Estudio que compara el efecto de la cardiopexia del ligamento redondo en la ERGE de novo posterior a la LSG
Ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto de la cardiopexia del ligamento redondo en la ERGE de novo posterior a la LSG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es ahora la cirugía bariátrica más comúnmente realizada en todo el mundo. Los resultados de LSG sobre los resultados de GERD son contradictorios. Se ha informado que aumenta la gravedad de la ERGE preexistente y también provoca una nueva aparición de ERGE en un número considerable de pacientes.
En este estudio, se investigará el efecto de agregar un procedimiento novedoso, es decir, cardiopexia del ligamento redondo (LTC) a la LSG regular sobre la aparición de ERGE de Novo. Se ha encontrado que la ERGE de Novo ocurre en el 20% de los casos después de la LSG.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y controlado para comparar el efecto de LSG versus LSG con LTC en la aparición de GERD de Novo.
Este es un ensayo basado en un solo centro, que se lleva a cabo en el hospital y centro de investigación GEM, Coimbatore, Tamil Nadu, India. El ensayo ha sido aprobado por el comité de ética de investigación de GEM.
Los investigadores planean inscribir a pacientes que no tienen ninguna evidencia objetiva o subjetiva de ERGE. Los participantes serán optimizados según el protocolo institucional de cirugía bariátrica. Después de una evaluación y optimización completas, los participantes serán asignados al azar mediante números aleatorios generados por computadora en LSG o LSG con grupo LTC.
Se registrarán los datos demográficos, GERD preoperatorio - puntajes Q, estudio de pH de 24 horas, detalles intraoperatorios. Se registrarán los detalles posoperatorios durante cada seguimiento, que incluirán la pérdida de exceso de peso, GERD - puntuaciones Q. A los 6 meses de seguimiento, se repetirá el estudio de pH de 24 horas para evaluar objetivamente el estado de la ERGE.
Se espera que la duración del ensayo sea de 1 año, donde los investigadores reclutarán pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidato a cirugía bariátrica según IFSO - Directrices APC
- Sin evidencia (objetiva y subjetiva) de ERGE
Criterio de exclusión:
- Presencia de ERGE ya sea por historia o por estudio de pH de 24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LSG
Este grupo recibirá gastrectomía en manga laparoscópica estándar
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Brazo comparador: recibirá gastrectomía en manga laparoscópica estándar
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Experimental: LSG con LTC
Este colectivo recibirá LSG junto con el novedoso procedimiento LTC
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brazo experimental: el ligamento redondo se dividirá desde el ombligo hasta la fisura umbilical.
Luego, el ligamento se enrollará alrededor del esófago inferior y se suturará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ERGE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una medición subjetiva (cuestionarios de enfermedad por reflujo gastroesofágico - GERD - Q) y objetiva (estudio de pH de 24 horas) de la ocurrencia de GERD GERD - Q - La puntuación 0-2 indica que no hay GERD.
Una puntuación superior o igual a 3 indica la presencia de ERGE Estudio de pH de 24 horas: la puntuación de Demeester superior a 14,7 indica la presencia de ERGE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHC-16-OCT/2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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