Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelrehabilitering ved eksentrisk trening etter alvorlig COVID-19-infeksjon (CovExc)

3. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Muskelrehabilitering ved eksentrisk trening etter alvorlig COVID-19-infeksjon: Forskningsprotokoll for randomisert kontrollert forsøk (CovExc)

Med COVID-19-pandemien økte antallet pasienter som skulle behandles i rehabilitering.

Sykehusinnleggelse for alvorlig infeksjon kan indusere muskelatrofi og muskeldysfunksjon som vedvarer i flere måneder og rehabiliteringskapasiteten kan overskrides.

Øvelser i eksentrisk modus kan utføres, som induserer større muskelhypertrofi, muskelstyrke, kraft og hastighet enn konsentriske øvelser.

Målet med denne studien var å sammenligne funksjonell restitusjon 2 måneder etter et treningsprogram i eksentrisk og konsentrisk modus etter alvorlig COVID-19.

En effektiv rehabilitering kan bidra til å redusere kostnadene og varigheten av omsorgen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert randomisert studie (2 x 60 individer) utført i 5 sentre. Deltakerne skal utføre 24 treningsøkter på sykloergometer (3 økter/uke, 8 uker). Eksperimentgruppen (eksentrisk) vil utføre 5 tilvenningsøkter: den innledende kraften til øvelsen settes til 10 watt og deretter økes med 10 % hver økt, avhengig av muskeltoleransen. Treningskraften må tilsvare 3 ganger kontrollgruppens styrke for å oppnå tilsvarende metabolsk stimulering. Kontrollgruppen (konsentrisk) vil utføre treningstrening med en intensitet på 60 % av reservepulsen bestemt under en innledende kardiorespirasjonstest. Det primære resultatet vil være endringen i tilbakelagt distanse i løpet av 6-minutters gangtesten mellom den første vurderingen og måned 2. Sekundære utfall vil inkludere studier av sarkopeni, muskelstyrke, generell og muskeltretthet, livskvalitet, blodmetabolomiske data, eks. vitro-data for mitokondriell og histo-biokjemisk funksjonalitet fra muskelbiopsier av Vastus Lateralis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 80 år
  • Diagnostisert for SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) som krever et rehabiliteringsprogram minst 1 måned etter sykehusinnleggelsen
  • Autonomi i dagliglivets aktiviteter 1 måned etter diagnose
  • Kan gå i 6 minutter (uavbrutt gange mulig)
  • Gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Helseforsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær eller respiratorisk kontraindikasjon til rehabiliteringsprogrammet
  • Vanskeligheter med å utføre en eksentrisk øvelse på et sittende ergometer
  • Gravid eller ammende
  • Under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet
  • Tar antivitamin K antikoagulasjon (muskelbiopsi)
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksentrisk gruppe
Eksperimentgruppen (eksentrisk) vil utføre 5 tilvenningsøkter: den første kraften til øvelsen settes til 10 watt og deretter økes med 10 % hver økt, avhengig av muskeltoleransen. Treningskraften må tilsvare 3 ganger kontrollgruppens styrke for å oppnå en tilsvarende metabolsk stimulering og vil tilpasses etter smerten som føles på slutten av økten.
Annen: Rehabilitering med eksentriske øvelser
Deltakerne vil utføre 24 øvelsesøkter (30 minutter) med sykloergometer i eksentrisk modus (mens de motstår mot selvgående pedaling), som induserer en større muskelhypertrofi sammenlignet med konsentrisk modus, den mekaniske stimuleringen er 3 til 4 ganger større på samme nivå metabolsk stimulering.
Aktiv komparator: Konsentrisk gruppe
Kontrollgruppen (konsentrisk) vil utføre treningstrening med en intensitet på 60 % av reservepulsen bestemt under en innledende kardiorespiratorisk test. Kraften vil bli justert ukentlig for å holde seg innenfor målpulsområdet.
Annen: Rehabilitering ved konsentriske øvelser
Kontrollgruppen (konsentrisk) vil utføre treningstrening med en intensitet på 60 % av reservepulsen bestemt under en innledende kardiorespirasjonstest. Kraften vil bli justert ukentlig for å holde seg innenfor målpulsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell gangkapasitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2 og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline gangkapasitet målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), uttrykt i meter. Alle pasienter vil bli bedt om å tilbakelegge den lengste distansen over en 30-meters avstand på 6 minutter med eller uten stopp og med standardiserte verbale oppmuntringer i henhold til standardanbefalinger; for å ta hensyn til en læringseffekt, vil testen utføres to ganger, med den lengre avstanden beholdt, uttrykt i meter. For å forhindre uønsket effekt vil pulserende oksygenmetning (% av pSO²) og hjertefrekvens (hjerteslag per minutt) overvåkes kontinuerlig gjennom hele testen ved å bruke et digitalt oksymeter.
Dag 0, måned 1, måned 2 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av funksjon i nedre ekstremiteter ved hjelp av SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
denne testen består av å vurdere balansen i stående stilling, løfte fra en stol (5 repetisjoner stå til å sitte) og måle 4-m ganghastighet (20). Pasienten går 4 m med normal og behagelig hastighet. "Testsonen" (4 m) innledes med en "akselerasjonssone" (1 m) og etterfølges av en "retardasjonssone" (1 m). Bedømmeren starter og stopper timingen når forsøkspersonens fot møter bakken ved henholdsvis inn og ut av "testområdet".
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering av maksimal muskelstyrke til quadriceps ved Quadriceps Isometric Maximum Strength (QIMS) test
Tidsramme: Dag 0, måned 2
maksimal muskelstyrke i quadriceps, på det dominerende lemmet, vil bli målt på en benk: - Styrke under isometrisk kontraksjon (ved 90° knefleksjon) - Standardisert posisjon med armene i kryss på brystet, fravær av ryggstøtte under målingen og vedlikehold av hoftene og det kontralaterale benet for å unngå kompenserende bevegelser Tre reproduserbare målinger (±10%) vil bli tatt med 1 minutts intervaller, med den høyeste verdien beholdt.
Dag 0, måned 2
Evaluering av trettheten til quadriceps ved Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF) test
Tidsramme: Dag 0, måned 2
denne testen består av å utføre 10 kneforlengelser ved 10 % QIMS, og deretter gradvis øke belastningen (10 % med 10 %) til utmattelse (kan ikke utføre bevegelsen 2 påfølgende ganger). Verdien som beholdes er det siste nivået (% QIMS) utført.
Dag 0, måned 2
Evaluering av den globale trettbarheten ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
denne skalaen utforsker kognitiv (10 elementer), fysisk (9 elementer) og psykososial (2 elementer) tretthet. MFIS inkluderte 21 elementer med en total poengsum fra 0 til 84 med høyere poengsum som indikerer en større innvirkning på livskvalitet.
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering av funksjonelle kapasiteter med EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
Dette spørreskjemaet utforsker 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-5L inkluderte 5 elementer uavhengig scoret fra 1 til 5 (høyere poengsum indikerer en større effekt) og en 0-100 visuell analogisk skala som utforsker generell helse (0 betyr den verste helsepasienten kan forestille seg, 100 betyr den beste helsepasienten kan tenke meg).
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering av håndgrepsstyrken ved standard håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Dag 0, måned 2
målingen er i 90° albuefleksjon, håndleddet i nøytral posisjon. Tre reproduserbare målinger (± 10%) vil bli tatt med 1 minutts intervaller, med den høyeste verdien beholdt.
Dag 0, måned 2
Metabolomisk profil
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)
Plasmametabolomprofil vurdert ved variasjon av antall blodmetabolitter. Endringer fra baseline til intervensjon etter trening i plasmametabolomprofil vil bli sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Måling av tverrsnittsareal
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)
Biopsi fra Vastus lateralis vil bli utført og variasjonen av tverrsnittsarealmåling av muskelfibre (µm2) vil bli analysert og sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper fra baseline til intervensjon etter trening.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Kapillær til fiber forhold.
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)

Biopsi fra Vastus lateralis vil bli utført og kapillariseringen (variasjon av kapillær til fiber ratio) vil bli analysert.

Muskeltilpasninger fra baseline til intervensjon etter trening vil bli sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Satellittcellenummer
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)
Biopsi fra Vastus lateralis vil bli utført og utviklingen av antall satellittceller per muskelfiber vil bli analysert og sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper fra baseline til intervensjon etter trening.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Nevromuskulær aktivering
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)
Elektrofysiologisk stimulering av quadriceps for måling av nevromuskulær aktivering før, under og etter QIF-testen. Under denne testen måler vi maksimal M-bølge, sammentrekningstid og dreiemoment og prosentandelen av nevromuskulær aktivering. Nevromuskulær aktivering vil bli analysert og sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper fra baseline til intervensjon etter trening.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Quadriceps muskulær oksygenvevsmetning
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)
En infrarød spektroskopi-enhet er lokalisert på den fremre delen av quadriceps. Enheten måler hemoglobin- og desoksyhemoglobinkonsentrasjonen under plasseringsområdet. Dette tiltaket utføres før, under og etter QIF-testen. Under denne testen måler vi hemoglobin- og desoksyhemoglobinkonsentrasjonen samt vevsmetningsindeksen. Quadriceps muskulær oksygenvevsmetning vil bli analysert og sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper fra baseline til intervensjon etter trening.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
O2-opptak Effektivitet under gangtest
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (etter trening)

En gassutvekslingsenhet registrerer O2-opptaket under 6-minutters gangtesten. O2-opptakseffektiviteten ble definert som volumet av O2 per meter brukt av deltakeren.

En infrarød spektroskopi-enhet er lokalisert på den fremre delen av quadriceps. O2-opptak Effektivitet under gangtest vil bli analysert og sammenlignet mellom eksentriske og konsentriske treningsgrupper fra baseline til intervensjon etter trening.
Dag 0, måned 2 (etter trening)
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Dag 0
En blodprøvesamling for å måle CPK-konsentrasjonen.
Dag 0
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7 (etter trening)
En blodprøvesamling for å måle CPK-konsentrasjonen.
Dag 7 (etter trening)
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Måned 2 (etter trening)
En blodprøvesamling for å måle CPK-konsentrasjonen.
Måned 2 (etter trening)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
En blodprøvesamling for å måle CRP-konsentrasjon.
Dag 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7 (etter trening)
En blodprøvesamling for å måle CRP-konsentrasjon.
Dag 7 (etter trening)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Måned 2 (etter trening)
En blodprøvesamling for å måle CRP-konsentrasjon.
Måned 2 (etter trening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime GROLIER, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studieleder: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere