LSG 後の de Novo GERD に対する円靭帯心臓固定術の効果を比較する研究
LSG後のde Novo GERDに対する円靭帯心臓固定術の効果を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、現在、世界中で最も一般的に行われている肥満手術です。 GERD の転帰に対する LSG の結果は矛盾しています。 それは、既存のGERDの重症度を高め、かなりの数の患者で新たなGERDの発症を引き起こすことが報告されています.
この研究では、de Novo GERD の発生に対する通常の LSG への新規手順、すなわち円靭帯心臓固定術 (LTC) の追加の効果が調査されます。 de Novo GERD は、LSG 後の症例の 20% で発生することがわかっています。
この研究は、de Novo GERDの発生に対するLSGとLTCの効果を比較するための無作為化、前向き、並行グループ、対照試験です。
これは、インドのタミル・ナードゥ州コインバトールにある GEM 病院および研究センターで実施されている単一センターベースの試験です。 この試験は、GEM 研究倫理委員会によって承認されています。
治験責任医師は、客観的または主観的な GERD の証拠がない患者の登録を計画しています。 参加者は、施設の肥満手術プロトコルに従って最適化されます。 完全な評価と最適化の後、参加者はコンピューターで生成された乱数によって、LSG または LTC 付き LSG のいずれかにランダム化されます。
人口統計学的データ、術前の GERD - Q スコア、24 時間の pH 研究、術中の詳細が記録されます。 各フォローアップ中の術後の詳細が記録されます。これには、過剰な体重減少、GERD - Q スコアが含まれます。 6ヶ月のフォローアップで、GERDの状態を客観的に評価するために、24時間のpH研究が繰り返されます。
治験期間は 1 年間と予想され、治験責任医師は 6 か月間患者を募集します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IFSO - APCガイドラインによる肥満手術の候補者
- GERDの証拠(客観的および主観的)なし
除外基準:
- -病歴または24時間のpH研究によるGERDの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:LSG
このグループは、標準的な腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けます
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比較アーム - 標準的な腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けます
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実験的:LTC付きLSG
このグループは、新しいLTC手順とともにLSGを受け取ります
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実験アーム - 円靭帯は臍から臍裂まで分割されます。
その後、靭帯を下部食道に巻き付けて縫合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERD
時間枠:6ヶ月
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GERDの発生の主観的(胃食道逆流疾患アンケート-GERD-Q)および客観的(24時間pH研究)測定が行われる。GERD-Q-スコア0~2は、GERDがないことを示す。
3 以上のスコアは GERD の存在を示します 24 時間 pH 研究 - 14.7 を超える Demeester スコアは GERD の存在を示します
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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