Badanie porównujące wpływ kardiopeksji więzadła teresowego na de Novo GERD Post LSG

Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją bariatryczną na świecie. Wyniki LSG dotyczące wyników GERD są sprzeczne. Donoszono, że zwiększa nasilenie wcześniej istniejącego GERD, a także powoduje nowy początek GERD u znacznej liczby pacjentów.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dodania nowej procedury, tj. kardiopeksji więzadła obłego (LTC) do zwykłego LSG na występowanie de Novo GERD. Stwierdzono, że de Novo GERD występuje w 20% przypadków po LSG.

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, mającym na celu porównanie wpływu LSG w porównaniu z LSG z LTC na występowanie de Novo GERD.

Jest to jednoośrodkowa próba, prowadzona w szpitalu i ośrodku badawczym GEM, Coimbatore, Tamil Nadu, Indie. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań GEM.

Badacze planują włączyć pacjentów, którzy nie mają żadnych obiektywnych ani subiektywnych dowodów na GERD. Uczestnicy zostaną zoptymalizowani zgodnie z instytucjonalnym protokołem chirurgii bariatrycznej. Po pełnej ocenie i optymalizacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na podstawie generowanych komputerowo liczb losowych do grupy LSG lub LSG z grupą LTC.

Dane demograficzne, przedoperacyjne wyniki GERD - Q, 24-godzinne badanie pH, szczegóły śródoperacyjne zostaną zarejestrowane. Podczas każdej wizyty kontrolnej będą rejestrowane szczegóły pooperacyjne, w tym nadmierna utrata masy ciała, wyniki GERD - Q. Po 6 miesiącach powtórzone zostanie 24-godzinne badanie pH w celu obiektywnej oceny stanu GERD.

Oczekuje się, że czas trwania badania wyniesie 1 rok, a badacze będą rekrutować pacjentów przez 6 miesięcy.