Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelrehabilitering ved excentrisk træning efter alvorlig COVID-19-infektion (CovExc)

14. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Muskelrehabilitering ved excentrisk træning efter alvorlig COVID-19-infektion: Forskningsprotokol for randomiseret kontrolleret forsøg (CovExc)

Med COVID-19-pandemien steg antallet af patienter, der skulle behandles i rehabilitering.

Hospitalsindlæggelse for alvorlig infektion kan inducere muskelatrofi og muskeldysfunktion, som varer ved i flere måneder, og genoptræningskapaciteten kan overskrides.

Øvelser i excentrisk tilstand kunne udføres, hvilket inducerer større muskelhypertrofi, muskelstyrke, kraft og hastighed end koncentriske øvelser.

Målet med denne undersøgelse var at sammenligne funktionel restitution 2 måneder efter et træningsprogram i excentrisk og koncentrisk tilstand efter svær COVID-19.

En effektiv rehabilitering kan være med til at reducere omkostningerne og varigheden af ​​plejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, kontrolleret randomiseret undersøgelse (2 x 60 personer) udført i 5 centre. Deltagerne vil udføre 24 træningssessioner på cycloergometer (3 sessioner/uge, 8 uger). Eksperimentgruppen (excentrisk) vil udføre 5 tilvænningssessioner: øvelsens indledende effekt indstilles til 10 Watt og øges derefter med 10 % hver session, afhængigt af muskeltolerancen. Træningskraften skal svare til 3 gange kontrolgruppens styrke for at opnå en lignende metabolisk stimulering. Kontrolgruppen (koncentrisk) vil udføre træning med en intensitet på 60 % af reservepulsen bestemt under en indledende kardiorespiratorisk test. Det primære resultat vil være ændringen i tilbagelagt distance under 6-minutters gangtesten mellem den indledende vurdering og måned 2. Sekundære resultater vil omfatte undersøgelse af sarkopeni, muskelstyrke, generel og muskeltræthed, livskvalitet, blodmetabolomiske data, f.eks. vitro-data for mitokondriel og histo-biokemisk funktionalitet fra muskelbiopsier af Vastus Lateralis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 80 år
  • Diagnosticeret for SARS-CoV-2-infektion (COVID-19), der kræver et rehabiliteringsprogram mindst 1 måned efter indlæggelsen
  • Autonomi i dagliglivets aktiviteter 1 måned efter diagnosen
  • Kan gå i 6 minutter (uafbrudt gang muligt)
  • At give informeret skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Sygesikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær eller respiratorisk kontraindikation til rehabiliteringsprogrammet
  • Svært ved at udføre en excentrisk øvelse på et siddende ergometer
  • Gravid eller ammende
  • Under værgemål, kuratur eller frihedsberøvet
  • Tager antivitamin K-antikoagulation (muskelbiopsi)
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excentrisk gruppe
Eksperimentgruppen (excentrisk) vil udføre 5 tilvænningssessioner: øvelsens indledende effekt indstilles til 10 Watt og øges derefter med 10 % hver session, afhængigt af muskeltolerancen. Træningskraften skal svare til 3 gange kontrolgruppens styrke for at opnå en lignende metabolisk stimulering og vil blive tilpasset efter den smerte, der føles ved slutningen af ​​sessionen.
Andet: Rehabilitering ved excentriske øvelser
Deltagerne vil udføre 24 øvelsessessioner (30 minutter) med cycloergometer i excentrisk tilstand (mens de modstår selv-tempo pedaling), hvilket inducerer en større muskelhypertrofi sammenlignet med koncentrisk tilstand, hvor den mekaniske stimulation er 3 til 4 gange større på samme niveau metabolisk stimulation.
Aktiv komparator: Koncentrisk gruppe
Kontrolgruppen (koncentrisk) vil udføre træningstræning med en intensitet på 60 % af reservepulsen bestemt under en indledende kardiorespiratorisk test. Effekten vil blive justeret ugentligt for at holde sig inden for målpulsintervallet.
Andet: Rehabilitering ved koncentriske øvelser
Kontrolgruppen (koncentrisk) vil udføre træning med en intensitet på 60 % af reservepulsen bestemt under en indledende kardiorespiratorisk test. Effekten vil blive justeret ugentligt for at holde sig inden for målpulsintervallet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel gangkapacitet
Tidsramme: Dag 0, måned 1, måned 2 og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline gangkapacitet målt ved 6-minutters gangtesten (6MWT), udtrykt i meter. Alle patienter vil blive bedt om at tilbagelægge den længste distance over en 30-meters distance på 6 minutter med eller uden stop og med standardiserede verbale opmuntringer i henhold til standardanbefalinger; for at tage højde for en indlæringseffekt, vil testen blive udført to gange, med den længere afstand bibeholdt, udtrykt i meter. For at forhindre en negativ effekt vil pulserende iltmætning (% af pSO²) og hjertefrekvens (hjerteslag pr. minut) blive overvåget kontinuerligt under hele testen ved hjælp af et digitalt oximeter.
Dag 0, måned 1, måned 2 og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af underekstremitetsfunktion ved hjælp af SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
denne test består af at vurdere balancen i stående stilling, løft fra en stol (5 stående til-siddende gentagelser) og måling af 4 m ganghastighed (20). Patienten går 4 m med normal og behagelig hastighed. "Testzonen" (4 m) indledes med en "accelerationszone" (1 m) og efterfølges af en "decelerationszone" (1 m). Bedømmeren starter og stopper timingen, når forsøgspersonens fod møder jorden ved henholdsvis ind- og udrejse af "testområdet".
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering af den maksimale muskelstyrke af quadriceps ved Quadriceps Isometric Maximum Strength (QIMS) test
Tidsramme: Dag 0, måned 2
maksimal muskelstyrke af quadriceps, på det dominerende lem, vil blive målt på en bænk: - Styrke under isometrisk kontraktion (ved 90° knæfleksion) - Standardiseret position med armene krydset på brystet, fravær af rygstøtte under målingen og vedligeholdelse af hofterne og det kontralaterale ben for at undgå enhver kompenserende bevægelse. Tre reproducerbare målinger (±10%) vil blive taget med 1 minutters intervaller, med den højeste værdi bibeholdt.
Dag 0, måned 2
Evaluering af trætheden af ​​quadriceps ved Quadriceps Intermittent Fatigue (QIF) test
Tidsramme: Dag 0, måned 2
denne test består af at udføre 10 knæforlængelser ved 10 % QIMS, hvorefter belastningen gradvist øges (10 % med 10 %) indtil udmattelse (kan ikke udføre bevægelsen 2 på hinanden følgende gange). Den bevarede værdi er det sidst udførte niveau (% QIMS).
Dag 0, måned 2
Evaluering af den globale træthed ved hjælp af Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
denne skala udforsker kognitiv (10 punkter), fysisk (9 punkter) og psykosocial (2 punkter) træthed. MFIS omfattede 21 elementer med en samlet score fra 0 til 84 med højere score, der indikerer en større effekt af livskvalitet.
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering af funktionelle kapaciteter med EuroQol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, måned 2 og måned 6
Dette spørgeskema udforsker 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-5L inkluderede 5 elementer uafhængigt scoret fra 1 til 5 (højere score, der indikerer en større effekt) og en 0-100 visuel analog skala, der udforsker generel sundhed (0 betyder den værste helbredspatient kan forestille sig, 100 betyder den bedste sundhedspatient kan forestille mig).
Dag 0, måned 2 og måned 6
Evaluering af håndgrebsstyrken ved standard håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Dag 0, måned 2
målingen er i 90° albuefleksion, håndleddet i neutral position. Tre reproducerbare målinger (± 10%) vil blive taget med 1 minutters intervaller, med den højeste værdi bibeholdt.
Dag 0, måned 2
Metabolomisk profil
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)
Plasmametabolomprofil vurderet ved variation i antallet af blodmetabolitter. Ændringer fra baseline til post-træningsintervention i plasmametabolomprofil vil blive sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Måling af tværsnitsareal
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)
Biopsi fra Vastus lateralis vil blive udført, og variationen af ​​tværsnitsarealmåling af muskelfibre (µm2) vil blive analyseret og sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper fra baseline til post-træningsintervention.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Kapillær til fiber forhold.
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)

Der vil blive udført biopsi fra Vastus lateralis, og kapillariseringen (variation af kapillær til fiber-forhold) vil blive analyseret.

Muskeltilpasninger fra baseline til intervention efter træning vil blive sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Satellitcellenummer
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)
Biopsi fra Vastus lateralis vil blive udført, og udviklingen af ​​antallet af satellitceller pr. muskelfiber vil blive analyseret og sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper fra baseline til post-træningsintervention.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Neuromuskulær aktivering
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)
Elektrofysiologisk stimulering af quadriceps til måling af den neuromuskulære aktivering før, under og efter QIF-testen. Under denne test måler vi maksimal M-bølge, kontraktionstid og drejningsmoment og procentdelen af ​​neuromuskulær aktivering. Neuromuskulær aktivering vil blive analyseret og sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper fra baseline til post-træningsintervention.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Quadriceps muskulær iltvævsmætning
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)
En infrarød spektroskopi-anordning er lokaliseret på den forreste del af quadriceps. Enheden måler hæmoglobin- og desoxyhæmoglobinkoncentrationen under placeringsområdet. Denne foranstaltning udføres før, under og efter QIF-testen. I løbet af denne test måler vi hæmoglobin- og desoxyhæmoglobinkoncentrationen samt vævsmætningsindekset. Quadriceps muskulær Oxygen Tissue Saturation vil blive analyseret og sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper fra baseline til post-træningsintervention.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
O2-optagelse Effektivitet under gangtest
Tidsramme: Dag 0, måned 2 (efter træning)

En gasudvekslingsanordning registrerer O2-optagelsen under 6 minutters gangtesten. O2-optagelseseffektiviteten blev defineret som mængden af ​​O2 pr. meter brugt af deltageren.

En infrarød spektroskopi-anordning er lokaliseret på den forreste del af quadriceps. O2-optagelse Effektivitet under gangtest vil blive analyseret og sammenlignet mellem excentriske og koncentriske træningsgrupper fra baseline til post-træningsintervention.
Dag 0, måned 2 (efter træning)
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Dag 0
En blodprøvesamling for at måle CPK-koncentrationen.
Dag 0
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Dag 7 (efter træning)
En blodprøvesamling for at måle CPK-koncentrationen.
Dag 7 (efter træning)
Kreatinkinase (CPK)
Tidsramme: Måned 2 (efter træning)
En blodprøvesamling for at måle CPK-koncentrationen.
Måned 2 (efter træning)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 0
En blodprøvesamling til måling af CRP-koncentration.
Dag 0
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7 (efter træning)
En blodprøvesamling til måling af CRP-koncentration.
Dag 7 (efter træning)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Måned 2 (efter træning)
En blodprøvesamling til måling af CRP-koncentration.
Måned 2 (efter træning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
GIRCI Auvergne Rhone-Alpes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime GROLIER, MD, MSc, CHU de Clermont-Ferrand
  • Studieleder: Emmanuel COUDEYRE, MD, PhD, CHU de Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRCI 2020 COSTE (CovExc)
  • 2020-A01201-38 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner