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Rehabilitación muscular mediante ejercicio excéntrico tras infección grave por COVID-19 (CovExc)

3 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rehabilitación muscular mediante ejercicio excéntrico después de una infección grave por COVID-19: Protocolo de investigación para ensayo controlado aleatorio (CovExc)

Con la pandemia del COVID-19 aumentó el número de pacientes a tratar en rehabilitación.

La hospitalización por infección grave puede inducir atrofia muscular y disfunción muscular que persiste durante varios meses y puede exceder las capacidades de rehabilitación.

Se podrían realizar ejercicios en modo excéntrico, induciendo mayor hipertrofia muscular, fuerza muscular, potencia y velocidad que los ejercicios concéntricos.

El objetivo de este estudio fue comparar la recuperación funcional a los 2 meses después de un programa de entrenamiento en modo excéntrico y concéntrico después de una COVID-19 severa.

Una rehabilitación eficaz podría ayudar a reducir los costos y la duración de la atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, controlado y aleatorizado (2 x 60 individuos) realizado en 5 centros. Los participantes realizarán 24 sesiones de ejercicio en cicloergómetro (3 sesiones/semana, 8 semanas). El grupo experimental (excéntrico) realizará 5 sesiones de habituación: la potencia inicial del ejercicio se fijará en 10 Watts y luego se incrementará un 10% en cada sesión, dependiendo de la tolerancia muscular. La potencia de entrenamiento debe corresponder a 3 veces la del grupo control para obtener una estimulación metabólica similar. El grupo de control (concéntrico) realizará un entrenamiento físico a una intensidad del 60% de la frecuencia cardíaca de reserva determinada durante una prueba cardiorrespiratoria inicial. El resultado primario será el cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos entre la evaluación inicial y el mes 2. Los resultados secundarios incluirán el estudio de sarcopenia, fuerza muscular, fatiga muscular y general, calidad de vida, datos metabolómicos sanguíneos, ex datos in vitro para la funcionalidad mitocondrial e histobioquímica de biopsias musculares del Vastus Lateralis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Etienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años
  • Diagnosticado de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) que requiere un programa de rehabilitación al menos 1 mes después de la hospitalización
  • Autonomía en las actividades de la vida diaria 1 mes después del diagnóstico
  • Capaz de caminar durante 6 minutos (es posible caminar discontinuamente)
  • Dar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Cobertura de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación cardiovascular o respiratoria al programa de rehabilitación
  • Dificultad para realizar un ejercicio excéntrico en un ergómetro sentado
  • embarazada o amamantando
  • Bajo tutela, curatela o privados de libertad
  • Tomar anticoagulación con antivitamina K (biopsia muscular)
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo excéntrico
El grupo experimental (excéntrico) realizará 5 sesiones de habituación: la potencia inicial del ejercicio se fijará en 10 Watts y luego se aumentará un 10% en cada sesión, dependiendo de la tolerancia muscular. La potencia de entrenamiento debe corresponder a 3 veces la del grupo de control para obtener una estimulación metabólica similar y se adaptará en función del dolor sentido al final de la sesión.
Otro: Rehabilitación por ejercicios excéntricos
Los participantes realizarán 24 sesiones de ejercicios (30 minutos) con cicloergómetro en modo excéntrico (mientras resisten al pedaleo a su propio ritmo), induciendo una mayor hipertrofia muscular en comparación con el modo concéntrico, siendo la estimulación mecánica de 3 a 4 veces mayor al mismo nivel metabólico estímulo.
Comparador activo: Grupo concéntrico
El grupo de control (concéntrico) realizará entrenamiento físico a una intensidad del 60% de la frecuencia cardíaca de reserva determinada durante una prueba cardiorrespiratoria inicial. La potencia se ajustará semanalmente para permanecer dentro del rango de frecuencia cardíaca objetivo.
Otro: Rehabilitación por ejercicios concéntricos
El grupo de control (concéntrico) realizará un entrenamiento físico a una intensidad del 60% de la frecuencia cardíaca de reserva determinada durante una prueba cardiorrespiratoria inicial. La potencia se ajustará semanalmente para mantenerse dentro del rango de frecuencia cardíaca objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional de marcha
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 1, Mes 2 y Mes 6
Cambio promedio desde la capacidad de caminar inicial medida por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), expresada en metros. A todos los pacientes se les pedirá que cubran la distancia más larga de 30 metros en 6 minutos con o sin detenerse y con estímulos verbales estandarizados de acuerdo con las recomendaciones estándar; para tener en cuenta un efecto de aprendizaje, la prueba se realizará dos veces, reteniéndose la mayor distancia, expresada en metros. Para evitar efectos adversos, la saturación de oxígeno pulsado (% de pSO²) y la frecuencia cardíaca (latidos cardíacos por minuto) se monitorearán continuamente durante la prueba mediante el uso de un oxímetro digital.
Día 0, Mes 1, Mes 2 y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del funcionamiento de las extremidades inferiores mediante la puntuación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 y Mes 6
esta prueba consiste en evaluar el equilibrio en bipedestación, levantarse de una silla (5 repeticiones de bipedestación) y medir la velocidad de marcha de 4 m (20). El paciente camina 4 m a una velocidad normal y cómoda. La "zona de prueba" (4 m) está precedida por una "zona de aceleración" (1 m) y es seguida por una "zona de desaceleración" (1 m). El evaluador inicia y detiene el cronometraje cuando el pie del sujeto toca el suelo al entrar y salir del "área de prueba", respectivamente.
Día 0, Mes 2 y Mes 6
Evaluación de la fuerza muscular máxima del cuádriceps mediante la prueba de fuerza máxima isométrica del cuádriceps (QIMS)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2
La fuerza muscular máxima del cuádriceps, en el miembro dominante, se medirá en un banco: - Fuerza durante la contracción isométrica (a 90° de flexión de la rodilla) - Posición estandarizada con los brazos cruzados sobre el pecho, la ausencia de apoyo en la espalda durante la medición y el mantenimiento de las caderas y la pierna contralateral para evitar cualquier movimiento de compensación. Se tomarán tres mediciones reproducibles (±10 %) a intervalos de 1 min, reteniéndose el valor más alto.
Día 0, Mes 2
Evaluación de la fatigabilidad de los cuádriceps mediante la prueba de fatiga intermitente de cuádriceps (QIF)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2
esta prueba consiste en realizar 10 extensiones de rodilla al 10% QIMS, luego aumentando gradualmente la carga (10% en 10%) hasta el agotamiento (no se puede realizar el movimiento 2 veces consecutivas). El valor retenido es el último nivel (% QIMS) realizado.
Día 0, Mes 2
Evaluación de la fatigabilidad global mediante la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 y Mes 6
esta escala explora la fatiga cognitiva (10 ítems), física (9 ítems) y psicosocial (2 ítems). El MFIS incluyó 21 ítems con un puntaje total que va de 0 a 84, donde los puntajes más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
Día 0, Mes 2 y Mes 6
Evaluación de capacidades funcionales con el cuestionario EuroQol - 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 y Mes 6
Este cuestionario explora 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El EQ-5D-5L incluía 5 ítems calificados de forma independiente del 1 al 5 (las puntuaciones más altas indican un mayor impacto) y una escala analógica visual de 0 a 100 que exploraba la salud general (0 significa el peor paciente de salud que pueda imaginar, 100 significa el mejor paciente de salud). Poder imaginar).
Día 0, Mes 2 y Mes 6
Evaluación de la fuerza de prensión mediante una prueba estándar de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2
la medición es en flexión de codo de 90°, muñeca en posición neutra. Se tomarán tres mediciones reproducibles (± 10 %) a intervalos de 1 min, reteniéndose el valor más alto.
Día 0, Mes 2
Perfil metabolómico
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Perfil del metaboloma plasmático evaluado por la variación del número de metabolitos sanguíneos. Los cambios desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento en el perfil del metaboloma plasmático se compararán entre los grupos de ejercicio excéntrico y concéntrico.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Medición del área de la sección transversal
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Se realizará una biopsia del Vastus lateralis y se analizará y comparará la variación de la medición del área transversal de las fibras musculares (µm2) entre los grupos de ejercicio excéntrico y concéntrico desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Relación capilar/fibra.
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)

Se realizará una biopsia del Vastus lateralis y se analizará la capilarización (variación de la relación capilar/fibra).

Se compararán las adaptaciones musculares desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento entre los grupos de ejercicio excéntrico y concéntrico.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Número de celda satelital
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Se realizará una biopsia del vasto lateral y se analizará y comparará la evolución del número de células satélite por fibra muscular entre los grupos de ejercicio excéntrico y concéntrico desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Activación neuromuscular
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Estimulación electrofisiológica del cuádriceps para la medida de la activación neuromuscular antes, durante y después del test QIF. Durante esta prueba, medimos la onda M máxima, el tiempo y el par de contracción y el porcentaje de activación neuromuscular. La activación neuromuscular se analizará y comparará entre grupos de ejercicios excéntricos y concéntricos desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Saturación del tejido de oxígeno muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Un dispositivo de espectroscopia infrarroja se localiza en la parte anterior del cuádriceps. El dispositivo mide la concentración de hemoglobina y desoxihemoglobina debajo del área de colocación. Esta medida se realiza antes, durante y después de la prueba QIF. Durante esta prueba, medimos la concentración de hemoglobina y desoxihemoglobina, así como el índice de saturación del tejido. La saturación del tejido de oxígeno muscular del cuádriceps se analizará y comparará entre grupos de ejercicio excéntrico y concéntrico desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Eficiencia de consumo de O2 durante la prueba de caminata
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)

Un dispositivo de intercambio de gases registra el consumo de O2 durante la prueba de caminata de 6 minutos. La eficiencia de consumo de O2 se definió como el volumen de O2 por metro utilizado por el participante.

Un dispositivo de espectroscopia infrarroja se localiza en la parte anterior del cuádriceps. La eficiencia de consumo de O2 durante la prueba de caminata se analizará y comparará entre grupos de ejercicios excéntricos y concéntricos desde el inicio hasta la intervención posterior al entrenamiento.
Día 0, Mes 2 (post-entrenamiento)
Creatina Quinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 0
Una muestra de sangre para medir la concentración de CPK.
Día 0
Creatina Quinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Día 7 (post-entrenamiento)
Una muestra de sangre para medir la concentración de CPK.
Día 7 (post-entrenamiento)
Creatina Quinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Mes 2 (post-entrenamiento)
Una muestra de sangre para medir la concentración de CPK.
Mes 2 (post-entrenamiento)
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0
Una muestra de sangre para medir la concentración de PCR.
Día 0
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 7 (post-entrenamiento)
Una muestra de sangre para medir la concentración de PCR.
Día 7 (post-entrenamiento)
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Mes 2 (post-entrenamiento)
Una muestra de sangre para medir la concentración de PCR.
Mes 2 (post-entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime GROLIER, MD, MSc, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Director de estudio: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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