Studie ter vergelijking van het effect van Ligamentum Teres Cardiopexy op de Novo GERD Post LSG
Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van Ligamentum Teres Cardiopexie op de Novo GERD Post LSG wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische Sleeve Gastrectomie (LSG) is nu wereldwijd de meest uitgevoerde bariatrische ingreep. De resultaten van LSG op de resultaten van GORZ zijn tegenstrijdig. Er is gemeld dat het de ernst van reeds bestaande GORZ verhoogt en ook bij een aanzienlijk aantal patiënten een nieuw begin van GORZ veroorzaakt.
In deze studie zal het effect worden onderzocht van het toevoegen van een nieuwe procedure, namelijk ligamentum teres cardiopexy, (LTC) aan reguliere LSG op het optreden van de Novo GERD. de Novo GERD blijkt in 20% van de gevallen na LSG voor te komen.
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van LSG versus LSG met LTC op het optreden van de Novo GERD te vergelijken.
Dit is een op één centrum gebaseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd in het GEM-ziekenhuis en onderzoekscentrum, Coimbatore, Tamil Nadu, India. De proef is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie van GEM.
Onderzoekers zijn van plan patiënten in te schrijven die geen objectief of subjectief bewijs van GORZ hebben. De deelnemers zullen worden geoptimaliseerd volgens het institutionele protocol voor bariatrische chirurgie. Na volledige evaluatie en optimalisatie worden deelnemers gerandomiseerd door computergegenereerde willekeurige getallen in LSG of LSG met LTC-groep.
De demografische gegevens, pre-operatieve GERD - Q-scores, 24-uurs pH-onderzoek, intra-operatieve details worden geregistreerd. Postoperatieve details tijdens elke follow-up worden geregistreerd, waaronder overmatig gewichtsverlies, GERD - Q-scores. Na 6 maanden follow-up zal een 24-uurs pH-onderzoek worden uitgevoerd om de status van GORZ objectief te beoordelen.
De duur van de proef zal naar verwachting 1 jaar zijn, waarbij onderzoekers gedurende 6 maanden patiënten zullen rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidaat voor bariatrische chirurgie volgens IFSO - APC richtlijnen
- Geen bewijs (objectief en subjectief) van GORZ
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van GORZ, hetzij door geschiedenis of door 24-uurs pH-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LSG
Deze groep krijgt een standaard laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
Vergelijkingsarm - krijgt standaard laparoscopische sleeve-gastrectomie
|
|
Experimenteel: LSG met LTC
Deze groep krijgt LSG samen met de nieuwe LTC-procedure
|
experimentele arm - Ligamentum teres zal worden verdeeld van navel tot navelstrengspleet.
Het ligament wordt dan rond de onderste slokdarm gewikkeld en gehecht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectieve (gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijsten - GERD - Q) en objectieve (24-uurs pH-studie) meting van het optreden van GORZ zal worden gedaan GERD - Q - Score 0-2 geeft geen GORZ aan.
Score hoger dan of gelijk aan 3 duidt op aanwezigheid van GORZ 24-uurs pH-onderzoek - Demeester-score hoger dan 14,7 wijst op aanwezigheid van GORZ
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHC-16-OCT/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .