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Riabilitazione muscolare mediante esercizio eccentrico dopo grave infezione da COVID-19 (CovExc)

14 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Riabilitazione muscolare mediante esercizio eccentrico dopo grave infezione da COVID-19: protocollo di ricerca per la sperimentazione controllata randomizzata (CovExc)

Con la pandemia di COVID-19 è aumentato il numero di pazienti da curare in riabilitazione.

Il ricovero per infezione grave può indurre atrofia muscolare e disfunzione muscolare che persiste per diversi mesi e le capacità riabilitative possono essere superate.

Si potrebbero eseguire esercizi in modalità eccentrica, inducendo una maggiore ipertrofia muscolare, forza muscolare, potenza e velocità rispetto agli esercizi concentrici.

L'obiettivo di questo studio era confrontare il recupero funzionale a 2 mesi dopo un programma di allenamento in modalità eccentrica e concentrica dopo grave COVID-19.

Una riabilitazione efficace potrebbe aiutare a ridurre i costi e la durata delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato prospettico, aperto, controllato (2 x 60 individui) eseguito in 5 centri. I partecipanti eseguiranno 24 sessioni di allenamento sul cicloergometro (3 sessioni/settimana, 8 settimane). Il gruppo sperimentale (eccentrico) eseguirà 5 sessioni di assuefazione: la potenza iniziale dell'esercizio sarà fissata a 10 Watt e poi aumentata del 10% per ogni sessione, a seconda della tolleranza muscolare. La potenza di allenamento deve corrispondere a 3 volte quella del gruppo di controllo per ottenere una stimolazione metabolica simile. Il gruppo di controllo (concentrico) eseguirà l'esercizio fisico ad un'intensità del 60% della frequenza cardiaca di riserva determinata durante un test cardiorespiratorio iniziale. L'esito primario sarà la variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti tra la valutazione iniziale e il mese 2. Gli esiti secondari includeranno lo studio della sarcopenia, la forza muscolare, l'affaticamento generale e muscolare, la qualità della vita, i dati metabolomici del sangue, ex dati in vitro per la funzionalità mitocondriale e isto-biochimica da biopsie muscolari del Vastus Lateralis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
  • Diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) che richiede un programma di riabilitazione almeno 1 mese dopo il ricovero
  • Autonomia nelle attività della vita quotidiana 1 mese dopo la diagnosi
  • In grado di camminare per 6 minuti (possibile camminare discontinuo)
  • Dare il consenso scritto informato alla partecipazione allo studio
  • Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione cardiovascolare o respiratoria al programma riabilitativo
  • Difficoltà a eseguire un esercizio eccentrico su un ergometro seduto
  • Incinta o allattamento
  • Sotto tutela, curatela o privati ​​della libertà
  • Assunzione di anticoagulanti anti-vitamina K (biopsia muscolare)
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eccentrico
Il gruppo sperimentale (eccentrico) eseguirà 5 sessioni di assuefazione: la potenza iniziale dell'esercizio sarà fissata a 10 Watt e poi aumentata del 10% ad ogni sessione, a seconda della tolleranza muscolare. La potenza dell'allenamento dovrà corrispondere a 3 volte quella del gruppo di controllo per ottenere una stimolazione metabolica simile e verrà adattata in base al dolore avvertito al termine della seduta.
Altro: Riabilitazione con esercizi eccentrici
I partecipanti eseguiranno 24 sessioni di esercizi (30 minuti) con il cicloergometro in modalità eccentrica (resistendo contro la pedalata al proprio ritmo), inducendo una maggiore ipertrofia muscolare rispetto alla modalità concentrica, la stimolazione meccanica essendo da 3 a 4 volte maggiore allo stesso livello metabolico stimolazione.
Comparatore attivo: Gruppo concentrico
Il gruppo di controllo (concentrico) eseguirà un allenamento con un'intensità pari al 60% della frequenza cardiaca di riserva determinata durante un test cardiorespiratorio iniziale. La potenza verrà regolata settimanalmente per rimanere entro l'intervallo di frequenza cardiaca target.
Altro: Riabilitazione con esercizi concentrici
Il gruppo di controllo (concentrico) eseguirà l'esercizio fisico ad un'intensità del 60% della frequenza cardiaca di riserva determinata durante un test cardiorespiratorio iniziale. La potenza verrà regolata settimanalmente per rimanere all'interno dell'intervallo di frequenza cardiaca target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 1, Mese 2 e Mese 6
Variazione media rispetto alla capacità di deambulazione di base misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT), espressa in metri. A tutti i pazienti verrà chiesto di coprire la distanza più lunga su una distanza di 30 metri in 6 minuti con o senza fermarsi e con incoraggiamenti verbali standardizzati secondo le raccomandazioni standard; per tenere conto di un effetto di apprendimento, il test verrà eseguito due volte, mantenendo la distanza maggiore, espressa in metri. Per prevenire effetti avversi, la saturazione dell'ossigeno pulsato (% di pSO²) e la frequenza cardiaca (battito cardiaco al minuto) saranno monitorate continuamente durante il test utilizzando un ossimetro digitale.
Giorno 0, Mese 1, Mese 2 e Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del funzionamento degli arti inferiori in base al punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
questo test consiste nel valutare l'equilibrio in posizione eretta, sollevandosi da una sedia (5 ripetizioni in piedi per sedersi) e misurando la velocità di camminata di 4 m (20). Il paziente cammina per 4 m a una velocità normale e confortevole. La "zona di prova" (4 m) è preceduta da una "zona di accelerazione" (1 m) ed è seguita da una "zona di decelerazione" (1 m). Il valutatore avvia e interrompe il cronometraggio quando il piede del soggetto tocca il suolo rispettivamente entrando e uscendo dall'"area di prova".
Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
Valutazione della forza muscolare massima del quadricipite mediante il test QIMS (Quadriceps Isometric Maximum Strength).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2
alla panca verrà misurata la massima forza muscolare del quadricipite, sull'arto dominante: - Forza durante la contrazione isometrica (a 90° di flessione del ginocchio) - Posizione standardizzata con le braccia incrociate sul petto, assenza di appoggio per la schiena durante la misurazione e il mantenimento delle anche e della gamba controlaterale per evitare qualsiasi movimento di compensazione Saranno effettuate tre misurazioni riproducibili (±10%) a intervalli di 1 minuto, con il valore più alto ritenuto.
Giorno 0, Mese 2
Valutazione dell'affaticabilità del quadricipite mediante il test della fatica intermittente del quadricipite (QIF).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2
questo test consiste nell'eseguire 10 estensioni del ginocchio al 10% QIMS, quindi aumentare gradualmente il carico (10% per 10%) fino all'esaurimento (non è possibile eseguire il movimento 2 volte consecutive). Il valore trattenuto è l'ultimo livello (% QIMS) eseguito.
Giorno 0, Mese 2
Valutazione dell'affaticabilità globale mediante la Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
questa scala esplora la fatica cognitiva (10 item), fisica (9 item) e psicosociale (2 item). L'MFIS comprendeva 21 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 84 con punteggi più alti che indicavano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
Valutazione delle capacità funzionali con il questionario EuroQol - 5 Dimensioni (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
Questo questionario esplora 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'EQ-5D-5L comprendeva 5 item con punteggio indipendente da 1 a 5 (punteggi più alti che indicano un impatto maggiore) e una scala analogica visiva da 0 a 100 che esplorava la salute generale (0 indica la peggiore salute che il paziente possa immaginare, 100 indica la migliore salute del paziente posso immaginare).
Giorno 0, Mese 2 e Mese 6
Valutazione della forza dell'impugnatura mediante test di forza dell'impugnatura standard
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2
la misurazione è in flessione del gomito a 90°, polso in posizione neutra. Verranno effettuate tre misurazioni riproducibili (± 10%) a intervalli di 1 minuto, mantenendo il valore più alto.
Giorno 0, Mese 2
Profilo Metabolomico
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Profilo del metaboloma plasmatico valutato dalla variazione del numero di metaboliti del sangue. I cambiamenti dal basale all'intervento post-allenamento nel profilo del metaboloma plasmatico saranno confrontati tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Misurazione dell'area della sezione trasversale
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Verrà eseguita la biopsia del Vastus lateralis e la variazione della misurazione dell'area della sezione trasversale delle fibre muscolari (µm2) sarà analizzata e confrontata tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici dal basale all'intervento post-allenamento.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Rapporto capillare/fibra.
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)

Verrà eseguita la biopsia del vasto laterale e verrà analizzata la capillarizzazione (variazione del rapporto tra capillari e fibre).

Gli adattamenti muscolari dalla linea di base all'intervento post-allenamento saranno confrontati tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Numero di cellulare satellitare
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Verrà eseguita la biopsia del Vastus lateralis e l'evoluzione del numero di cellule satellite per fibra muscolare sarà analizzata e confrontata tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici dal basale all'intervento post-allenamento.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Attivazione neuromuscolare
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Stimolazione elettrofisiologica del quadricipite per la misurazione dell'attivazione neuromuscolare prima, durante e dopo il test QIF. Durante questo test, misuriamo l'onda M massima, il tempo e la coppia di contrazione e la percentuale di attivazione neuromuscolare. L'attivazione neuromuscolare sarà analizzata e confrontata tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici dal basale all'intervento post-allenamento.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Saturazione del tessuto di ossigeno muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Un dispositivo di spettroscopia a infrarossi è localizzato sulla parte anteriore del quadricipite. Il dispositivo misura la concentrazione di emoglobina e desossiemoglobina sotto l'area di posizionamento. Questa misura viene eseguita, prima, durante e dopo il test QIF. Durante questo test, misuriamo la concentrazione di emoglobina e desossiemoglobina, nonché l'indice di saturazione dei tessuti. La saturazione del tessuto muscolare di ossigeno del quadricipite sarà analizzata e confrontata tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici dal basale all'intervento post-allenamento.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Efficienza di assorbimento di O2 durante il walk test
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)

Un dispositivo di scambio di gas registra l'assorbimento di O2 durante il test del cammino di 6 minuti. L'efficienza di assorbimento di O2 è stata definita come il volume di O2 per metro utilizzato dal partecipante.

Un dispositivo di spettroscopia a infrarossi è localizzato sulla parte anteriore del quadricipite. L'efficienza dell'assorbimento di O2 durante il test del cammino sarà analizzata e confrontata tra gruppi di esercizi eccentrici e concentrici dal basale all'intervento post-allenamento.
Giorno 0, Mese 2 (post-allenamento)
Creatina chinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 0
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CPK.
Giorno 0
Creatina chinasi (CPK)
Lasso di tempo: Giorno 7 (post-allenamento)
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CPK.
Giorno 7 (post-allenamento)
Creatina chinasi (CPK)
Lasso di tempo: Mese 2 (post-formazione)
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CPK.
Mese 2 (post-formazione)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 0
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CRP.
Giorno 0
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 7 (post-allenamento)
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CRP.
Giorno 7 (post-allenamento)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Mese 2 (post-formazione)
Una raccolta di campioni di sangue per misurare la concentrazione di CRP.
Mese 2 (post-formazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Direttore dello studio: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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