Étude comparant l'effet de la cardiopexie du ligament rond sur le RGO de novo après LSG
Essai contrôlé randomisé comparant l'effet de la cardiopexie du ligament rond sur le RGO de novo après LSG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) est désormais la chirurgie bariatrique la plus pratiquée dans le monde. Les résultats du LSG sur les résultats du RGO sont contradictoires. Il a été rapporté qu'il augmente la sévérité du RGO préexistant et qu'il provoque également un nouveau RGO chez un nombre considérable de patients.
Dans cette étude, l'effet de l'ajout d'une nouvelle procédure, c'est-à-dire la cardiopexie ligamentum teres, (LTC) à la LSG régulière sur l'apparition du RGO de Novo sera étudié. Le RGO de Novo survient dans 20 % des cas après LSG.
Cette étude est un essai randomisé, prospectif, à groupes parallèles et contrôlé visant à comparer l'effet de la LSG à la LSG avec LTC sur la survenue du RGO de Novo.
Il s'agit d'un essai basé sur un seul centre, mené à l'hôpital et au centre de recherche GEM, Coimbatore, Tamil Nadu, Inde. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche du GEM.
Les enquêteurs prévoient de recruter des patients qui n'ont aucune preuve objective ou subjective de RGO. Les participants seront optimisés selon le protocole institutionnel de chirurgie bariatrique. Après une évaluation et une optimisation complètes, les participants seront randomisés par des nombres aléatoires générés par ordinateur dans le LSG ou le LSG avec le groupe LTC.
Les données démographiques, les scores RGO préopératoires - Q, l'étude du pH sur 24 heures, les détails peropératoires seront enregistrés. Les détails post-opératoires de chaque suivi seront enregistrés, notamment la perte de poids excessive, les scores RGO - Q. Au bout de 6 mois, une étude répétée du pH sur 24 heures sera effectuée pour évaluer objectivement l'état du RGO.
La durée de l'essai devrait être de 1 an où les enquêteurs recruteront des patients pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- candidat à la chirurgie bariatrique selon les directives IFSO - APC
- Aucune preuve (objective et subjective) de RGO
Critère d'exclusion:
- Présence de RGO soit par anamnèse, soit par étude de pH sur 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LSG
Ce groupe recevra une sleeve gastrectomie laparoscopique standard
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Bras comparateur - recevra une sleeve gastrectomie laparoscopique standard
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Expérimental: LSG avec LTC
Ce groupe recevra LSG avec la nouvelle procédure LTC
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bras expérimental - Le ligament rond sera divisé de l'ombilic jusqu'à la fissure ombilicale.
Le ligament sera ensuite enroulé autour de l'œsophage inférieur et suturé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RGO
Délai: 6 mois
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Une mesure subjective (questionnaires sur le reflux gastro-oesophagien - RGO - Q) et objective (étude du pH sur 24 heures) de l'occurrence du RGO sera effectuée RGO - Q - Un score de 0 à 2 indique l'absence de RGO.
Un score supérieur ou égal à 3 indique la présence d'un RGO Étude du pH sur 24 heures - Un score de Demeester supérieur à 14,7 indique la présence d'un RGO
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHC-16-OCT/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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