En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MGD013 hos patienter med melanom
25 januari 2024 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
En öppen, multikohort, multicenter fas I-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av MGD013 hos patienter med inoperabelt, återkommande eller metastaserande malignt melanom
Detta är en öppen, multikohort, multicenter klinisk fas I-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MGD013 i ① Kohort 1: patienter med inoperabelt, återkommande eller metastaserande melanom som har misslyckats med tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare; ② Kohort 2: patienter med obehandlat, icke-opererbart återkommande eller metastaserande, slemhinne- eller akral lentiginöst melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs i två delar för både kohort 1 och kohort 2. Del I: Säkerhetsutvärdering och effektutforskning för MGD013.
Del II: Effektutvidgning baserat på resultat från del I för att ytterligare utvärdera effekteffekten av MGD013.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin cancer hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Tangdu Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig och kan tillhandahålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Patienten kan följa protokollkrav som bedömts av utredaren
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1
Histologiskt bekräftat ooperbart återkommande eller metastaserande melanom:
- Kohort 1: Den patologiska typen är kutan eller akral lentiginös, eller okänt ursprung. Progressiv eller återkommande sjukdom på minst en tidigare linje av systemiska terapier. Dessutom måste tidigare systemiska terapier inkludera en rad anti-PD-(L)1 och/eller anti-CTLA-4 immunkontrollpunktshämmare. Patienter med BRAF-muterat eller KIT-muterat/förstärkt melanom och tidigare behandling med vemurafenib eller imatinib är inte obligatoriskt;
- Kohort 2: Histologiskt bekräftad patologisk typ är akral lentiginös eller mukosal. Ingen tidigare systemisk terapi för återkommande eller metastaserande sjukdom.
- Patienter med minst en mätbar lesion enligt irRECIST; utvärderas av utredaren enligt irRECIST-kriterier för att fastställa en baslinjetumörbedömning och bör utföras inom 28 dagar före den första dosen.
Exklusions kriterier:
Den patologiska typen av patient är:
- Kohort 1: Slemhinnemelanom; uvealt melanom;
- Kohort 2: Kutant melanom; uvealt melanom; melanom av okänt ursprung; känd BRAF-mutation eller KIT-mutation/amplifiering.
Metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom. Patienter med tidigare metastaser i centrala nervsystemet som har fått lokal terapi, har stabil sjukdom i ≥ 4 veckor och uppfyller följande kriterier kan inskrivas:
- Ingen behandling för metastaser i centrala nervsystemet under screeningsperioden (t.ex. kirurgi, strålbehandling, mannitol, kortikosteroidbehandling-prednisolon > 10 mg per dag eller motsvarande dos)
- Ingen progression av lesioner i centrala nervsystemet på MRT eller CT inom 14 dagar före start av studiebehandling
- Ingen meningeal metastas eller notokordskompression
- Patienter med en historia av symptomatisk lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt nedsatt lungfunktion eller kan störa upptäckten och behandlingen av misstänkta läkemedelsrelaterade lungbiverkningar;
- Tidigare behandling med någon antikropp/läkemedel som är inriktad på regleringen av T-cellsfunktion (immunkontrollpunkt) (t.ex. anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)
Patienter som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4-antikropp) inkluderas inte om de upplever någon av följande immuncheckpointrelaterade biverkningar, oavsett återhämtning:
- ≥ Okulära biverkningar av grad 3
- Grad 4 leverfunktionsavvikelser
- Grad ≥ 3 neurologiska biverkningar
- ≥ Grad 3 kolit
- ≥ Grad 3 njurbiverkningar
- ≥ Pneumonit av grad 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ooperabelt, återkommande eller metastaserande melanom
Kohort 1: patienter med icke-opererbart, återkommande eller metastaserande melanom som har misslyckats med tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare
|
En fast dos av MGD013 600 mg IV Q2W kommer att administreras till försökspersoner
|
|
Experimentell: Obehandlat slemhinne- eller akral lentiginöst melanom
Kohort 2: patienter med obehandlat, icke-opererbart återkommande eller metastaserande, slemhinne- eller akral lentiginöst melanom
|
En fast dos av MGD013 600 mg IV Q2W kommer att administreras till försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter med det bästa svaret av CR eller PR hos inskrivna patienter, vilket bedöms av Independent Review Committee (IRC) per RECIST v1.1
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av utredaren per RECIST v1.1
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Objective Response Rate (ORR) bedömd av utredare och IRC per irRECIST.
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från patientregistrering till dödsfall på grund av någon orsak
|
Cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från patientregistrering till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Progressionen bedöms enligt RECIST 1.1- respektive irRECIST-kriterierna
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som tiden från patientregistrering till tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Tumörprogressionen bedöms enligt RECIST 1.1 respektive irRECIST kriterier
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från röntgensvar till sjukdomsprogression eller död hos patienter med bästa svar av CR eller PR, bedömd enligt RECIST 1.1 respektive irRECIST kriterier.
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Cirka 12 månader efter dosering
|
Överlevnadsfrekvens definieras som andelen överlevande patienter vid motsvarande tidpunkt.
Överlevnadsgrad vid 6 och 12 månader kommer att analyseras i denna studie
|
Cirka 12 månader efter dosering
|
|
Förekomst av onormalt laboratorievärde
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Incidensen av onormalt laboratorievärde definieras som andelen patienter som har onormalt laboratorievärde inte innan administreringen av MGD013 påbörjades
|
Cirka 24 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Incidensen av biverkningar definieras som andelen av patienterna som har biverkningar som ingår i denna studie.
|
Cirka 24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Cirka 24 månader.
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla händelser som inte förekom innan behandlingen med MGD013 påbörjades eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för MGD013-administrering.
|
Cirka 24 månader.
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 3 månader.
|
Den maximala serumkoncentrationen (Cmax, ng/ml) definieras som den maximala (eller högsta) serumkoncentrationen som MGD013 uppnår hos patienter efter MGD013-administrering vid en motsvarande tidpunkt.
|
Cirka 3 månader.
|
|
Trog serumkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Cirka 3 månader
|
Den genomgående serumkoncentrationen (Cmin, ng/ml) definieras som den lägsta (eller genomgående) serumkoncentrationen som uppnås av MGD013 före administrering av en andra dos.
|
Cirka 3 månader
|
|
Immunogenicitet av MGD013
Tidsram: Cirka 6 månader efter dosering
|
Immunogenicitet definieras som positiviteten mätt som anti-MGD013-antikroppen inducerad i serum efter att MGD013 administrerats i människokroppen vid motsvarande tidpunkter.
|
Cirka 6 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (Faktisk)
4 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZL-1301-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .