Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de MGD013 en pacientes con melanoma
25 de enero de 2024 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Un estudio de fase I abierto, multicohorte y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de MGD013 en pacientes con melanoma maligno irresecable, recurrente o metastásico
Este es un ensayo clínico de Fase I abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para evaluar la eficacia y la seguridad de MGD013 en ① Cohorte 1: pacientes con melanoma no resecable, recurrente o metastásico que no han respondido a la terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario; ② Cohorte 2: pacientes con melanoma lentiginoso mucoso o acral recurrente o metastásico no tratado, no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en dos partes para la Cohorte 1 y la Cohorte 2. Parte I: Evaluación de seguridad y exploración de eficacia para MGD013.
Parte II: Expansión de la eficacia basada en los resultados de la Parte I para evaluar más a fondo el efecto de eficacia de MGD013.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Shaw Hospital, School Of Medicine ,Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- El paciente puede cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Melanoma metastásico o recurrente no resecable confirmado histológicamente:
- Cohorte 1: El tipo patológico es lentiginoso cutáneo o acral, o de origen desconocido. Enfermedad progresiva o recurrente en al menos una línea previa de terapias sistémicas. Además, las terapias sistémicas anteriores deben incluir una línea de inhibidores del punto de control inmunitario anti-PD-(L)1 y/o anti-CTLA-4. Pacientes con melanoma mutado en BRAF o mutado en KIT/amplificado, y el tratamiento previo con vemurafenib o imatinib no es obligatorio;
- Cohorte 2: El tipo patológico confirmado histológicamente es acral lentiginoso o mucoso. Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad recurrente o metastásica.
- Pacientes con al menos una lesión medible según irRECIST; evaluado por el investigador según los criterios irRECIST para establecer una evaluación inicial del tumor, y debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
El tipo patológico de paciente es:
- Cohorte 1: melanoma mucoso; melanoma uveal;
- Cohorte 2: melanoma cutáneo; melanoma uveal; melanoma de origen desconocido; mutación BRAF conocida o mutación/amplificación KIT.
Metástasis del sistema nervioso central con síntomas clínicos. Se pueden inscribir pacientes con metástasis previas en el sistema nervioso central que hayan recibido terapia local, tengan enfermedad estable durante ≥ 4 semanas y cumplan con los siguientes criterios:
- Ningún tratamiento para las metástasis del sistema nervioso central durante el período de selección (por ejemplo, cirugía, radioterapia, manitol, terapia con corticosteroides-prednisolona> 10 mg por día o dosis equivalente)
- Sin progresión de las lesiones del sistema nervioso central en la resonancia magnética o la tomografía computarizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Sin metástasis meníngeas ni compresión de la notocorda
- Sujetos con antecedentes de fibrosis pulmonar sintomática, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar gravemente deteriorada o que puedan interferir con la detección y el tratamiento de sospechas de reacciones adversas pulmonares relacionadas con medicamentos;
- Tratamiento previo con cualquier anticuerpo/fármaco dirigido a la regulación de la función de las células T (punto de control inmunitario) (p. ej., anti-LAG-3, anti-0X-40, anti-CD137, anti-TIM-3, anti-TIGIT, IDO)
Los pacientes que recibieron previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anticuerpos anti-PD-(L)1, anti-CTLA-4) no se incluyen si experimentan alguno de los siguientes eventos adversos relacionados con los puntos de control inmunitarios, independientemente de la recuperación:
- Eventos adversos oculares de grado ≥ 3
- Anomalías de la función hepática de grado 4
- Reacciones adversas neurológicas de grado ≥ 3
- Colitis de grado ≥ 3
- Reacciones adversas renales ≥ grado 3
- ≥ neumonitis de grado 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melanoma irresecable, recurrente o metastásico
Cohorte 1: pacientes con melanoma no resecable, recurrente o metastásico que han fracasado en la terapia previa con inhibidores del punto de control inmunitario
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Se administrará una dosis fija de MGD013 600 mg IV Q2W a los sujetos
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Experimental: Melanoma lentiginoso mucoso o acral no tratado
Cohorte 2: pacientes con melanoma lentiginoso mucoso o acral recurrente o metastásico irresecable no tratado
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Se administrará una dosis fija de MGD013 600 mg IV Q2W a los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de RC o PR en pacientes inscritos, que es evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC) según RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador y el IRC según irRECIST.
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la inscripción del paciente hasta la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la inscripción del paciente hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
La progresión se evalúa según los criterios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente.
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el tiempo desde la inscripción del paciente hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
La progresión del tumor se evalúa según los criterios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente.
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la respuesta radiográfica hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en pacientes con una mejor respuesta de RC o PR, evaluada según los criterios RECIST 1.1 e irRECIST, respectivamente.
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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La tasa de supervivencia se define como la proporción de pacientes supervivientes en el momento correspondiente.
En este estudio se analizarán las tasas de supervivencia a los 6 y 12 meses.
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Aproximadamente 12 meses después de la dosificación
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Incidencia de valor de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La incidencia de laboratorio anormal se define como la proporción de pacientes que tienen un valor de laboratorio anormal no antes del inicio de la administración de MGD013
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Aproximadamente 24 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La incidencia de eventos adversos se define como la proporción de pacientes que tienen eventos adversos inscritos en este estudio.
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Aproximadamente 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses.
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se define como cualquier evento no presente antes del inicio del tratamiento con MGD013 o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición a la administración de MGD013.
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Aproximadamente 24 meses.
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses.
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La concentración sérica máxima (Cmax, ng/ml) se define como la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza MGD013 en pacientes después de la administración de MGD013 en el momento correspondiente.
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Aproximadamente 3 meses.
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Concentración sérica valle (Cvalle)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
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La concentración sérica total (Cmin, ng/ml) se define como la concentración sérica mínima (o total) alcanzada por MGD013 antes de la administración de una segunda dosis.
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Aproximadamente 3 meses
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Inmunogenicidad de MGD013
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la dosificación
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La inmunogenicidad se define como la positividad medida como el anticuerpo anti-MGD013 inducido en suero después de administrar MGD013 en el cuerpo humano en los puntos de tiempo correspondientes.
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Aproximadamente 6 meses después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-1301-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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