흑색종 환자에서 MGD013의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 자발적이고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있음
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 환자는 조사자가 평가한 대로 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1

• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 흑색종:

  • 코호트 1: 병리학적 유형은 피부 또는 말단 흑자, 또는 알려지지 않은 기원입니다. 전신 요법의 적어도 하나의 이전 라인에 대한 진행성 또는 재발성 질병. 또한, 이전의 전신 요법에는 항-PD-(L)1 및/또는 항-CTLA-4 면역 관문 억제제 1줄이 포함되어야 합니다. BRAF 돌연변이 또는 KIT 돌연변이/증폭 흑색종이 있고 이전에 베무라페닙 또는 이마티닙 치료를 받은 환자는 의무 사항이 아닙니다.
  • 코호트 2: 조직학적으로 확인된 병리학적 유형은 말단 흑자성 또는 점막성입니다. 재발성 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.
• irRECIST에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자; 기준선 종양 평가를 확립하기 위해 irRECIST 기준에 따라 조사관이 평가하고 첫 번째 투여 전 28일 이내에 수행해야 합니다.

제외 기준:

• 환자의 병리학적 유형은 다음과 같습니다.

  • 집단 1: 점막 흑색종; 포도막 흑색종;
  • 코호트 2: 피부 흑색종; 포도막 흑색종; 원인 불명의 흑색종; 알려진 BRAF 돌연변이 또는 KIT 돌연변이/증폭.

• 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이. 이전에 중추신경계 전이가 있었고 국소 치료를 받았고 ≥ 4주 동안 안정적인 질병을 가지고 있으며 다음 기준을 충족하는 환자가 등록할 수 있습니다.

  • 스크리닝 기간 동안 중추신경계 전이에 대한 치료 없음(예: 수술, 방사선 요법, 만니톨, 코르티코스테로이드 요법-프레드니솔론 > 10 mg/day 또는 등가 용량)
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 MRI 또는 ​​CT에서 중추신경계 병변의 진행 없음
  • 수막 전이 또는 척삭 압박 없음
• 증상이 있는 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애의 병력이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 이상 반응의 감지 및 치료를 방해할 수 있는 피험자;
• T 세포 기능(면역 체크포인트)의 조절을 표적으로 하는 항체/약물(예: 항-LAG-3, 항-0X-40, 항-CD137, 항-TIM-3, 항-TIGIT, IDO)을 사용한 이전 치료

• 이전에 면역 관문 억제제(예: 항-PD-(L)1, 항-CTLA-4 항체)를 투여받은 환자는 회복 여부와 관계없이 다음과 같은 면역 관문 관련 이상 반응을 경험하는 경우 포함되지 않습니다.

  • ≥ 3등급 안구 부작용
  • 4등급 간 기능 이상
  • 3등급 이상 신경계 이상반응
  • ≥ 3등급 대장염
  • ≥ 3등급 신장 이상반응
  • ≥ 3등급 폐렴