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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MGD013 bei Patienten mit Melanomen

25. Januar 2024 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Open-Label-, Multi-Kohorten-, Multi-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MGD013 bei Patienten mit nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem malignem Melanom

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase I mit mehreren Kohorten und mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MGD013 in ① Kohorte 1: Patienten mit nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom, bei denen eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren fehlgeschlagen ist; ② Kohorte 2: Patienten mit unbehandeltem, inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem, mukosalem oder akralentiginösem Melanom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen für Kohorte 1 und Kohorte 2 durchgeführt. Teil I: Sicherheitsbewertung und Wirksamkeitsuntersuchung für MGD013. Teil II: Erweiterung der Wirksamkeit basierend auf den Ergebnissen aus Teil I zur weiteren Bewertung der Wirksamkeitswirkung von MGD013.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Patient kann die vom Prüfarzt beurteilten Protokollanforderungen erfüllen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

  • Histologisch bestätigtes inoperables rezidivierendes oder metastasiertes Melanom:

    • Kohorte 1: Der pathologische Typ ist kutan oder akralentiginös oder unbekannter Herkunft. Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung bei mindestens einer vorherigen Linie systemischer Therapien. Darüber hinaus müssen vorherige systemische Therapien eine Reihe von Anti-PD-(L)1- und/oder Anti-CTLA-4-Immun-Checkpoint-Inhibitoren umfassen. Patienten mit BRAF-mutiertem oder KIT-mutiertem/amplifiziertem Melanom, und eine vorherige Behandlung mit Vemurafenib oder Imatinib ist nicht zwingend erforderlich;
    • Kohorte 2: Der histologisch bestätigte pathologische Typ ist akralentiginös oder mukosal. Keine vorherige systemische Therapie bei rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß irRECIST; vom Prüfarzt gemäß den irRECIST-Kriterien bewertet, um eine Grundlinien-Tumorbeurteilung zu erstellen, und sollte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der pathologische Patiententyp ist:

    • Kohorte 1: Schleimhautmelanom; Aderhautmelanom;
    • Kohorte 2: Hautmelanom; Aderhautmelanom; Melanom unbekannter Herkunft; bekannte BRAF-Mutation oder KIT-Mutation/Amplifikation.

  • Metastasen des zentralen Nervensystems mit klinischen Symptomen. Patienten mit früheren Metastasen des Zentralnervensystems, die eine lokale Therapie erhalten haben, eine stabile Krankheit für ≥ 4 Wochen haben und die folgenden Kriterien erfüllen, können aufgenommen werden:

    • Keine Behandlung von Metastasen des Zentralnervensystems während des Screeningzeitraums (z. B. Operation, Strahlentherapie, Mannitol, Kortikosteroidtherapie – Prednisolon > 10 mg pro Tag oder entsprechende Dosis)
    • Keine Progression von Läsionen des zentralen Nervensystems im MRT oder CT innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    • Keine meningealen Metastasen oder Notochordkompression
  • Personen mit einer Vorgeschichte von symptomatischer Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie, stark eingeschränkter Lungenfunktion oder die den Nachweis und die Behandlung vermuteter arzneimittelbedingter pulmonaler Nebenwirkungen beeinträchtigen können;
  • Vorherige Behandlung mit Antikörpern/Medikamenten, die auf die Regulation der T-Zellfunktion (Immuncheckpoint) abzielen (z. B. Anti-LAG-3, Anti-0X-40, Anti-CD137, Anti-TIM-3, Anti-TIGIT, IDO)

  • Patienten, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-(L)1-, Anti-CTLA-4-Antikörper) erhalten haben, werden nicht eingeschlossen, wenn bei ihnen unabhängig von der Genesung eines der folgenden Immun-Checkpoint-bezogenen unerwünschten Ereignisse auftritt:

    • Nebenwirkungen am Auge ≥ Grad 3
    • Leberfunktionsstörungen Grad 4
    • Neurologische Nebenwirkungen Grad ≥ 3
    • Kolitis ≥ Grad 3
    • Nierennebenwirkung ≥ Grad 3
    • Pneumonitis ≥ Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht resezierbares, rezidivierendes oder metastasiertes Melanom
Kohorte 1: Patienten mit nicht resezierbarem, rezidivierendem oder metastasiertem Melanom, bei denen eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren fehlgeschlagen ist
Arzneimittel: MGD013
Eine feste Dosis von MGD013 600 mg IV Q2W wird den Probanden verabreicht
Experimental: Unbehandeltes mukosales oder akralentiginöses Melanom
Kohorte 2: Patienten mit unbehandeltem, inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem, mukosalem oder akralentiginösem Melanom
Arzneimittel: MGD013
Eine feste Dosis von MGD013 600 mg IV Q2W wird den Probanden verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR bei den aufgenommenen Patienten, die vom Independent Review Committee (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet wird
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt und IRC gemäß irRECIST bewertet.
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zur Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache. Die Progression wird gemäß RECIST 1.1- bzw. irRECIST-Kriterien beurteilt
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als die Zeit von der Aufnahme des Patienten bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod aus irgendeinem Grund. Die Tumorprogression wird nach RECIST 1.1- bzw. irRECIST-Kriterien beurteilt
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom röntgenologischen Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Patienten mit bestem Ansprechen auf CR oder PR, bewertet gemäß den RECIST 1.1- bzw. irRECIST-Kriterien
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Überlebensrate
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Die Überlebensrate ist definiert als der Anteil der überlebenden Patienten zum entsprechenden Zeitpunkt. Überlebensraten nach 6 und 12 Monaten werden in dieser Studie analysiert
Ungefähr 12 Monate nach Verabreichung
Auftreten von anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Inzidenz anormaler Laborwerte ist definiert als der Anteil der Patienten, die nicht vor Beginn der MGD013-Verabreichung anormale Laborwerte aufweisen
Ungefähr 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse in diese Studie aufgenommen wurden.
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate.
Die Inzidenz eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der MGD013-Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Verabreichung von MGD013 entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert.
Ungefähr 24 Monate.
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate.
Die maximale Serumkonzentration (Cmax, ng/ml) ist definiert als die maximale (oder maximale) Serumkonzentration, die MGD013 bei Patienten nach der Verabreichung von MGD013 zu einem entsprechenden Zeitpunkt erreicht.
Ungefähr 3 Monate.
Trough-Serumkonzentration (Trough)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Durchgangsserumkonzentration (Cmin, ng/ml) ist definiert als die minimale (oder Durchgangs-)Serumkonzentration, die von MGD013 vor Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht wird.
Ungefähr 3 Monate
Immunogenität von MGD013
Zeitfenster: Etwa 6 Monate nach Verabreichung
Immunogenität ist definiert als die Positivität, die gemessen wird, wenn der Anti-MGD013-Antikörper im Serum induziert wird, nachdem MGD013 zu entsprechenden Zeitpunkten in den menschlichen Körper verabreicht wurde.
Etwa 6 Monate nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-1301-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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