黒色腫患者における MGD013 の安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• -自発的で、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供できる
• 18歳以上の男性または女性
• 治験責任医師が評価したとおり、患者はプロトコル要件を遵守できる
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1

• 組織学的に確認された切除不能な再発性または転移性黒色腫:

  • コホート 1: 病理学的タイプは、皮膚または先端の黒子、または原因不明です。 -少なくとも1つの以前の全身療法での進行性または再発性疾患。 さらに、以前の全身療法には、抗 PD-(L)1 および/または抗 CTLA-4 免疫チェックポイント阻害剤の 1 つのラインが含まれていなければなりません。 -BRAF変異またはKIT変異/増幅黒色腫の患者で、ベムラフェニブまたはイマチニブによる前治療は必須ではありません。
  • コホート 2: 組織学的に確認された病理学的タイプは先端の黒子または粘膜です。 -再発性または転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。
• -irRECISTによる測定可能な病変が少なくとも1つある患者。ベースラインの腫瘍評価を確立するために、irRECIST基準に従って研究者によって評価され、最初の投与の28日前までに実施されるべきである。

除外基準:

• 患者の病理学的タイプは次のとおりです。

  • コホート 1: 粘膜黒色腫。ブドウ膜黒色腫;
  • コホート 2: 皮膚黒色腫。ブドウ膜黒色腫;原因不明の黒色腫;既知の BRAF 変異または KIT 変異/増幅。

• 臨床症状を伴う中枢神経系転移。 局所療法を受け、4 週間以上病状が安定しており、以下の基準を満たす中枢神経系転移の既往のある患者は、登録することができます。

  • -スクリーニング期間中の中枢神経系転移に対する治療なし（例、手術、放射線療法、マンニトール、コルチコステロイド療法 - プレドニゾロン> 1日あたり10 mgまたは同等の用量）
  • -研究治療開始前の14日以内にMRIまたはCTで中枢神経系病変の進行がない
  • 髄膜転移または脊索圧迫なし
• -症候性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害の病歴がある被験者、または疑われる薬物関連の肺有害反応の検出と治療を妨げる可能性がある被験者;
• -T細胞機能の調節を標的とする抗体/薬物による前治療（免疫チェックポイント）（例：抗LAG-3、抗OX-40、抗CD137、抗TIM-3、抗TIGIT、IDO）

• 以前に免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-(L)1、抗 CTLA-4 抗体など) を投与された患者は、回復に関係なく、以下の免疫チェックポイント関連の有害事象のいずれかが発生した場合は含まれません。

  • ≥ グレード 3 の眼の有害事象
  • グレード4の肝機能異常
  • グレード3以上の神経学的有害反応
  • ≥ グレード 3 の大腸炎
  • ≥ グレード 3 の腎臓の副作用
  • ≥ グレード 3 の肺炎