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Studio che confronta l'effetto del legamento teres cardiopexy su de Novo GERD Post LSG

17 dicembre 2020 aggiornato da: GEM Hospital & Research Center

Studio controllato randomizzato che confronta l'effetto della cardiopessi del legamento teres su de Novo GERD Post LSG

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della cardiopessi del legamento rotondo sull'incidenza di de Novo GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Gastrectomia laparoscopica a manica (LSG) è oggi la chirurgia bariatrica più comunemente eseguita in tutto il mondo. I risultati di LSG sugli esiti di GERD sono contrastanti. È stato riportato che aumenta la gravità della GERD preesistente e causa anche una nuova insorgenza di GERD in un numero considerevole di pazienti.

In questo studio verrà studiato l'effetto dell'aggiunta di una nuova procedura, ad esempio il legamento teres cardiopexy, (LTC) al normale LSG sull'insorgenza di de Novo GERD. de Novo GERD è stato riscontrato nel 20% dei casi post LSG.

Questo studio è uno studio randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, controllato per confrontare l'effetto di LSG rispetto a LSG con LTC sull'insorgenza di de Novo GERD.

Si tratta di uno studio basato su un singolo centro, condotto nell'ospedale e centro di ricerca GEM, Coimbatore, Tamil Nadu, India. Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca GEM.

Gli investigatori stanno pianificando di arruolare pazienti che non hanno alcuna prova oggettiva o soggettiva di GERD. I partecipanti saranno ottimizzati secondo il protocollo di chirurgia bariatrica istituzionale. Dopo la completa valutazione e ottimizzazione, i partecipanti saranno randomizzati da numeri casuali generati dal computer in LSG o LSG con gruppo LTC.

Verranno registrati i dati demografici, i punteggi GERD - Q preoperatori, lo studio del pH delle 24 ore, i dettagli intraoperatori. Verranno registrati i dettagli postoperatori durante ogni follow-up, che includeranno la perdita di peso in eccesso, i punteggi GERD - Q. A 6 mesi di follow-up verrà ripetuto lo studio del pH di 24 ore per valutare oggettivamente lo stato di GERD.

La durata della sperimentazione dovrebbe essere di 1 anno in cui i ricercatori recluteranno pazienti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato alla chirurgia bariatrica secondo le linee guida IFSO - APC
  • Nessuna prova (oggettiva e soggettiva) di GERD

Criteri di esclusione:

  • Presenza di GERD dall'anamnesi o dallo studio del pH delle 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LSG
Questo gruppo riceverà gastrectomia manica laparoscopica standard
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Braccio di confronto - riceverà la gastrectomia standard della manica laparoscopica
Sperimentale: LSG con LTC
Questo gruppo riceverà LSG insieme alla nuova procedura LTC
Procedura: cardiopessi del legamento rotondo con gastrectomia a manica
braccio sperimentale - Il legamento rotondo sarà diviso dall'ombelico fino alla fessura ombelicale. Il legamento verrà quindi avvolto attorno all'esofago inferiore e suturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GERD
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà effettuata la misurazione soggettiva (questionari sulla malattia da reflusso gastroesofageo - GERD - Q) e obiettiva (studio del pH di 24 ore) dell'occorrenza di GERD GERD - Q - Il punteggio 0-2 indica assenza di GERD. Un punteggio maggiore o uguale a 3 indica la presenza di GERD Studio del pH delle 24 ore - Il punteggio Demeester superiore a 14,7 indica la presenza di GERD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GEM Hospital & Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHC-16-OCT/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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