Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti MGD013 u pacientů s melanomem

25. ledna 2024 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze I hodnotící účinnost a bezpečnost MGD013 u pacientů s neresekovatelným, recidivujícím nebo metastatickým maligním melanomem

Toto je otevřená, multikohortní, multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MGD013 u ① kohorty 1: pacientů s neresekovatelným, rekurentním nebo metastatickým melanomem, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu; ② Skupina 2: pacienti s neléčeným, neresekabilním recidivujícím nebo metastatickým, slizničním nebo akrálním lentiginózním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve dvou částech jak pro kohortu 1, tak pro kohortu 2. Část I: Hodnocení bezpečnosti a zkoumání účinnosti pro MGD013. Část II: Rozšíření účinnosti na základě výsledků z části I k dalšímu vyhodnocení účinku MGD013 na účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný a schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Pacient může splnit požadavky protokolu podle hodnocení zkoušejícího
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Histologicky potvrzený neresekovatelný recidivující nebo metastatický melanom:

    • Kohorta 1: Patologický typ je kožní nebo akrální lentiginózní nebo neznámého původu. Progresivní nebo recidivující onemocnění na alespoň jedné předchozí linii systémových terapií. Kromě toho musí předchozí systémové terapie zahrnovat jednu řadu anti-PD-(L)1 a/nebo anti-CTLA-4 inhibitorů imunitního kontrolního bodu. Pacienti s BRAF-mutovaným nebo KIT-mutovaným/amplifikovaným melanomem a předchozí léčba vemurafenibem nebo imatinibem není povinná;
    • Kohorta 2: Histologicky potvrzený patologický typ je akrální lentiginózní nebo slizniční. Žádná předchozí systémová léčba rekurentního nebo metastatického onemocnění.
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle irRECIST; hodnoceno zkoušejícím podle kritérií irRECIST, aby se stanovilo výchozí hodnocení nádoru, a mělo by být provedeno do 28 dnů před první dávkou.

Kritéria vyloučení:

  • Patologický typ pacienta je:

    • kohorta 1: slizniční melanom; uveální melanom;
    • kohorta 2: kožní melanom; uveální melanom; melanom neznámého původu; známá mutace BRAF nebo mutace/amplifikace KIT.

  • Metastázy centrálního nervového systému s klinickými příznaky. Mohou být zařazeni pacienti s předchozími metastázami do centrálního nervového systému, kteří podstoupili lokální léčbu, mají stabilní onemocnění po dobu ≥ 4 týdnů a splňují následující kritéria:

    • Žádná léčba metastáz do centrálního nervového systému během období screeningu (např. operace, radioterapie, mannitol, kortikosteroidní terapie - prednisolon > 10 mg denně nebo ekvivalentní dávka)
    • Žádná progrese lézí centrálního nervového systému na MRI nebo CT během 14 dnů před zahájením studijní léčby
    • Žádné meningeální metastázy nebo komprese notochordu
  • Subjekty s anamnézou symptomatické plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonitidy, pneumonie související s lékem, vážně narušenou plicní funkcí nebo mohou interferovat s detekcí a léčbou suspektních plicních nežádoucích reakcí souvisejících s léky;
  • Předchozí léčba jakoukoli protilátkou/lékem zacíleným na regulaci funkce T buněk (imunitní kontrolní bod) (např. anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)

  • Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu (např. anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4 protilátka), nejsou zahrnuti, pokud u nich dojde k některé z následujících nežádoucích příhod souvisejících s imunitním kontrolním bodem, bez ohledu na zotavení:

    • ≥ Oční nežádoucí účinky 3. stupně
    • Abnormality jaterních funkcí 4. stupně
    • Neurologické nežádoucí reakce stupně ≥ 3
    • ≥ Kolitida 3. stupně
    • ≥ Renální nežádoucí reakce 3. stupně
    • ≥ pneumonitida 3. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neresekabilní, recidivující nebo metastatický melanom
Skupina 1: pacienti s neresekabilním, recidivujícím nebo metastatickým melanomem, u kterých selhala předchozí léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu
Lék: MGD013
Subjektům bude podávána fixní dávka MGD013 600 mg IV Q2W
Experimentální: Neléčený slizniční nebo akrální lentiginózní melanom
Kohorta 2: pacienti s neléčeným, neresekabilním recidivujícím nebo metastatickým, slizničním nebo akrálním lentiginózním melanomem
Lék: MGD013
Subjektům bude podávána fixní dávka MGD013 600 mg IV Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR mezi zařazenými pacienty, který je hodnocen nezávislým kontrolním výborem (IRC) podle RECIST v1.1
Přibližně 12 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Přibližně 12 měsíců po podání
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC na irRECIST.
Přibližně 12 měsíců po podání
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zařazení pacienta do úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zařazení pacienta do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese se hodnotí podle kritérií RECIST 1.1 a irRECIST
Přibližně 12 měsíců po podání
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako doba od zařazení pacienta do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese nádoru se hodnotí podle kritérií RECIST 1.1 a irRECIST, v daném pořadí
Přibližně 12 měsíců po podání
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od radiografické odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s nejlepší odpovědí CR nebo PR, hodnocená podle kritérií RECIST 1.1, respektive irRECIST
Přibližně 12 měsíců po podání
Míra přežití
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po podání
Míra přežití je definována jako podíl přežívajících pacientů v odpovídajícím časovém bodě. V této studii bude analyzována míra přežití v 6. a 12. měsíci
Přibližně 12 měsíců po podání
Výskyt abnormální laboratorní hodnoty
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Výskyt abnormální laboratorní hodnoty je definován jako podíl pacientů, kteří měli abnormální laboratorní hodnoty před zahájením podávání MGD013
Přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod je definován jako podíl pacientů, kteří mají nežádoucí příhodu (příhody), zařazených do této studie.
Přibližně 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 24 měsíců.
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je definována jako jakákoli příhoda, která není přítomna před zahájením léčby MGD013, nebo jakákoli příhoda již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici podání MGD013.
Přibližně 24 měsíců.
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce.
Maximální sérová koncentrace (Cmax, ng/ml) je definována jako maximální (nebo vrcholová) sérová koncentrace, které MGD013 dosáhne u pacientů po podání MGD013 v odpovídajícím časovém bodě.
Přibližně 3 měsíce.
Minimální koncentrace séra (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Průchozí sérová koncentrace (Cmin, ng/ml) je definována jako minimální (nebo průchozí) sérová koncentrace dosažená MGD013 před podáním druhé dávky.
Přibližně 3 měsíce
Imunogenicita MGD013
Časové okno: Přibližně 6 měsíců po podání
Imunogenicita je definována jako pozitivita měřená jako protilátka anti-MGD013 indukovaná v séru po podání MGD013 do lidského těla v odpovídajících časových bodech.
Přibližně 6 měsíců po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1301-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGD013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit