Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MGD013 u pacjentów z czerniakiem

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MGD013 u pacjentów z nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem złośliwym

Jest to otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne I fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MGD013 w ① Kohorcie 1: pacjenci z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym czerniakiem, u których wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zakończyła się niepowodzeniem; ② Kohorta 2: pacjenci z nieleczonym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym czerniakiem soczewkowatym błony śluzowej lub akralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w dwóch częściach zarówno dla Kohorty 1, jak i Kohorty 2. Część I: Ocena bezpieczeństwa i badanie skuteczności dla MGD013. Część II: Rozszerzenie skuteczności w oparciu o wyniki części I w celu dalszej oceny efektu skuteczności MGD013.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny i zdolny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent może przestrzegać wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak nawracający lub z przerzutami:

    • Kohorta 1: Typ patologiczny jest soczewkowaty skórny lub akralny lub pochodzenia nieznanego. Postępująca lub nawracająca choroba w co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii systemowych. Ponadto wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe muszą obejmować jedną linię inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego anty-PD-(L)1 i/lub anty-CTLA-4. Pacjenci z mutacją BRAF lub KIT/amplifikacją czerniaka, u których wcześniejsze leczenie wemurafenibem lub imatynibem nie jest obowiązkowe;
    • Kohorta 2: Potwierdzony histologicznie typ patologiczny to soczewkowaty lub śluzówkowy w okolicy akralnej. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej choroby nawrotowej lub przerzutowej.
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według irRECIST; oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami irRECIST w celu ustalenia wyjściowej oceny guza i powinno być przeprowadzone w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ patologiczny pacjenta to:

    • Kohorta 1: Czerniak błony śluzowej; czerniak błony naczyniowej oka;
    • Kohorta 2: czerniak skóry; czerniak błony naczyniowej oka; czerniak nieznanego pochodzenia; znana mutacja BRAF lub mutacja/amplifikacja KIT.

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi. Pacjenci z wcześniejszymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, którzy otrzymali leczenie miejscowe, mają stabilną chorobę przez ≥ 4 tygodnie i spełniają następujące kryteria:

    • Brak leczenia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w okresie przesiewowym (np. operacja, radioterapia, mannitol, kortykosteroidoterapia – prednizolon > 10 mg na dobę lub dawka równoważna)
    • Brak progresji uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego w MRI lub CT w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
    • Brak przerzutów do opon mózgowych lub kompresji struny grzbietowej
  • Pacjenci z objawowym zwłóknieniem płuc w wywiadzie, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc, poważnie upośledzoną czynnością płuc lub mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzewanych działań niepożądanych dotyczących płuc związanych z lekiem;
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem/lekiem ukierunkowanym na regulację funkcji limfocytów T (immunologiczny punkt kontrolny) (np. anty-LAG-3, anty-0X-40, anty-CD137, anty-TIM-3, anty-TIGIT, IDO)

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. przeciwciała anty-PD-(L)1, anty-CTLA-4) nie są uwzględnieni, jeśli wystąpią u nich którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych związanych z immunologicznym punktem kontrolnym, niezależnie od poprawy:

    • ≥ Zdarzenia niepożądane stopnia 3. dotyczące oczu
    • Zaburzenia czynności wątroby stopnia 4
    • Neurologiczne działania niepożądane stopnia ≥ 3
    • ≥ Zapalenie jelita grubego stopnia 3
    • ≥ Działania niepożądane nerkowe stopnia 3
    • ≥ Zapalenie płuc stopnia 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoperacyjny, nawracający lub przerzutowy czerniak
Kohorta 1: pacjenci z nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym czerniakiem, u których wcześniejsza terapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego zakończyła się niepowodzeniem
Lek: MGD013
Osobnikom zostanie podana ustalona dawka MGD013 600 mg IV Q2W
Eksperymentalny: Nieleczony czerniak soczewicowaty błony śluzowej lub akralnej
Kohorta 2: pacjenci z nieleczonym, nieoperacyjnym, nawracającym lub przerzutowym czerniakiem soczewkowatym błony śluzowej lub kości ramiennej
Lek: MGD013
Osobnikom zostanie podana ustalona dawka MGD013 600 mg IV Q2W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR wśród włączonych pacjentów, który jest oceniany przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC) zgodnie z RECIST v1.1
Około 12 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 12 miesięcy po podaniu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza i IRC według irRECIST.
Około 12 miesięcy po podaniu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od włączenia pacjenta do zgonu z dowolnej przyczyny
Około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od włączenia pacjenta do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję ocenia się odpowiednio według kryteriów RECIST 1.1 i irRECIST
Około 12 miesięcy po podaniu
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako czas od włączenia pacjenta do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Progresję nowotworu ocenia się odpowiednio według kryteriów RECIST 1.1 i irRECIST
Około 12 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od odpowiedzi radiograficznej do progresji choroby lub zgonu u pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR, oceniany odpowiednio według kryteriów RECIST 1.1 i irRECIST
Około 12 miesięcy po podaniu
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po podaniu
Współczynnik przeżycia definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli w odpowiednim punkcie czasowym. W tym badaniu zostaną przeanalizowane wskaźniki przeżycia po 6 i 12 miesiącach
Około 12 miesięcy po podaniu
Występowanie nieprawidłowej wartości laboratoryjnej
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe nie przed rozpoczęciem podawania MGD013
Około 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane włączone do tego badania.
Około 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy.
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia MGD013 lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na podanie MGD013.
Około 24 miesięcy.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące.
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax, ng/ml) definiuje się jako maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy, które MGD013 osiąga u pacjentów po podaniu MGD013 w odpowiednim punkcie czasowym.
Około 3 miesiące.
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Całkowite stężenie w surowicy (Cmin, ng/ml) definiuje się jako minimalne (lub całkowite) stężenie w surowicy osiągnięte przez MGD013 przed podaniem drugiej dawki.
Około 3 miesiące
Immunogenność MGD013
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy po podaniu
Immunogenność definiuje się jako dodatni wynik mierzony jako przeciwciało anty-MGD013 indukowane w surowicy po podaniu MGD013 do organizmu ludzkiego w odpowiednich punktach czasowych.
Około 6 miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZL-1301-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MGD013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj