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중증 COVID-19 감염 후 편심 운동에 의한 근육 재활 (CovExc)

2024년 2월 14일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

중증 COVID-19 감염 후 편심 운동에 의한 근육 재활: 무작위 대조 시험(CovExc)을 위한 연구 프로토콜

코로나19 팬데믹으로 재활 치료를 받는 환자가 늘었다.

중증 감염으로 인한 입원은 수개월 동안 지속되는 근육 위축 및 근육 기능 장애를 유발할 수 있으며 재활 능력을 초과할 수 있습니다.

편심 모드의 운동은 동심 운동보다 더 큰 근육 비대, 근력, 힘 및 속도를 유도하여 수행할 수 있습니다.

이 연구의 목표는 중증 COVID-19 후 편심 및 동심 모드에서 훈련 프로그램 후 2개월 후 기능 회복을 비교하는 것이었습니다.

효과적인 재활은 치료 비용과 기간을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 5개 센터에서 수행되는 전향적이고 개방적이며 통제된 무작위 연구(2 x 60 개인)입니다. 참가자는 사이클로에르고미터에서 24개의 운동 세션을 수행합니다(3 세션/주, 8주). 실험 그룹(편심)은 5개의 습관화 세션을 수행합니다. 운동의 초기 파워는 10W로 설정한 다음 근육 허용 오차에 따라 매 세션마다 10%씩 증가합니다. 유사한 대사 자극을 얻기 위해서는 훈련력이 대조군의 3배에 해당해야 합니다. 대조군(동심)은 초기 심폐검사에서 결정된 예비심박수의 60% 강도로 운동훈련을 실시한다. 1차 결과는 초기 평가와 2개월 사이의 6분 걷기 테스트 동안 적용되는 거리의 변화입니다. 2차 결과에는 근감소증, 근력, 일반 및 근육 피로, 삶의 질, 혈액 대사 데이터, 전 Vastus Lateralis의 근육 생검에서 미토콘드리아 및 조직 생화학 기능에 대한 시험관 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Étienne, 프랑스, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세에서 80세
  • 입원 후 최소 1개월이 지난 후 재활 프로그램이 필요한 SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 진단을 받은 자
  • 진단 1개월 후 일상생활 자율
  • 6분간 보행 가능(불연속 보행 가능)
  • 연구 참여에 대한 사전 서면 동의 제공
  • 건강 보험 보장

제외 기준:

  • 재활 프로그램에 대한 심혈관 또는 호흡기 금기
  • 앉은 에르고미터로 편심 운동을 수행하기 어려움
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견, 큐레이터 또는 자유 박탈
  • 항비타민 K 항응고제 복용(근육 생검)
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편심 그룹
실험 그룹(편심)은 5회의 습관화 세션을 수행합니다. 운동의 초기 파워는 10W로 설정되고 근육 내성에 따라 각 세션마다 10%씩 증가됩니다. 유사한 대사 자극을 얻기 위해서는 훈련 강도가 대조군의 3배에 해당해야 하며 세션이 끝날 때 느끼는 통증에 따라 조정됩니다.
다른: 편심 운동에 의한 재활
참가자는 편심 모드(자기 페이스 페달링에 저항하는 동안)에서 사이클로에르고미터로 24개의 운동 세션(30분)을 수행하여 동심 모드에 비해 더 큰 근육 비대를 유도하며 기계적 자극은 동일한 수준의 대사에서 3~4배 더 큽니다. 자극.
활성 비교기: 동심군
대조군(구심성)은 초기 심폐검사에서 결정된 예비심박수의 60% 강도로 운동훈련을 실시한다. 파워는 목표 심박수 범위 내에서 유지되도록 매주 조정됩니다.
다른: 동심원 운동에 의한 재활
대조군(동심)은 초기 심폐검사에서 결정된 예비심박수의 60% 강도로 운동훈련을 실시한다. 전력은 목표 심박수 범위 내에서 유지되도록 매주 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 능력
기간: 0일, 1월, 2월, 6월
6분 보행 테스트(6MWT)로 측정한 기본 보행 능력의 평균 변화(미터 단위). 모든 환자는 표준 권장 사항에 따라 표준화된 구두 격려와 정지 여부에 관계없이 6분 안에 30미터 거리에서 가장 긴 거리를 이동하도록 요청받습니다. 학습 효과를 고려하기 위해 테스트는 두 번 수행되며 더 긴 거리를 유지하며 미터로 표시됩니다. 부작용을 방지하기 위해 펄스 산소포화도(pSO²의 %)와 심박수(분당 심박수)는 디지털 산소 측정기를 사용하여 테스트 내내 지속적으로 모니터링됩니다.
0일, 1월, 2월, 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수로 하지 기능 평가
기간: 0일, 2개월 및 6개월
이 테스트는 서 있는 자세에서 균형 평가, 의자에서 들어 올리기(일어서서 앉기 반복 5회) 및 4m 보행 속도 측정(20)으로 구성됩니다. 환자는 정상적이고 편안한 속도로 4m를 걷는다. "테스트 구역"(4m) 앞에는 "가속 구역"(1m)이 있고 그 뒤에 "감속 구역"(1m)이 있습니다. 평가자는 각각 "시험 영역"에 들어갈 때와 나올 때 피험자의 발이 지면에 닿는 타이밍을 시작하고 멈춥니다.
0일, 2개월 및 6개월
QIMS(Quadriceps Isometric Maximum Strength) 검사를 통한 대퇴사두근의 최대 근력 평가
기간: 0일, 월 2
주로 사용하는 사지에서 대퇴사두근의 최대 근력은 벤치에서 측정됩니다. - 등척성 수축 중 근력(무릎 굴곡 90°) - 가슴에 팔을 교차한 표준화된 자세, 측정 중 등 지지대가 없음 보상 운동을 피하기 위해 엉덩이와 반대쪽 다리의 유지 3회 재현 가능한 측정(±10%)이 1분 간격으로 가장 높은 값을 유지하면서 수행됩니다.
0일, 월 2
QIF(Quadriceps Intermittent Fatigue) 테스트를 통한 대퇴사두근의 피로도 평가
기간: 0일, 월 2
이 테스트는 10% QIMS에서 10회의 무릎 확장을 수행한 다음 탈진될 때까지 점진적으로 부하를 증가(10% x 10%)하는 것으로 구성됩니다(운동을 2회 연속 수행할 수 없음). 유지되는 값은 수행된 마지막 레벨(% QIMS)입니다.
0일, 월 2
MFIS(Modified Fatigue Impact Scale)에 의한 전체 피로도 평가
기간: 0일, 2개월 및 6개월
이 척도는 인지(10개 항목), 신체적(9개 항목) 및 심리사회적(2개 항목) 피로를 탐구합니다. MFIS는 0에서 84까지의 총점 범위를 가진 21개의 항목을 포함했으며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
0일, 2개월 및 6개월
EuroQol - 5차원(EQ-5D) 설문지로 기능적 역량 평가
기간: 0일, 2개월 및 6개월
이 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 탐구합니다. EQ-5D-5L에는 1에서 5까지 독립적으로 점수가 매겨진 5개의 항목(높은 점수는 더 큰 영향을 나타냄)과 일반적인 건강을 탐구하는 0-100의 시각적 아날로그 척도(0은 환자가 상상할 수 있는 최악의 상태를 의미하고 100은 가장 건강한 환자를 의미함)를 포함했습니다. 상상할 수 있습니다).
0일, 2개월 및 6개월
표준 손잡이 강도 시험에 의한 손잡이 강도 평가
기간: 0일, 월 2
측정은 팔꿈치를 90° 굴곡하고 손목은 중립 위치에서 측정합니다. 세 번의 재현 가능한 측정(± 10%)이 1분 간격으로 수행되며 가장 높은 값이 유지됩니다.
0일, 월 2
대사 프로필
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)
혈장 대사체 프로파일은 혈액 대사체 수의 변화에 ​​의해 평가됩니다. 혈장 대사체 프로필의 기준선에서 훈련 후 중재까지의 변화는 편심 운동 그룹과 동심 운동 그룹 간에 비교됩니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
단면적 측정
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)
외측광근에서 생검을 실시하고 근육 섬유의 단면적 측정(µm2)의 변화를 분석하고 기준선에서 훈련 후 중재까지 편심 운동 그룹과 동심 운동 그룹 간에 비교합니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
모세관 대 섬유 비율.
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)

외측광근의 생검을 실시하고 모세관화(모세관 대 섬유 비율의 변화)를 분석합니다.

기준선에서 훈련 후 개입까지의 근육 적응은 편심 운동 그룹과 동심 운동 그룹 간에 비교됩니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
위성 휴대폰 번호
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)
외측광근(Vastus lateralis)에서 생검을 수행하고 근육 섬유당 위성 세포 수의 진화를 분석하고 기준선에서 훈련 후 개입까지 편심 운동 그룹과 동심 운동 그룹 간에 비교합니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
신경근 활성화
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)
QIF 테스트 전, 도중 및 후에 신경근 활성화 측정을 위한 대퇴사두근의 전기생리학적 자극. 이 테스트 동안 최대 M-파, 수축 시간 및 토크, 신경근 활성화 비율을 측정합니다. 신경근 활성화는 기준선에서 훈련 후 중재에 이르기까지 편심 및 동심 운동 그룹 간에 분석 및 비교됩니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
대퇴사두근 산소 조직 포화도
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)
적외선 분광 장치는 대퇴사두근의 앞쪽 부분에 위치합니다. 장치는 배치 영역 아래에서 헤모글로빈 및 탈산소헤모글로빈 농도를 측정합니다. 이 측정은 QIF 테스트 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 이 테스트 동안 헤모글로빈 및 탈산소헤모글로빈 농도와 조직 포화도 지수를 측정합니다. 대퇴사두근 근육 산소 조직 포화도를 분석하고 기준선에서 훈련 후 중재까지 편심 운동 그룹과 동심 운동 그룹 간에 비교합니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
보행 테스트 중 O2 섭취 효율
기간: 0일차, 2개월차(교육 후)

가스 교환 장치는 6분 보행 테스트 동안 O2 흡수를 기록합니다. O2 섭취 효율은 참가자가 사용한 미터당 O2의 양으로 정의되었습니다.

적외선 분광 장치는 대퇴사두근의 앞쪽 부분에 위치합니다. 걷기 테스트 동안의 O2 흡수 효율성은 기준선에서 훈련 후 개입까지 외심성 운동 그룹과 동심성 운동 그룹 사이에서 분석 및 비교됩니다.
0일차, 2개월차(교육 후)
크레아틴 키나제(CPK)
기간: 0일
CPK 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
0일
크레아틴 키나제(CPK)
기간: 7일차(훈련 후)
CPK 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
7일차(훈련 후)
크레아틴 키나제(CPK)
기간: 2개월차(교육 후)
CPK 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
2개월차(교육 후)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 0일
CRP 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
0일
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 7일차(훈련 후)
CRP 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
7일차(훈련 후)
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2개월차(교육 후)
CRP 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플 수집.
2개월차(교육 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhône-Alpes

수사관

  • 수석 연구원: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • 연구 책임자: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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