzní saturace kyslíkem (% pSO²) a srdeční frekvence (srdeční tep za minutu) budou nepřetržitě monitorovány během testu pomocí digitálního oxymetru.
Den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce dolních končetin pomocí skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
tento test se skládá z hodnocení rovnováhy ve stoji, zvedání ze židle (5 opakování ze stoje do sedu) a měření rychlosti chůze ze 4 m (20). Pacient ujde 4 m normální a pohodlnou rychlostí. „Testovací zóně“ (4 m) předchází „zóna zrychlení“ (1 m) a po ní následuje „zóna zpomalení“ (1 m). Hodnotitel zahájí a zastaví měření času, když se noha subjektu setká se zemí při vstupu a výstupu z „testovací oblasti“, resp.
Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
Hodnocení maximální svalové síly kvadricepsu pomocí testu izometrické maximální síly kvadricepsu (QIMS)
Časové okno: Den 0, měsíc 2
maximální svalová síla kvadricepsu na dominantní končetině bude měřena na lavičce: - Síla při izometrické kontrakci (při 90° flexi v koleni) - Standardizovaná poloha s rukama zkříženýma na hrudi, absence opory zad při měření a udržování kyčlí a kontralaterální nohy, aby se zabránilo jakémukoli kompenzačnímu pohybu Tři reprodukovatelná měření (±10 %) budou provedena v 1minutových intervalech, přičemž nejvyšší hodnota zůstane zachována.
Den 0, měsíc 2
Hodnocení únavnosti kvadricepsu testem přerušované únavy kvadricepsu (QIF)
Časové okno: Den 0, měsíc 2
tento test se skládá z provedení 10 extenzí kolena při 10% QIMS, poté postupného zvyšování zátěže (10% o 10%) až do vyčerpání (nemůže provést pohyb 2x po sobě). Zachovaná hodnota je poslední provedená úroveň (% QIMS).
Den 0, měsíc 2
Hodnocení globální únavnosti pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
tato škála zkoumá kognitivní (10 položek), fyzickou (9 položek) a psychosociální (2 položky) únavu. MFIS zahrnoval 21 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84, přičemž vyšší skóre indikovalo větší dopad na kvalitu života.
Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
Hodnocení funkčních kapacit pomocí dotazníku EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
Tento dotazník zkoumá 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. EQ-5D-5L obsahoval 5 položek nezávisle hodnocených od 1 do 5 (vyšší skóre značí větší dopad) a vizuální analogickou stupnici 0-100 zkoumající obecné zdraví (0 znamená nejhorší zdravotní stav, kterého si pacient dokáže představit, 100 znamená nejlepšího zdravotního pacienta umí si představit).
Den 0, měsíc 2 a měsíc 6
Vyhodnocení síly rukojeti standardním testem pevnosti rukojeti
Časové okno: Den 0, měsíc 2
měření je v 90° flexi v lokti, zápěstí v neutrální poloze. Budou provedena tři reprodukovatelná měření (± 10 %) v 1minutových intervalech, přičemž nejvyšší hodnota zůstane zachována.
Den 0, měsíc 2
Metabolomický profil
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Profil plazmatického metabolomu hodnocený změnou počtu krevních metabolitů. Změny v profilu plazmatického metabolomu od základní linie k potréninkové intervenci budou porovnány mezi skupinami excentrického a koncentrického cvičení.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Měření plochy průřezu
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Bude provedena biopsie z Vastus lateralis a bude analyzována variace měření plochy příčného řezu svalových vláken (µm2) a porovnána mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami od základní linie po intervenci po tréninku.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Poměr kapiláry a vláken.
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)

Bude provedena biopsie z Vastus lateralis a bude analyzována kapilarizace (kolísání poměru kapilár a vláken).

Svalové adaptace od základní linie k potréninkové intervenci budou porovnány mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Číslo satelitní buňky
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Bude provedena biopsie z Vastus lateralis a vývoj počtu satelitních buněk na svalové vlákno bude analyzován a porovnán mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami od základní linie po potréninkovou intervenci.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Neuromuskulární aktivace
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Elektrofyziologická stimulace kvadricepsu pro měření nervosvalové aktivace před, během a po QIF testu. Během tohoto testu měříme maximální M-vlnu, dobu kontrakce a točivý moment a procento neuromuskulární aktivace. Neuromuskulární aktivace bude analyzována a porovnána mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami od výchozího stavu až po potréninkovou intervenci.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Čtyřhlavý sval svalová saturace kyslíkové tkáně
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Zařízení pro infračervenou spektroskopii je lokalizováno na přední části kvadricepsu. Zařízení měří koncentraci hemoglobinu a desoxyhemoglobinu pod oblastí umístění. Toto měření se provádí před, během a po QIF testu. Během tohoto testu měříme koncentraci hemoglobinu a desoxyhemoglobinu a také index saturace tkání. Bude analyzována saturace svalové tkáně kyslíkem a porovnávána mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami od základní linie po potréninkovou intervenci.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Absorpce O2 Účinnost během testu chůze
Časové okno: Den 0, měsíc 2 (po tréninku)

Zařízení na výměnu plynu zaznamenává příjem O2 během testu 6 minut chůze. Účinnost absorpce O2 byla definována jako objem O2 na metr spotřebovaný účastníkem.

Zařízení pro infračervenou spektroskopii je lokalizováno na přední části kvadricepsu. Bude analyzována účinnost absorpce O2 během testu chůze a porovnána mezi excentrickými a koncentrickými cvičebními skupinami od výchozího stavu po intervenci po tréninku.
Den 0, měsíc 2 (po tréninku)
Kreatinkináza (CPK)
Časové okno: Den 0
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CPK.
Den 0
Kreatinkináza (CPK)
Časové okno: Den 7 (po tréninku)
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CPK.
Den 7 (po tréninku)
Kreatinkináza (CPK)
Časové okno: 2. měsíc (po tréninku)
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CPK.
2. měsíc (po tréninku)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 0
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CRP.
Den 0
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 7 (po tréninku)
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CRP.
Den 7 (po tréninku)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 2. měsíc (po tréninku)
Odběr vzorku krve pro měření koncentrace CRP.
2. měsíc (po tréninku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Ředitel studie: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rehabilitace pomocí excentrických cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit