Estudo comparando o efeito da cardiopexia do ligamento redondo na nova DRGE após LSG
Ensaio controlado randomizado comparando o efeito da cardiopexia do ligamento redondo na nova DRGE após LSG
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é agora a cirurgia bariátrica mais comumente realizada em todo o mundo. Os resultados do LSG sobre os resultados da DRGE são conflitantes. Foi relatado que aumenta a gravidade da DRGE pré-existente e também causa um novo início da DRGE em um número considerável de pacientes.
Neste estudo, será investigado o efeito da adição de um novo procedimento, ou seja, cardiopexia do ligamento redondo (LTC) ao LSG regular na ocorrência de Novo GERD. de Novo GERD foi encontrado para ocorrer em 20% dos casos pós LSG.
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, de grupos paralelos e controlado para comparar o efeito de LSG versus LSG com LTC na ocorrência de Novo GERD.
Este é um estudo baseado em um único centro, sendo conduzido no hospital e centro de pesquisa GEM, Coimbatore, Tamil Nadu, Índia. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do GEM.
Os investigadores estão planejando inscrever pacientes que não tenham nenhuma evidência objetiva ou subjetiva de DRGE. Os participantes serão otimizados de acordo com o protocolo institucional de cirurgia bariátrica. Após avaliação e otimização completas, os participantes serão randomizados por números aleatórios gerados por computador em LSG ou LSG com grupo LTC.
Os dados demográficos, GERD - escores Q pré-operatórios, estudo de pH de 24 horas, detalhes intra-operatórios serão registrados. Os detalhes pós-operatórios durante cada acompanhamento serão registrados, o que incluirá perda de excesso de peso, escores GERD - Q. Aos 6 meses de acompanhamento, será feito um estudo de pH repetido de 24 horas para avaliar objetivamente o estado da DRGE.
Espera-se que a duração do estudo seja de 1 ano, onde os investigadores recrutarão pacientes por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PRAKHAR GUPTA
- Número de telefone: +919582438389
- E-mail: mailto.guptaprakhar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- candidato à cirurgia bariátrica de acordo com as diretrizes IFSO - APC
- Nenhuma evidência (objetiva e subjetiva) de DRGE
Critério de exclusão:
- Presença de DRGE pela história ou pelo estudo de pH de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LSG
Este grupo receberá gastrectomia vertical laparoscópica padrão
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Braço comparador - receberá gastrectomia vertical laparoscópica padrão
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Experimental: LSG com LTC
Este grupo receberá LSG junto com o novo procedimento LTC
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braço experimental - O ligamento redondo será dividido desde o umbigo até a fissura umbilical.
O ligamento será então enrolado ao redor do esôfago inferior e suturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DRGE
Prazo: 6 meses
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Medição subjetiva (questionários sobre a doença do refluxo gastroesofágico - DRGE - Q) e objetiva (estudo de pH de 24 horas) da ocorrência de DRGE será feita DRGE - Q - Pontuação 0-2 denota ausência de DRGE.
Pontuação maior ou igual a 3 indica a presença de DRGE Estudo de pH de 24 horas - Escore Demeester maior que 14,7 é indicativo da presença de DRGE
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHC-16-OCT/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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