Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MGD013 em pacientes com melanoma
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Um estudo aberto, multicoorte e multicêntrico de Fase I avaliando a eficácia e a segurança do MGD013 em pacientes com melanoma maligno irressecável, recorrente ou metastático
Este é um ensaio clínico de fase I aberto, multicoorte e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de MGD013 em ① Coorte 1: pacientes com melanoma irressecável, recorrente ou metastático que falharam na terapia anterior com inibidor de checkpoint imunológico; ② Coorte 2: pacientes com melanoma lentiginoso acral, metastático ou recorrente irressecável não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é conduzido em duas partes para a Coorte 1 e a Coorte 2. Parte I: Avaliação de segurança e exploração da eficácia para MGD013.
Parte II: Expansão da eficácia com base nos resultados da Parte I para avaliar melhor o efeito de eficácia de MGD013.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China
- The First hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário e capaz de fornecer o formulário de consentimento informado assinado
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- O paciente pode cumprir os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Melanoma metastático ou recorrente irressecável confirmado histologicamente:
- Coorte 1: O tipo patológico é lentiginoso cutâneo ou acral, ou de origem desconhecida. Doença progressiva ou recorrente em pelo menos uma linha anterior de terapias sistêmicas. Além disso, as terapias sistêmicas anteriores devem incluir uma linha de inibidores do ponto de controle imunológico anti-PD-(L)1 e/ou anti-CTLA-4. Pacientes com melanoma com mutação BRAF ou mutação KIT/amplificado, e tratamento prévio com vemurafenibe ou imatinibe não é obrigatório;
- Coorte 2: O tipo patológico confirmado histologicamente é lentiginoso acral ou mucoso. Nenhuma terapia sistêmica prévia para doença recorrente ou metastática.
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o irRECIST; avaliado pelo investigador de acordo com os critérios irRECIST para estabelecer uma avaliação inicial do tumor e deve ser realizado dentro de 28 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
O tipo patológico do paciente é:
- Coorte 1: Melanoma de mucosa; melanoma uveal;
- Coorte 2: Melanoma cutâneo; melanoma uveal; melanoma de origem desconhecida; mutação BRAF conhecida ou mutação/amplificação KIT.
Metástases do sistema nervoso central com sintomas clínicos. Pacientes com metástases anteriores no sistema nervoso central que receberam terapia local, têm doença estável por ≥ 4 semanas e atendem aos seguintes critérios podem ser incluídos:
- Nenhum tratamento para metástases do sistema nervoso central durante o período de triagem (por exemplo, cirurgia, radioterapia, manitol, corticoterapia-prednisolona > 10 mg por dia ou dose equivalente)
- Nenhuma progressão de lesões do sistema nervoso central na ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Sem metástase meníngea ou compressão da notocorda
- Indivíduos com histórico de fibrose pulmonar sintomática, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, pneumonia relacionada a medicamentos, função pulmonar gravemente prejudicada ou que possam interferir na detecção e tratamento de suspeitas de reações adversas pulmonares relacionadas a medicamentos;
- Tratamento prévio com qualquer anticorpo/medicamento direcionado à regulação da função das células T (ponto de controle imunológico) (por exemplo, anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)
Os pacientes que receberam anteriormente inibidores do ponto de controle imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4) não são incluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes eventos adversos relacionados ao ponto de controle imunológico, independentemente da recuperação:
- ≥ Eventos adversos oculares de grau 3
- Anomalias da função hepática de grau 4
- Reações adversas neurológicas de grau ≥ 3
- ≥ colite de grau 3
- ≥ Reações adversas renais de grau 3
- ≥ Pneumonite de grau 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melanoma irressecável, recorrente ou metastático
Coorte 1: pacientes com melanoma irressecável, recorrente ou metastático que falharam na terapia anterior com inibidores do checkpoint imunológico
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Uma dose fixa de MGD013 600 mg IV Q2W será administrada aos indivíduos
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Experimental: Melanoma mucoso ou acral lentiginoso não tratado
Coorte 2: pacientes com melanoma lentiginoso acral, recorrente ou metastático não tratado e irressecável
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Uma dose fixa de MGD013 600 mg IV Q2W será administrada aos indivíduos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta de CR ou PR em pacientes inscritos, que é avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo Investigador e IRC por irRECIST.
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a inscrição do paciente até a morte devido a qualquer causa
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a inscrição do paciente até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
A progressão é avaliada pelos critérios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como o tempo desde a inscrição do paciente até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
A progressão do tumor é avaliada pelos critérios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a resposta radiográfica até a progressão da doença ou morte em pacientes com uma melhor resposta de CR ou PR, avaliada pelos critérios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Aproximadamente 12 meses após a administração
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A Taxa de Sobrevivência é definida como a proporção de pacientes sobreviventes no ponto de tempo correspondente.
As taxas de sobrevida em 6 e 12 meses serão analisadas neste estudo
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Aproximadamente 12 meses após a administração
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Incidência de valor laboratorial anormal
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A incidência de laboratório anormal é definida como a proporção de pacientes que apresentam valor laboratorial anormal não antes do início da administração de MGD013
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Aproximadamente 24 meses
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A incidência de eventos adversos é definida como a proporção de pacientes que tiveram evento(s) adverso(s) incluídos neste estudo.
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Aproximadamente 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 24 meses.
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A incidência de evento adverso emergente do tratamento é definida como qualquer evento não presente antes do início do tratamento com MGD013 ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição à administração de MGD013.
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Aproximadamente 24 meses.
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Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 3 meses.
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A concentração sérica máxima (Cmax, ng/ml) é definida como a concentração sérica máxima (ou pico) que MGD013 atinge em pacientes após a administração de MGD013 em um ponto de tempo correspondente.
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Aproximadamente 3 meses.
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Concentração sérica de vale (Cvale)
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A concentração sérica total (Cmin, ng/ml) é definida como a concentração sérica mínima (ou total) alcançada por MGD013 antes da administração de uma segunda dose.
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Aproximadamente 3 meses
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Imunogenicidade de MGD013
Prazo: Aproximadamente 6 meses após a administração
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A imunogenicidade é definida como a positividade medida como o anticorpo anti-MGD013 induzido no soro após o MGD013 ser administrado no corpo humano em pontos de tempo correspondentes.
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Aproximadamente 6 meses após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZL-1301-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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