Tutkimus, jossa verrataan Ligamentum Teres Cardiopexyn vaikutusta de Novo GERD Post LSG:hen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Ligamentum Teres Cardiopexyn vaikutusta de Novo GERD Post LSG:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG) on nykyään yleisin bariatrinen leikkaus maailmanlaajuisesti. LSG:n tulokset GERD:n tuloksista ovat ristiriitaisia. Sen on raportoitu lisäävän olemassa olevan GERD:n vaikeusastetta ja myös aiheuttavan uutta GERD:tä huomattavalla määrällä potilaita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uuden menetelmän, eli ligamentum teres cardiopexy, (LTC) lisäämisen tavanomaiseen LSG:hen vaikutusta de Novo GERD:n esiintymiseen. de Novo GERD:n on havaittu esiintyvän 20 prosentissa tapauksista LSG:n jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan LSG:n ja LSG:n ja LTC:n vaikutusta de Novo GERD:n esiintymiseen.
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan GEM-sairaalassa ja tutkimuskeskuksessa Coimbatoressa, Tamil Nadussa, Intiassa. GEM:n tutkimuseettinen komitea on hyväksynyt kokeen.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan potilaita, joilla ei ole objektiivista tai subjektiivista näyttöä GERD:stä. Osallistujat optimoidaan laitoksen bariatrisen kirurgian protokollan mukaisesti. Täydellisen arvioinnin ja optimoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luoduilla satunnaisluvuilla joko LSG:hen tai LSG:hen, jossa on LTC-ryhmä.
Demografiset tiedot, preoperatiiviset GERD - Q -pisteet, 24 tunnin pH-tutkimus, intraoperatiiviset tiedot tallennetaan. Leikkauksen jälkeiset tiedot kirjataan jokaisen seurannan aikana, mukaan lukien liiallinen painonpudotus, GERD - Q -pisteet. Kuuden kuukauden seurantajakson jälkeen toistetaan 24 tunnin pH-tutkimus GERD:n tilan objektiivisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen keston odotetaan olevan 1 vuosi, jolloin tutkijat rekrytoivat potilaita 6 kuukauden ajaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokas bariatriseen kirurgiaan IFSO - APC:n ohjeiden mukaisesti
- Ei todisteita (objektiivista ja subjektiivista) GERD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- GERD:n esiintyminen joko historian tai 24 tunnin pH-tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LSG
Tämä ryhmä saa tavallisen laparoskooppisen sleeve-gastrektomian
|
Vertailuvarsi - saa tavallisen laparoskooppisen sleeve-gastrektomian
|
|
Kokeellinen: LSG LTC:llä
Tämä ryhmä saa LSG:n uuden LTC-menettelyn mukana
|
kokeellinen haara - Ligamentum teres jaetaan navasta napahalkeamaan.
Nivelside kääritään sitten ruokatorven alaosan ympärille ja ommellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GERD:n esiintymisen subjektiivinen (Gastroesofageaalinen refluksitaudin kyselylomake - GERD - Q) ja objektiivinen (24 tunnin pH-tutkimus) mittaus tehdään GERD - Q - Pistemäärä 0-2 tarkoittaa, että GERD:tä ei ole.
Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 3 osoittaa GERD:n esiintymisen 24 tunnin pH-tutkimuksessa - Demeesterin pistemäärä yli 14,7 osoittaa GERD:n esiintymisen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHC-16-OCT/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .