Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van MGD013 bij patiënten met melanoom te evalueren
25 januari 2024 bijgewerkt door: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Een open-label, multi-cohort, multi-center fase I-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MGD013 bij patiënten met inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd maligne melanoom
Dit is een open-label, multi-cohort, multi-center Fase I klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van MGD013 te evalueren in ① Cohort 1: patiënten met inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd melanoom bij wie een eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer heeft gefaald; ② Cohort 2: patiënten met onbehandeld, inoperabel recidiverend of gemetastaseerd, mucosaal of acraal lentigineus melanoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen voor zowel Cohort 1 als Cohort 2. Deel I: Veiligheidsevaluatie en werkzaamheidsonderzoek voor MGD013.
Deel II: Uitbreiding van de werkzaamheid op basis van de resultaten van deel I om het werkzaamheidseffect van MGD013 verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, China
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig en in staat om een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Patiënt kan voldoen aan protocolvereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1
Histologisch bevestigd inoperabel recidiverend of gemetastaseerd melanoom:
- Cohort 1: Het pathologische type is cutaan of acraal lentigineus, of onbekende oorsprong. Progressieve of terugkerende ziekte op ten minste één eerdere lijn van systemische therapieën. Bovendien moeten eerdere systemische therapieën één lijn anti-PD-(L)1- en/of anti-CTLA-4-immuuncontrolepuntremmers bevatten. Patiënten met BRAF-gemuteerd of KIT-gemuteerd/geamplificeerd melanoom en eerdere behandeling met vemurafenib of imatinib is niet verplicht;
- Cohort 2: Histologisch bevestigd pathologisch type is acraal lentigineus of mucosaal. Geen eerdere systemische therapie voor recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten met ten minste één meetbare laesie volgens irRECIST; beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van irRECIST-criteria om een baseline-tumorbeoordeling vast te stellen, en moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
Het pathologische type patiënt is:
- Cohort 1: Mucosaal melanoom; oogmelanoom;
- Cohort 2: huidmelanoom; oogmelanoom; melanoom van onbekende oorsprong; bekende BRAF-mutatie of KIT-mutatie/amplificatie.
Metastasen van het centrale zenuwstelsel met klinische symptomen. Patiënten met eerdere metastasen in het centrale zenuwstelsel die lokale therapie hebben gekregen, een stabiele ziekte hebben gedurende ≥ 4 weken en die aan de volgende criteria voldoen, kunnen worden ingeschreven:
- Geen behandeling van metastasen in het centrale zenuwstelsel tijdens de screeningsperiode (bijv. chirurgie, radiotherapie, mannitol, corticosteroïdtherapie - prednisolon > 10 mg per dag of equivalente dosis)
- Geen progressie van laesies van het centrale zenuwstelsel op MRI of CT binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Geen meningeale metastase of notochordcompressie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van symptomatische longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig gestoorde longfunctie of die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale bijwerkingen kunnen verstoren;
- Voorafgaande behandeling met een antilichaam/geneesmiddel gericht op de regulering van de T-celfunctie (immuuncontrolepunt) (bijv. anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)
Patiënten die eerder immuuncheckpointremmers hebben gekregen (bijv. anti-PD-(L)1-, anti-CTLA-4-antilichaam) worden niet opgenomen als ze een van de volgende immuuncheckpoint-gerelateerde bijwerkingen ervaren, ongeacht of ze zijn hersteld:
- ≥ Graad 3 oculaire bijwerkingen
- Graad 4 leverfunctieafwijkingen
- Graad ≥ 3 neurologische bijwerkingen
- ≥ Graad 3 colitis
- ≥ Graad 3 renale bijwerkingen
- ≥ Graad 3 pneumonitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd melanoom
Cohort 1: patiënten met inoperabel, recidiverend of gemetastaseerd melanoom bij wie een eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer heeft gefaald
|
Een vaste dosis MGD013 600 mg IV Q2W zal aan proefpersonen worden toegediend
|
|
Experimenteel: Onbehandeld mucosaal of acraal lentigineus melanoom
Cohort2: patiënten met onbehandeld, inoperabel recidiverend of gemetastaseerd, mucosaal of acraal lentigineus melanoom
|
Een vaste dosis MGD013 600 mg IV Q2W zal aan proefpersonen worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons op CR of PR bij ingeschreven patiënten, dat wordt beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC) volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door Investigator en IRC per irRECIST.
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving van de patiënt tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving van de patiënt tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt beoordeeld volgens respectievelijk RECIST 1.1- en irRECIST-criteria
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving van de patiënt tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
De tumorprogressie wordt beoordeeld volgens respectievelijk RECIST 1.1- en irRECIST-criteria
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf radiografische respons tot ziekteprogressie of overlijden bij patiënten met de beste respons van CR of PR, beoordeeld volgens respectievelijk RECIST 1.1- en irRECIST-criteria
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na toediening
|
Overlevingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage overlevende patiënten op het overeenkomstige tijdstip.
Overlevingspercentages na 6 en 12 maanden zullen in deze studie worden geanalyseerd
|
Ongeveer 12 maanden na toediening
|
|
Incidentie van abnormale laboratoriumwaarde
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Incidentie van abnormaal laboratorium wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een abnormale laboratoriumwaarde niet vóór de start van de MGD013-toediening
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een of meer bijwerkingen die deelnemen aan deze studie.
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden.
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de MGD013-behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig was en verergerde in intensiteit of frequentie na blootstelling aan toediening van MGD013.
|
Ongeveer 24 maanden.
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden.
|
De maximale serumconcentratie (Cmax, ng/ml) wordt gedefinieerd als de maximale (of piek) serumconcentratie die MGD013 bereikt bij patiënten na toediening van MGD013 op een overeenkomstig tijdstip.
|
Ongeveer 3 maanden.
|
|
Dalserumconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
|
De doorgaande serumconcentratie (Cmin, ng/ml) wordt gedefinieerd als de minimum (of door) serumconcentratie die door MGD013 wordt bereikt vóór toediening van een tweede dosis.
|
Ongeveer 3 maanden
|
|
Immunogeniciteit van MGD013
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden na toediening
|
Immunogeniciteit wordt gedefinieerd als de positiviteit die wordt gemeten als het anti-MGD013-antilichaam dat in serum wordt geïnduceerd nadat MGD013 op overeenkomstige tijdstippen in het menselijk lichaam is toegediend.
|
Ongeveer 6 maanden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZL-1301-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .