Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di MGD013 nei pazienti con melanoma

25 gennaio 2024 aggiornato da: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase I in aperto, multicoorte e multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di MGD013 in pazienti con melanoma maligno non resecabile, ricorrente o metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase I in aperto, multicoorte e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MGD013 in ① Coorte 1: pazienti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico che hanno fallito una precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario; ② Coorte 2: pazienti con melanoma lentigginoso mucoso o acrale non trattato, non resecabile, ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in due parti sia per la coorte 1 che per la coorte 2. Parte I: valutazione della sicurezza ed esplorazione dell'efficacia per MGD013. Parte II: Espansione dell'efficacia basata sui risultati della Parte I per valutare ulteriormente l'effetto di efficacia di MGD013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato e in grado di fornire il modulo di consenso informato firmato
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Il paziente può rispettare i requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  • Melanoma ricorrente o metastatico non resecabile confermato istologicamente:

    • Coorte 1: il tipo patologico è lentiginoso cutaneo o acrale o di origine sconosciuta. Malattia progressiva o ricorrente su almeno una precedente linea di terapie sistemiche. Inoltre, le precedenti terapie sistemiche devono includere una linea di inibitori del checkpoint immunitario anti-PD-(L)1 e/o anti-CTLA-4. Pazienti con melanoma BRAF-mutato o KIT-mutato/amplificato e il precedente trattamento con vemurafenib o imatinib non è obbligatorio;
    • Coorte 2: il tipo patologico confermato istologicamente è acrale lentiginoso o mucoso. Nessuna precedente terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica.
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo irRECIST; valutato dallo sperimentatore in base ai criteri irRECIST per stabilire una valutazione basale del tumore e deve essere eseguito entro 28 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  • Il tipo patologico di paziente è:

    • Coorte 1: melanoma della mucosa; melanoma uveale;
    • Coorte 2: melanoma cutaneo; melanoma uveale; melanoma di origine sconosciuta; mutazione BRAF nota o mutazione/amplificazione KIT.

  • Metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici. Possono essere arruolati pazienti con precedenti metastasi del sistema nervoso centrale che hanno ricevuto terapia locale, hanno malattia stabile per ≥ 4 settimane e soddisfano i seguenti criteri:

    • Nessun trattamento per le metastasi del sistema nervoso centrale durante il periodo di screening (ad esempio, chirurgia, radioterapia, mannitolo, terapia con corticosteroidi-prednisolone > 10 mg al giorno o dose equivalente)
    • - Nessuna progressione delle lesioni del sistema nervoso centrale alla risonanza magnetica o alla TC nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio
    • Nessuna metastasi meningea o compressione della notocorda
  • Soggetti con una storia di fibrosi polmonare sintomatica, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite correlata al farmaco, funzionalità polmonare gravemente compromessa o che possono interferire con l'individuazione e il trattamento di sospette reazioni avverse polmonari correlate al farmaco;
  • Trattamento precedente con qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alla regolazione della funzione delle cellule T (punto di controllo immunitario) (ad es. anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)

  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anticorpo anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4) non sono inclusi se manifestano uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi correlati al checkpoint immunitario, indipendentemente dal recupero:

    • Eventi avversi oculari di grado ≥ 3
    • Anomalie della funzionalità epatica di grado 4
    • Reazioni avverse neurologiche di grado ≥ 3
    • ≥ Colite di grado 3
    • Reazioni avverse renali di grado ≥ 3
    • ≥ Polmonite di grado 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico
Coorte1: pazienti con melanoma non resecabile, ricorrente o metastatico che hanno fallito la precedente terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Droga: MGD013
Ai soggetti verrà somministrata una dose fissa di MGD013 600 mg IV ogni 2 settimane
Sperimentale: Melanoma lentigginoso della mucosa o acrale non trattato
Coorte2: pazienti con melanoma lentigginoso della mucosa o acrale non trattato, non resecabile ricorrente o metastatico
Droga: MGD013
Ai soggetti verrà somministrata una dose fissa di MGD013 600 mg IV ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta di CR o PR nei pazienti arruolati, valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST v1.1
Circa 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore e dall'IRC per irRECIST.
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dall'arruolamento del paziente alla morte per qualsiasi causa
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'arruolamento del paziente alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La progressione è valutata rispettivamente secondo i criteri RECIST 1.1 e irRECIST
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come il tempo dall'arruolamento del paziente alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La progressione del tumore è valutata rispettivamente secondo i criteri RECIST 1.1 e irRECIST
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla risposta radiografica alla progressione della malattia o alla morte nei pazienti con una migliore risposta di CR o PR, valutata rispettivamente secondo i criteri RECIST 1.1 e irRECIST
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Il tasso di sopravvivenza è definito come la percentuale di pazienti sopravvissuti nel punto temporale corrispondente. In questo studio verranno analizzati i tassi di sopravvivenza a 6 e 12 mesi
Circa 12 mesi dopo la somministrazione
Incidenza del valore di laboratorio anormale
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'incidenza di valori di laboratorio anomali è definita come la percentuale di pazienti che presentano valori di laboratorio anormali non prima dell'inizio della somministrazione di MGD013
Circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'incidenza di eventi avversi è definita come la percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi arruolati in questo studio.
Circa 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 24 mesi.
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è definita come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del trattamento con MGD013 o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione alla somministrazione di MGD013.
Circa 24 mesi.
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi.
La concentrazione sierica massima (Cmax, ng/ml) è definita come la concentrazione sierica massima (o di picco) che MGD013 raggiunge nei pazienti dopo la somministrazione di MGD013 in un punto temporale corrispondente.
Circa 3 mesi.
Concentrazione sierica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
La concentrazione sierica passante (Cmin, ng/ml) è definita come la concentrazione sierica minima (o passante) raggiunta da MGD013 prima della somministrazione di una seconda dose.
Circa 3 mesi
Immunogenicità di MGD013
Lasso di tempo: Circa 6 mesi dopo la somministrazione
L'immunogenicità è definita come la positività misurata come l'anticorpo anti-MGD013 indotto nel siero dopo che MGD013 è stato somministrato nel corpo umano ai punti temporali corrispondenti.
Circa 6 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZL-1301-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MGD013

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi