A Ligamentum Teres Cardiopexia hatását összehasonlító tanulmány a de Novo GERD Post LSG-re
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Ligamentum Teres Cardiopexia hatásának összehasonlításáról a de Novo GERD Post LSG-re
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) ma a leggyakrabban végzett bariátriai műtét világszerte. Az LSG eredményei a GERD kimenetelére vonatkozóan ellentmondásosak. Beszámoltak arról, hogy növeli a már meglévő GERD súlyosságát, és jelentős számú betegben új GERD-t okoz.
Ebben a tanulmányban egy új eljárás, azaz a ligamentum teres cardiopexia (LTC) rendszeres LSG-hez való hozzáadásának hatását vizsgáljuk a de Novo GERD előfordulására. A de Novo GERD az esetek 20%-ában fordul elő LSG után.
Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat az LSG és az LSG és az LTC hatásának összehasonlítására a de Novo GERD előfordulására.
Ez egy egyetlen központon alapuló vizsgálat, amelyet a GEM kórházban és kutatóközpontban végeznek, Coimbatore-ban, Tamil Naduban, Indiában. A kísérletet a GEM kutatásetikai bizottsága jóváhagyta.
A nyomozók olyan betegek bevonását tervezik, akiknek nincs objektív vagy szubjektív bizonyítéka a GERD-re. A résztvevőket az intézményi bariátriai sebészeti protokoll szerint optimalizálják. A teljes kiértékelés és optimalizálás után a résztvevőket számítógép által generált véletlenszámok alapján véletlenszerűen besorolják az LSG vagy az LSG LTC csoportba.
A demográfiai adatok, a preoperatív GERD - Q pontszámok, a 24 órás pH-vizsgálat, az intraoperatív részletek rögzítésre kerülnek. Minden egyes utánkövetés során rögzítésre kerülnek a műtét utáni részletek, amelyek magukban foglalják a túlsúlycsökkenést, a GERD - Q pontszámokat. Hat hónapos követés után megismételjük a 24 órás pH-vizsgálatot a GERD állapotának objektív értékelése érdekében.
A vizsgálat várható időtartama 1 év, ahol a vizsgálók 6 hónapig toboroznak betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PRAKHAR GUPTA
- Telefonszám: +919582438389
- E-mail: mailto.guptaprakhar@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelölt bariátriai műtétre az IFSO - APC irányelvek szerint
- Nincs bizonyíték (objektív és szubjektív) a GERD-re
Kizárási kritériumok:
- GERD jelenléte az anamnézis vagy a 24 órás pH-vizsgálat alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LSG
Ez a csoport standard laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítást kap
|
Összehasonlító kar – standard laparoszkópos hüvelyes gyomoreltávolítást kap
|
|
Kísérleti: LSG LTC-vel
Ez a csoport LSG-t kap az új LTC eljárással együtt
|
kísérleti kar - A Ligamentum teres a köldöktől a köldökrepedésig osztódik.
Ezután a szalagot a nyelőcső alsó része köré tekerjük, és összevarrjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD
Időkeret: 6 hónap
|
A GERD előfordulásának szubjektív (Gastrooesophagealis Reflux Disease kérdőívek - GERD - Q) és objektív (24 órás pH-vizsgálat) mérése történik GERD - Q - A 0-2 pontszám azt jelenti, hogy nincs GERD.
A 3-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a GERD jelenlétét jelzi 24 órás pH-vizsgálat - A 14,7-nél nagyobb Demeester-pontszám a GERD jelenlétét jelzi
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHC-16-OCT/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos hüvely gastrectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás