Tutkimus MGD013:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi melanoomapotilailla
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Avoin, monikohortti, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MGD013:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma
Tämä on avoin, usean kohortin, monikeskuksen faasin I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan MGD013:n tehoa ja turvallisuutta ① Kohortissa 1: potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen melanooma, joille aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito ei ole epäonnistunut; ② Kohortti 2: potilaat, joilla on hoitamaton, leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen, limakalvon tai akraalisen lentiginous melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa sekä kohortille 1 että kohortille 2. Osa I: Turvallisuusarviointi ja tehokkuuden selvitys MGD013:lle.
Osa II: Tehokkuuden laajentaminen osan I tulosten perusteella MGD013:n tehokkuuden arvioimiseksi edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen ja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Potilas voi noudattaa tutkijan arvioiman protokollan vaatimuksia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen melanooma:
- Kohortti 1: Patologinen tyyppi on iho- tai akral-lentiginous tai tuntematon alkuperä. Progressiivinen tai toistuva sairaus vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoitolinjalla. Lisäksi aikaisempien systeemisten hoitojen on sisällettävä yksi sarja anti-PD-(L)1- ja/tai anti-CTLA-4-immuunitarkistuspisteen estäjiä. Potilaat, joilla on BRAF-mutatoitu tai KIT-mutatoitu/amplifioitunut melanooma ja aikaisempi vemurafenibi- tai imatinibihoito ei ole pakollista;
- Kohortti 2: Histologisesti varmistettu patologinen tyyppi on akral lentiginous tai limakalvo. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa uusiutuviin tai metastaattisiin sairauksiin.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio irRECISTin mukaan; tutkija arvioi irRECIST-kriteerien mukaan kasvaimen perustason arvioinnin määrittämiseksi, ja se tulee suorittaa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan patologinen tyyppi on:
- Kohortti 1: limakalvon melanooma; uveal melanooma;
- Kohortti 2: ihomelanooma; uveal melanooma; tuntemattoman alkuperän melanooma; tunnettu BRAF-mutaatio tai KIT-mutaatio/amplifikaatio.
Keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisillä oireilla. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka ovat saaneet paikallista hoitoa, joilla on stabiili sairaus ≥ 4 viikkoa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ei hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin seulontajakson aikana (esim. leikkaus, sädehoito, mannitoli, kortikosteroidihoito - prednisoloni > 10 mg päivässä tai vastaava annos)
- Keskushermoston leesioiden eteneminen ei magneettikuvauksessa tai TT:ssä 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Ei aivokalvon etäpesäkkeitä tai noochord-kompressiota
- Potilaat, joilla on ollut oireista keuhkofibroosia, interstitiaalista keuhkokuumetta, pneumokonioosia, säteilykeuhkotulehdusta, lääkkeisiin liittyvää keuhkokuumetta, vakavasti heikentynyttä keuhkotoimintaa tai jotka voivat häiritä epäiltyjen lääkkeisiin liittyvien keuhkoihin liittyvien haittavaikutusten havaitsemista ja hoitoa;
- Aiempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solutoiminnan säätelyyn (immuunitarkistuspiste) (esim. anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä (esim. anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4-vasta-aine), eivät sisälly, jos heillä on jokin seuraavista immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin liittyvistä haittatapahtumista toipumisesta huolimatta:
- ≥ Asteen 3 silmähaittatapahtumat
- Asteen 4 maksan toimintahäiriöt
- Asteen ≥ 3 neurologiset haittavaikutukset
- ≥ Asteen 3 paksusuolitulehdus
- ≥ Asteen 3 munuaishaittavaikutukset
- ≥ Asteen 3 pneumoniitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen melanooma
Kohortti 1: potilaat, joilla on leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen melanooma, joille aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjähoito on epäonnistunut
|
Koehenkilöille annetaan kiinteä annos MGD013 600 mg IV Q2W
|
|
Kokeellinen: Käsittelemätön limakalvon tai akral lentiginous melanooma
Kohortti 2: potilaat, joilla on hoitamaton, leikkauskelvoton uusiutuva tai metastaattinen, limakalvon tai akraalisen lentiginous melanooma
|
Koehenkilöille annetaan kiinteä annos MGD013 600 mg IV Q2W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on paras CR- tai PR-vaste mukana olevista potilaista. Independent Review Committee (IRC) arvioi RECIST v1.1:n mukaan.
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan ja IRC:n arvioimana per irRECIST.
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi potilaan rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi potilaan rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Eteneminen arvioidaan RECIST 1.1:n ja irRECIST-kriteerien mukaan
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään ajaksi potilaan rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvaimen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1- ja irRECIST-kriteerien mukaan, vastaavasti
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi radiografisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on paras CR- tai PR-vaste, arvioituna RECIST 1.1- ja irRECIST-kriteerien mukaan.
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
Eloonjäämisprosentti määritellään eloonjääneiden potilaiden osuudena vastaavana ajankohtana.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan eloonjäämisasteita 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
Noin 12 kuukautta annostelun jälkeen
|
|
Poikkeavien laboratorioarvojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ei ennen MGD013-annon aloittamista
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on ollut haittavaikutuksia tähän tutkimukseen.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta.
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen MGD013-hoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillään tai esiintymistiheydellä MGD013:n antamisen jälkeen.
|
Noin 24 kuukautta.
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta.
|
Seerumin maksimipitoisuus (Cmax, ng/ml) määritellään seerumin maksimipitoisuudeksi (tai huippupitoisuudeksi), jonka MGD013 saavuttaa potilailla MGD013:n annon jälkeen vastaavana ajankohtana.
|
Noin 3 kuukautta.
|
|
Seerumin pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Läpi seerumin pitoisuus (Cmin, ng/ml) määritellään MGD013:n saavuttamana vähimmäispitoisuutena (tai läpimenevänä) seerumipitoisuutena ennen toisen annoksen antamista.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
MGD013:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukauden kuluttua annostelusta
|
Immunogeenisuus määritellään positiivisuutena, joka mitataan anti-MGD013-vasta-aineena, joka indusoituu seerumissa sen jälkeen, kun MGD013:a on annettu ihmiskehoon vastaavina ajankohtina.
|
Noin 6 kuukauden kuluttua annostelusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZL-1301-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .