De Novo GERD Post LSG에 대한 Teres Ligamentum Cardiopexy의 효과 비교 연구
De Novo GERD Post LSG에 대한 Teres Ligamentum Cardiopexy의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
복강경 위소매절제술(LSG)은 이제 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 비만 수술입니다. GERD의 결과에 대한 LSG의 결과는 상충됩니다. 이미 존재하는 GERD의 중증도를 증가시키고 상당수의 환자에서 새로운 GERD 발병을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
본 연구에서는 일반적인 LSG에 새로운 절차인 인대원심고정술(LTC)을 추가하는 것이 de Novo GERD 발생에 미치는 영향을 조사할 것입니다. de Novo GERD는 LSG 이후 사례의 20%에서 발생하는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 de Novo GERD 발생에 대한 LSG 대 LSG 및 LTC의 효과를 비교하기 위한 무작위, 전향적, 병렬 그룹, 대조 시험입니다.
이것은 인도 타밀나두의 Coimbatore에 있는 GEM 병원 및 연구 센터에서 수행되는 단일 센터 기반 시험입니다. 시험은 GEM 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
조사관은 GERD의 객관적 또는 주관적 증거가 없는 환자를 등록할 계획입니다. 참가자는 제도적 비만 수술 프로토콜에 따라 최적화됩니다. 완전한 평가 및 최적화 후 참가자는 컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자에 의해 LSG 또는 LTC가 있는 LSG 그룹으로 무작위 배정됩니다.
인구 통계학적 데이터, 수술 전 GERD - Q 점수, 24시간 pH 연구, 수술 중 세부 사항이 기록됩니다. 초과 체중 감소, GERD - Q 점수를 포함하는 각 후속 조치 동안 수술 후 세부 사항이 기록됩니다. GERD 상태를 객관적으로 평가하기 위해 6개월 후 후속 조치에서 24시간 반복 pH 연구가 수행됩니다.
임상 시험 기간은 1년으로 예상되며 조사관은 6개월 동안 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IFSO - APC 지침에 따른 비만 수술 후보
- GERD의 증거(객관적 및 주관적) 없음
제외 기준:
- 병력 또는 24시간 pH 연구에 의한 GERD의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: LSG
이 그룹은 표준 복강경 소매 위절제술을 받게 됩니다.
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비교기 팔 - 표준 복강경 슬리브 위절제술을 받게 됩니다.
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실험적: LTC와 LSG
이 그룹은 새로운 LTC 절차와 함께 LSG를 받게 됩니다.
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실험용 팔 - 원인대(Ligamentum teres)는 배꼽에서 제대 열구(umbilical fissure)까지 분할됩니다.
그런 다음 인대가 하부 식도를 감싸고 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GERD
기간: 6 개월
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GERD 발생의 주관적(위식도 역류 질환 설문지 - GERD - Q) 및 객관적(24시간 pH 연구) 측정이 수행됩니다. GERD - Q - 점수 0-2는 GERD가 없음을 나타냅니다.
3 이상의 점수는 GERD의 존재를 나타냅니다. 24시간 pH 연구 - Demeester 점수가 14.7 이상은 GERD의 존재를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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