Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinek Ligamentum Teres Cardiopexy na de Novo GERD Post LSG

17. prosince 2020 aktualizováno: GEM Hospital & Research Center

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek Ligamentum Teres Cardiopexy na de Novo GERD Post LSG

Cílem této studie je zjistit vliv ligamentum teres cardiopexy na výskyt de Novo GERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická Sleeve Gastrectomy (LSG) je nyní celosvětově nejčastěji prováděnou bariatrickou chirurgií. Výsledky LSG na výsledky GERD jsou rozporuplné. Bylo hlášeno, že zvyšuje závažnost již existující GERD a také způsobuje nový nástup GERD u značného počtu pacientů.

V této studii bude zkoumán vliv přidání nového postupu, tj. ligamentum teres cardiopexy, (LTC) k běžnému LSG na výskyt de Novo GERD. de Novo GERD se vyskytuje ve 20 % případů po LSG.

Tato studie je randomizovaná, prospektivní, paralelní skupina, kontrolovaná studie k porovnání účinku LSG versus LSG s LTC na výskyt de Novo GERD.

Jedná se o studii založenou na jediném centru, která se provádí v nemocnici a výzkumném středisku GEM v Coimbatore, Tamil Nadu, Indie. Zkouška byla schválena etickou komisí výzkumu GEM.

Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty, kteří nemají žádný objektivní nebo subjektivní důkaz GERD. Účastníci budou optimalizováni podle protokolu ústavní bariatrické chirurgie. Po kompletním vyhodnocení a optimalizaci budou účastníci náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do skupiny LSG nebo LSG s LTC.

Budou zaznamenány demografické údaje, předoperační GERD - Q skóre, 24hodinová studie pH, intraoperační detaily. Během každého sledování budou zaznamenány pooperační podrobnosti, které budou zahrnovat nadměrný úbytek hmotnosti, GERD - Q skóre. Po 6 měsících sledování bude provedena opakovaná 24hodinová studie pH pro objektivní posouzení stavu GERD.

Očekává se, že délka studie bude 1 rok, přičemž zkoušející budou přijímat pacienty po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidát na bariatrickou chirurgii dle guidelines IFSO - APC
  • Žádné důkazy (objektivní a subjektivní) GERD

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost GERD buď podle anamnézy nebo podle 24hodinové studie pH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LSG
Tato skupina podstoupí standardní laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Postup: laparoskopická rukávová gastrektomie
Komparátorové rameno – podstoupí standardní laparoskopickou rukávovou gastrektomii
Experimentální: LSG s LTC
Tato skupina obdrží LSG spolu s novým postupem LTC
Postup: ligamentum teres cardiopexy s sleeve gastrektomií
experimentální rameno - Ligamentum teres bude rozděleno od pupku až po pupeční fisuru. Vazivo se pak obtočí kolem dolního jícnu a sešije.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní (dotazníky gastroezofageálního refluxu - GERD - Q) a objektivní (24 hodinová studie pH) měření výskytu GERD bude provedeno GERD - Q - skóre 0-2 neoznačuje GERD. Skóre větší nebo rovné 3 znamená přítomnost GERD 24hodinová studie pH - Demeester skóre vyšší než 14,7 svědčí o přítomnosti GERD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GEM Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHC-16-OCT/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit