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比较 Ligamentum Teres Cardiopexy 对 de Novo GERD Post LSG 影响的研究

2020年12月17日 更新者:GEM Hospital & Research Center

随机对照试验比较圆韧带心脏固定术对新发 GERD 后 LSG 的影响

本研究的目的是调查圆韧带心脏固定术对新发 GERD 发病率的影响。

研究概览

详细说明

腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 现在是全世界最常进行的减肥手术。 LSG 对 GERD 结果的结果是相互矛盾的。 据报道,它会增加先前存在的 GERD 的严重程度,还会在相当多的患者中引起新发的 GERD。

在这项研究中,将研究在常规 LSG 中添加一种新手术,即心脏固定韧带 (LTC) 对新发 GERD 发生的影响。 已发现新发 GERD 发生在 LSG 后 20% 的病例中。

本研究是一项随机、前瞻性、平行组、对照试验,旨在比较 LSG 与 LSG 与 LTC 对新发 GERD 发生的影响。

这是一项基于单中心的试验,在印度泰米尔纳德邦哥印拜陀的 GEM 医院和研究中心进行。 该试验已获得 GEM 研究伦理委员会的批准。

研究人员正计划招募没有任何 GERD 客观或主观证据的患者。 参与者将根据机构减肥手术方案进行优化。 在完成评估和优化后,参与者将通过计算机生成的随机数随机分配到 LSG 或 LSG with LTC 组。

将记录人口统计数据、术前 GERD - Q 评分、24 小时 pH 研究、术中详细信息。 将记录每次随访期间的术后详细信息,其中包括超重减轻、GERD - Q 评分。 在 6 个月后,将进行重复 24 小时 pH 研究,以客观评估 GERD 的状态。

试验持续时间预计为 1 年,其中研究人员将招募患者 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 IFSO - APC 指南进行减肥手术的候选人
  • 没有 GERD 的证据(客观和主观)

排除标准:

  • 通过病史或 24 小时 pH 研究确定是否存在 GERD

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:整笔拨款
该组将接受标准的腹腔镜袖状胃切除术
比较臂 - 将接受标准的腹腔镜袖状胃切除术
实验性的:LSG 与 LTC
该小组将获得 LSG 以及新的 LTC 程序
实验手臂- 圆韧带将从脐到脐裂分开。 然后将韧带缠绕在食道下部并缝合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管反流病
大体时间:6个月
将进行 GERD 发生的主观(胃食管反流病问卷 - GERD - Q)和客观(24 小时 pH 研究)测量 GERD - Q - 分数 0-2 表示没有 GERD。 分数大于或等于 3 表示存在 GERD 24 小时 pH 研究 - Demeester 分数大于 14.7 表示存在 GERD
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年12月10日

初级完成 (预期的)

2021年5月10日

研究完成 (预期的)

2021年12月10日

研究注册日期

首次提交

2020年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GHC-16-OCT/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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