Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мышечная реабилитация эксцентрическими упражнениями после тяжелой инфекции COVID-19 (CovExc)

14 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Мышечная реабилитация с помощью эксцентрических упражнений после тяжелой инфекции COVID-19: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования (CovExc)

В связи с пандемией COVID-19 увеличилось количество пациентов, проходящих реабилитацию.

Госпитализация по поводу тяжелой инфекции может вызвать мышечную атрофию и мышечную дисфункцию, которые сохраняются в течение нескольких месяцев, и реабилитационные возможности могут быть превышены.

Упражнения в эксцентрическом режиме могут быть выполнены, вызывая большую мышечную гипертрофию, мышечную силу, мощность и скорость, чем концентрические упражнения.

Целью данного исследования было сравнение функционального восстановления через 2 месяца после программы тренировок в эксцентрическом и концентрическом режимах после тяжелого течения COVID-19.

Эффективная реабилитация может помочь сократить расходы и продолжительность лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое контролируемое рандомизированное исследование (2 x 60 человек), проведенное в 5 центрах. Участники выполнят 24 тренировки на циклоэргометре (3 тренировки в неделю, 8 недель). Экспериментальная группа (эксцентрическая) проведет 5 сессий привыкания: начальная мощность упражнения будет установлена ​​на 10 Вт, а затем будет увеличиваться на 10% каждую сессию, в зависимости от мышечной толерантности. Мощность тренировки должна быть в 3 раза больше, чем у контрольной группы, чтобы получить аналогичную метаболическую стимуляцию. Контрольная группа (концентрическая) будет выполнять лечебную физкультуру с интенсивностью 60% от резервной частоты сердечных сокращений, определенной во время исходного кардиореспираторного теста. Первичным результатом будет изменение расстояния, пройденного во время теста с 6-минутной ходьбой между начальной оценкой и 2-м месяцем. vitro данные о митохондриальной и гисто-биохимической функциональности из биопсий мышц латеральной широкой мышцы бедра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Étienne, Франция, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
  • Диагноз инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19), требующий программы реабилитации не менее чем через 1 месяц после госпитализации
  • Автономия в повседневной жизни через 1 месяц после постановки диагноза
  • Способен ходить в течение 6 мин (возможна прерывистая ходьба)
  • Дача информированного письменного согласия на участие в исследовании
  • Медицинское страхование

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые или респираторные противопоказания к программе реабилитации
  • Сложность выполнения эксцентрических упражнений на сидячем эргометре.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Под опекой, попечительством или лишен свободы
  • Прием антикоагулянтов антивитамина К (биопсия мышц)
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксцентричная группа
Экспериментальная группа (эксцентрик) проведет 5 сеансов привыкания: начальная мощность упражнения будет установлена ​​на уровне 10 Вт, а затем будет увеличиваться на 10% на каждом занятии, в зависимости от мышечной толерантности. Для получения аналогичной метаболической стимуляции мощность тренировки должна в 3 раза превышать мощность тренировки в контрольной группе, и она будет адаптирована в зависимости от боли, ощущаемой в конце тренировки.
Другой: Реабилитация эксцентрическими упражнениями
Участники выполнят 24 сеанса упражнений (30 минут) с циклоэргометром в эксцентрическом режиме (сопротивляясь самостоятельному вращению педалей), вызывая большую мышечную гипертрофию по сравнению с концентрическим режимом, при этом механическая стимуляция в 3-4 раза больше при том же уровне метаболизма. стимуляция.
Активный компаратор: Концентрическая группа
Контрольная группа (концентрическая) будет выполнять упражнения с интенсивностью 60% от резервной частоты сердечных сокращений, определенной во время первоначального кардиореспираторного теста. Мощность будет корректироваться еженедельно, чтобы оставаться в пределах целевого диапазона пульса.
Другой: Реабилитация концентрическими упражнениями
Контрольная группа (концентрическая) будет выполнять лечебную физкультуру с интенсивностью 60% от резервной частоты сердечных сокращений, определенной во время исходного кардиореспираторного теста. Мощность будет корректироваться еженедельно, чтобы оставаться в пределах целевого диапазона частоты сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность ходить
Временное ограничение: День 0, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 6
Среднее изменение способности к ходьбе по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), выраженное в метрах. Всем пациентам будет предложено преодолеть максимальное расстояние в 30 м за 6 мин с остановками или без них и со стандартными словесными поощрениями в соответствии со стандартными рекомендациями; чтобы учесть эффект обучения, тест будет выполнен дважды, с сохранением большей дистанции, выраженной в метрах. Чтобы предотвратить неблагоприятный эффект, пульсовое насыщение кислородом (% от pSO²) и частота сердечных сокращений (сердечных сокращений в минуту) будут непрерывно контролироваться на протяжении всего теста с помощью цифрового оксиметра.
День 0, Месяц 1, Месяц 2 и Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функционирования нижних конечностей по шкале Short Physical Performance Battery (SPPB)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 и Месяц 6
этот тест состоит из оценки баланса в положении стоя, подъема со стула (5 повторений из положения стоя в положение сидя) и измерения скорости ходьбы на 4 м (20). Больной проходит 4 м с нормальной и комфортной скоростью. «Тестовой зоне» (4 м) предшествует «зона ускорения» (1 м), а за ней следует «зона замедления» (1 м). Оценщик начинает и останавливает отсчет времени, когда ступня испытуемого касается земли при входе и выходе из «испытательной зоны» соответственно.
День 0, Месяц 2 и Месяц 6
Оценка максимальной мышечной силы четырехглавой мышцы с помощью теста максимальной изометрической силы четырехглавой мышцы (QIMS)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2
максимальная мышечная сила четырехглавой мышцы на ведущей конечности будет измеряться на скамье: - Сила при изометрическом сокращении (при сгибании колена на 90°) - Стандартное положение со скрещенными на груди руками, отсутствие поддержки спины во время измерения и сохранение бедер и противоположной ноги, чтобы избежать любого компенсирующего движения Три воспроизводимых измерения (± 10%) будут выполнены с интервалом в 1 минуту, с сохранением самого высокого значения.
День 0, Месяц 2
Оценка утомляемости четырехглавой мышцы с помощью теста перемежающейся усталости четырехглавой мышцы (QIF)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2
этот тест состоит из выполнения 10 разгибаний колена с 10% QIMS, затем постепенного увеличения нагрузки (10% на 10%) до изнеможения (не может выполнять движение 2 раза подряд). Сохраняемое значение соответствует последнему выполненному уровню (% QIMS).
День 0, Месяц 2
Оценка общей утомляемости по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 и Месяц 6
эта шкала исследует когнитивную (10 пунктов), физическую (9 пунктов) и психосоциальную (2 пункта) усталость. MFIS включал 21 пункт с общим баллом от 0 до 84, причем более высокие баллы указывали на большее влияние на качество жизни.
День 0, Месяц 2 и Месяц 6
Оценка функциональных возможностей с помощью вопросника EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D)
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 и Месяц 6
Этот опросник исследует 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. EQ-5D-5L включал 5 пунктов, независимо оцененных от 1 до 5 (более высокие баллы указывают на большее влияние) и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, изучающую общее состояние здоровья (0 означает худшее состояние здоровья, которое пациент может себе представить, 100 означает лучшее состояние здоровья пациента). может представить).
День 0, Месяц 2 и Месяц 6
Оценка силы рукоятки с помощью стандартного теста на силу рукоятки
Временное ограничение: День 0, Месяц 2
измерение проводится при сгибании локтя на 90°, запястье в нейтральном положении. Проводят три воспроизводимых измерения (± 10%) с интервалом в 1 мин, сохраняя наибольшее значение.
День 0, Месяц 2
Метаболический профиль
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)
Профиль метаболома плазмы оценивают по изменению количества метаболитов в крови. Изменения в профиле метаболома плазмы от исходного уровня до вмешательства после тренировки будут сравниваться между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Измерение площади поперечного сечения
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)
Будет выполнена биопсия из латеральной широкой мышцы бедра, и будут проанализированы и сравнены вариации измерения площади поперечного сечения мышечных волокон (мкм2) между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений от исходного уровня до вмешательства после тренировки.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Соотношение капилляров и волокон.
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)

Будет выполнена биопсия латеральной широкой мышцы бедра и проанализирована капилляризация (изменение соотношения капилляров и волокон).

Мышечная адаптация от исходного уровня до вмешательства после тренировки будет сравниваться в группах эксцентрических и концентрических упражнений.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Номер спутниковой ячейки
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)
Будет выполнена биопсия из латеральной широкой мышцы бедра, и будет проанализирована динамика количества сателлитных клеток на мышечное волокно и проведено сравнение между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений от исходного уровня до вмешательства после тренировки.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Нервно-мышечная активация
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)
Электрофизиологическая стимуляция четырехглавой мышцы для измерения нервно-мышечной активации до, во время и после теста QIF. Во время этого теста мы измеряем максимальную М-волну, время сокращения и крутящий момент, а также процент нервно-мышечной активации. Нервно-мышечная активация будет проанализирована и сравнена между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений от исходного уровня до вмешательства после тренировки.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Насыщение ткани кислородом четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)
Прибор инфракрасной спектроскопии локализуется на передней части четырехглавой мышцы. Устройство измеряет концентрацию гемоглобина и дезоксигемоглобина под областью размещения. Это измерение проводится до, во время и после теста QIF. Во время этого теста мы измеряем концентрацию гемоглобина и дезоксигемоглобина, а также индекс насыщения тканей. Насыщение ткани кислородом четырехглавой мышцы будет анализироваться и сравниваться между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений от исходного уровня до вмешательства после тренировки.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Эффективность поглощения O2 во время пешего теста
Временное ограничение: День 0, Месяц 2 (после обучения)

Устройство газообмена регистрирует поглощение O2 во время 6-минутного теста ходьбы. Эффективность поглощения O2 определялась как объем O2 на метр, используемый участником.

Прибор инфракрасной спектроскопии локализуется на передней части четырехглавой мышцы. Эффективность поглощения O2 во время теста ходьбы будет проанализирована и сравнена между эксцентрическими и концентрическими группами упражнений от исходного уровня до вмешательства после тренировки.
День 0, Месяц 2 (после обучения)
Креатинкиназа (КФК)
Временное ограничение: День 0
Сбор образца крови для измерения концентрации CPK.
День 0
Креатинкиназа (КФК)
Временное ограничение: День 7 (после тренировки)
Сбор образца крови для измерения концентрации CPK.
День 7 (после тренировки)
Креатинкиназа (КФК)
Временное ограничение: 2-й месяц (после обучения)
Сбор образца крови для измерения концентрации CPK.
2-й месяц (после обучения)
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 0
Сбор образцов крови для измерения концентрации СРБ.
День 0
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: День 7 (после тренировки)
Сбор образцов крови для измерения концентрации СРБ.
День 7 (после тренировки)
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 2-й месяц (после обучения)
Сбор образцов крови для измерения концентрации СРБ.
2-й месяц (после обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhône-Alpes

Следователи

  • Главный следователь: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Директор по исследованиям: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться