Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskelrehabilitation durch exzentrisches Training nach schwerer COVID-19-Infektion (CovExc)

14. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Muskelrehabilitation durch exzentrisches Training nach schwerer COVID-19-Infektion: Forschungsprotokoll für randomisierte kontrollierte Studie (CovExc)

Mit der COVID-19-Pandemie stieg die Zahl der in der Rehabilitation zu behandelnden Patienten.

Ein Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Infektion kann zu Muskelatrophie und Muskeldysfunktion führen, die mehrere Monate andauern und die Rehabilitationskapazitäten überschreiten können.

Übungen im exzentrischen Modus könnten durchgeführt werden, was eine größere Muskelhypertrophie, Muskelkraft, Kraft und Geschwindigkeit als konzentrische Übungen induziert.

Das Ziel dieser Studie war es, die funktionelle Erholung 2 Monate nach einem Trainingsprogramm im exzentrischen und konzentrischen Modus nach schwerem COVID-19 zu vergleichen.

Eine effektive Rehabilitation könnte dazu beitragen, die Kosten und die Dauer der Pflege zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte Studie (2 x 60 Personen), die in 5 Zentren durchgeführt wurde. Die Teilnehmer führen 24 Trainingseinheiten auf dem Cycloergometer durch (3 Sitzungen/Woche, 8 Wochen). Die Versuchsgruppe (exzentrisch) führt 5 Gewöhnungssitzungen durch: Die Anfangsleistung der Übung wird auf 10 Watt eingestellt und dann jede Sitzung um 10 % erhöht, abhängig von der Muskeltoleranz. Die Trainingsleistung muss dem 3-fachen der Kontrollgruppe entsprechen, um eine ähnliche Stoffwechselstimulation zu erhalten. Die Kontrollgruppe (konzentrisch) führt ein körperliches Training mit einer Intensität von 60 % der Reserveherzfrequenz durch, die während eines anfänglichen kardiorespiratorischen Tests ermittelt wurde. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests zurückgelegten Strecke zwischen der anfänglichen Bewertung und dem 2. Monat. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Untersuchung von Sarkopenie, Muskelkraft, allgemeiner und muskulärer Ermüdung, Lebensqualität, Blutmetabolomdaten, z vitro-Daten zur mitochondrialen und histobiochemischen Funktionalität aus Muskelbiopsien des Vastus Lateralis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • Chu de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 80 Jahre alt
  • Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19), die mindestens 1 Monat nach dem Krankenhausaufenthalt ein Rehabilitationsprogramm erfordert
  • Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens 1 Monat nach der Diagnose
  • 6 min gehen können (unterbrochenes Gehen möglich)
  • Erteilung einer informierten schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Kardiovaskuläre oder respiratorische Kontraindikation für das Rehabilitationsprogramm
  • Schwierigkeiten, eine exzentrische Übung auf einem Sitzergometer durchzuführen
  • Schwanger oder stillend
  • Unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Freiheitsentzug
  • Einnahme von Antivitamin-K-Antikoagulanzien (Muskelbiopsie)
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzentrische Gruppe
Die Versuchsgruppe (exzentrisch) führt 5 Gewöhnungssitzungen durch: Die anfängliche Leistung der Übung wird auf 10 Watt eingestellt und dann je nach Muskeltoleranz bei jeder Sitzung um 10 % erhöht. Die Trainingsleistung muss dem Dreifachen der Kontrollgruppe entsprechen, um eine ähnliche Stoffwechselstimulation zu erreichen, und wird entsprechend den am Ende der Sitzung empfundenen Schmerzen angepasst.
Sonstiges: Rehabilitation durch exzentrische Übungen
Die Teilnehmer führen 24 Übungssitzungen (30 Minuten) mit dem Cycloergometer im exzentrischen Modus durch (während sie sich gegen das Treten im eigenen Tempo wehren), wodurch eine größere Muskelhypertrophie im Vergleich zum konzentrischen Modus induziert wird, wobei die mechanische Stimulation bei gleichem Stoffwechselniveau 3- bis 4-mal größer ist Stimulation.
Aktiver Komparator: Konzentrische Gruppe
Die Kontrollgruppe (konzentrisch) führt ein Trainingstraining mit einer Intensität von 60 % der Reserveherzfrequenz durch, die während eines ersten kardiorespiratorischen Tests ermittelt wurde. Die Leistung wird wöchentlich angepasst, um innerhalb des Zielherzfrequenzbereichs zu bleiben.
Sonstiges: Rehabilitation durch konzentrische Übungen
Die Kontrollgruppe (konzentrisch) führt ein körperliches Training mit einer Intensität von 60 % der Reserveherzfrequenz durch, die während eines anfänglichen kardiorespiratorischen Tests ermittelt wurde. Die Leistung wird wöchentlich angepasst, um innerhalb des Zielherzfrequenzbereichs zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1, Monat 2 und Monat 6
Durchschnittliche Änderung der Ausgangs-Gehfähigkeit, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), ausgedrückt in Metern. Alle Patienten werden gebeten, die längste Strecke über eine Distanz von 30 Metern in 6 Minuten mit oder ohne Pause und mit standardisierten verbalen Ermutigungen gemäß den Standardempfehlungen zurückzulegen; Um einen Lerneffekt zu berücksichtigen, wird der Test zweimal durchgeführt, wobei die längere Distanz, ausgedrückt in Metern, beibehalten wird. Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, werden die gepulste Sauerstoffsättigung (% pSO²) und die Herzfrequenz (Herzschlag pro Minute) während des gesamten Tests kontinuierlich mit einem digitalen Oximeter überwacht.
Tag 0, Monat 1, Monat 2 und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten anhand des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Dieser Test besteht aus der Beurteilung des Gleichgewichts im Stehen, dem Heben von einem Stuhl (5 Wiederholungen vom Stehen zum Sitzen) und der Messung der 4-m-Gehgeschwindigkeit (20). Der Patient geht 4 m in normaler und angenehmer Geschwindigkeit. Der „Prüfzone“ (4 m) ist eine „Beschleunigungszone“ (1 m) vorgeschaltet und ihr folgt eine „Verzögerungszone“ (1 m). Der Assessor startet und stoppt die Zeitmessung, wenn der Fuß des Probanden beim Betreten bzw. Verlassen des "Testbereichs" den Boden berührt.
Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Bewertung der maximalen Muskelkraft des Quadrizeps durch Quadriceps Isometric Maximum Strength (QIMS) Test
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2
Die maximale Muskelkraft des Quadrizeps am dominanten Bein wird auf einer Bank gemessen: - Kraft während der isometrischen Kontraktion (bei 90° Knieflexion) - Standardposition mit vor der Brust gekreuzten Armen, ohne Rückenstütze während der Messung und das Halten der Hüften und des kontralateralen Beins, um jede Ausgleichsbewegung zu vermeiden. Drei reproduzierbare Messungen (±10 %) werden in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt, wobei der höchste Wert beibehalten wird.
Tag 0, Monat 2
Bewertung der Ermüdbarkeit des Quadrizeps durch Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF) Test
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2
Dieser Test besteht aus der Durchführung von 10 Kniestreckung bei 10 % QIMS, dann schrittweise Erhöhung der Belastung (10 % um 10 %) bis zur Erschöpfung (kann die Bewegung nicht 2 Mal hintereinander ausführen). Der beibehaltene Wert ist der zuletzt durchgeführte Wert (% QIMS).
Tag 0, Monat 2
Bewertung der globalen Ermüdbarkeit durch Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Diese Skala untersucht kognitive (10 Items), körperliche (9 Items) und psychosoziale (2 Items) Müdigkeit. Das MFIS umfasste 21 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 84, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Bewertung der funktionellen Kapazitäten mit dem Fragebogen EuroQol – 5 Dimensionen (EQ-5D).
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Dieser Fragebogen untersucht 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der EQ-5D-5L umfasste 5 Punkte, die unabhängig voneinander von 1 bis 5 bewertet wurden (höhere Werte weisen auf eine größere Wirkung hin), und eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, die den allgemeinen Gesundheitszustand untersuchte (0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die sich ein Patient vorstellen kann, 100 bedeutet die beste Gesundheit des Patienten). kann mir vorstellen).
Tag 0, Monat 2 und Monat 6
Bewertung der Handgriffstärke durch einen Standardhandgriffstärketest
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2
Messung in 90° Ellbogenflexion, Handgelenk in Neutralstellung. Es werden drei reproduzierbare Messungen (± 10 %) in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt, wobei der höchste Wert beibehalten wird.
Tag 0, Monat 2
Metabolomisches Profil
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Plasma-Metabolomprofil, bestimmt durch Variation der Anzahl von Blutmetaboliten. Änderungen des Plasma-Metabolomprofils von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training werden zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Messung der Querschnittsfläche
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Es wird eine Biopsie aus dem Vastus lateralis durchgeführt und die Variation der Querschnittsflächenmessung der Muskelfasern (µm2) wird analysiert und zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Kapillar-Faser-Verhältnis.
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)

Es wird eine Biopsie aus dem Vastus lateralis durchgeführt und die Kapillarisierung (Variation des Kapillar-Faser-Verhältnisses) wird analysiert.

Muskelanpassungen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training werden zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Nummer der Satellitenzelle
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Es wird eine Biopsie aus dem Vastus lateralis durchgeführt und die Entwicklung der Anzahl von Satellitenzellen pro Muskelfaser wird analysiert und zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Neuromuskuläre Aktivierung
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Elektrophysiologische Stimulation des Quadrizeps zur Messung der neuromuskulären Aktivierung vor, während und nach dem QIF-Test. Während dieses Tests messen wir die maximale M-Welle, die Kontraktionszeit und das Drehmoment sowie den Prozentsatz der neuromuskulären Aktivierung. Die neuromuskuläre Aktivierung wird analysiert und zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Sättigung des Quadrizeps-Muskelsauerstoffgewebes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Ein Infrarot-Spektroskopiegerät ist am vorderen Teil des Quadrizeps lokalisiert. Das Gerät misst die Hämoglobin- und Desoxyhämoglobinkonzentration unter dem Platzierungsbereich. Diese Maßnahme wird vor, während und nach dem QIF-Test durchgeführt. Während dieses Tests messen wir die Hämoglobin- und Desoxyhämoglobinkonzentration sowie den Gewebesättigungsindex. Die Sauerstoffgewebesättigung des Quadrizepsmuskels wird analysiert und zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
O2-Aufnahme Effizienz während des Gehtests
Zeitfenster: Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)

Ein Gaswechselgerät zeichnet die O2-Aufnahme während des 6-Minuten-Gehtests auf. Die O2-Aufnahmeeffizienz wurde als das vom Teilnehmer verbrauchte O2-Volumen pro Meter definiert.

Ein Infrarot-Spektroskopiegerät ist am vorderen Teil des Quadrizeps lokalisiert. Die O2-Aufnahmeeffizienz während des Gehtests wird analysiert und zwischen exzentrischen und konzentrischen Übungsgruppen von der Grundlinie bis zur Intervention nach dem Training verglichen.
Tag 0, Monat 2 (nach dem Training)
Kreatinkinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CPK-Konzentration.
Tag 0
Kreatinkinase (CPK)
Zeitfenster: Tag 7 (nach dem Training)
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CPK-Konzentration.
Tag 7 (nach dem Training)
Kreatinkinase (CPK)
Zeitfenster: Monat 2 (nach dem Training)
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CPK-Konzentration.
Monat 2 (nach dem Training)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CRP-Konzentration.
Tag 0
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 7 (nach dem Training)
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CRP-Konzentration.
Tag 7 (nach dem Training)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Monat 2 (nach dem Training)
Eine Blutprobenentnahme zur Messung der CRP-Konzentration.
Monat 2 (nach dem Training)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Studienleiter: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren