Tutkimus, jossa tutkitaan lasiaisensisäisten ANX007-injektioiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on maantieteellistä atrofiaa (ARCHER)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Annexon, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoisnaamari, 4-haarainen, näennäiskontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisenä injektiona annetun ANX007:n tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on toissijainen iän aiheuttama maantieteellinen atrofia (GA) Related Macular Degeneration (AMD) - ARCHER-tutkimus
Tämä tutkimus suoritetaan osallistujilla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttama maantieteellinen atrofia (GA), jotta voidaan määrittää, vähentävätkö lasiaisensisäiset (IVT) ANX007-injektiot GA-leesion kasvunopeutta.
Tuloksia käytetään ohjaamaan ANX007:n jatkokehitystä osallistujille, joilla on maantieteellinen atrofia.
Osallistumisen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 19 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Site 49
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site 45
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Site 46
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site 48
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8014
- Site 50
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6011
- Site 51
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Site 5
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Site 31
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Site 2
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Site 19
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Site 23
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Site 37
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Site 17
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Site 18
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Site 39
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Site 53
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Site 26
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- Site 16
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Site 28
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
- Site 43
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Site 1
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Site 3
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Site 38
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Site 27
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Site 15
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Site 4
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Site 24
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Site 34
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 21
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
- Site 32
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site 22
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Site 35
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Site 8
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Site 14
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 25
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman makulan maantieteellisen surkastumisen diagnoosi, jonka tutkija on määrittänyt ja Central Reading Center vahvistaa.
GA-leesiolla on oltava seuraavat ominaisuudet, jotka riippumaton Central Reading Center on määrittänyt FAF-kuvauksen arvioinnin perusteella seulonnassa:
- Hyvin rajattu GA, jonka kokonaispinta-ala (leesion perustason koko) on ≥2,5 millimetrin neliö (mm^2) ja ≤17,5 mm^2.
- Jos GA on multifokaalinen, vähintään yhden fokaalisen leesion on oltava ≥1,25 mm^2 ja GA:n kokonaispinta-ala edellä määritellyllä tavalla.
- Hyperautofluoresenssin läsnäolo, mikä tahansa kuvio, GA:n liitosvyöhykkeellä. Hyperautofluoresenssin puuttuminen (eli kuvio = ei mitään) on poissulkevaa.
- Koko GA-leesio on visualisoitava kokonaan makulan keskitetyssä kuvassa, ja se on voitava kuvata kokonaisuudessaan eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian vieressä.
- Normaali BCVA-luminanssi 24–83 kirjainta, ETDRS-kaavioita käyttäen (20/25–20/320 Snellenin vastine, mukaan lukien).
- Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja on nainen, joka ei voi tulla raskaaksi tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maantieteellinen surkastuminen, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, kuten Stargardtin tauti, kartio-sauvadystrofia, patologinen likinäköisyys tai toksinen makulopatia (esimerkiksi plakeniinimakulopatia) kummassakin silmässä.
Kaikki todisteet suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) tutkimussilmässä:
- Mikä tahansa CNV-historia mistä tahansa syystä sairaushistorian perusteella.
- Todisteet aiemmasta tai aktiivisesta CNV:stä tai siihen liittyvistä löydöksistä (esimerkiksi verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämät tai repeytymät), jotka perustuvat FAF-kuvaukseen, spektrialueen optiseen koherenssitomografiaan (SD-OCT), suonensisäiseen fluoreseiiniangiografiaan (IVFA) ja värilliseen silmänpohjakuvaan. Keskuslukukeskus.
- Pallomainen ekvivalentti -8,00 dioptriaa (D) likinäköisyys tutkittavassa silmässä.
- Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (silmänsisäinen paine [IOP] >25 mmHg glaukoomalääkkeellä hoidosta huolimatta) tai aiempi neovaskulaarinen glaukooma.
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus, minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus, johon liittyy implantti, tai vitrektomia tai muu toimenpide tutkimussilmässä, joka voi vaikuttaa lääkkeen jakautumiseen ja/tai puhdistumaan.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi silmäsairaus, paitsi maantieteellinen atrofia, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riittämätön pupillin laajentuminen, verkkokalvon tai näköhermosairaus, median sameus tai afakia tutkimussilmä.
- Aiempi IVT-hoito minkä tahansa indikaation vuoksi tutkimussilmässä.
- Mikä tahansa aikaisempi AMD-hoito tutkimussilmässä (esimerkiksi kirurginen, säteily-, lämpöterapeuttinen tai laserinterventio), lukuun ottamatta oraalisia lisäravinteita tai mineraaleja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANX007 ryhmä 1
ANX007 annetaan joka kuukausi
|
Muoto: injektioneste, liuos; Hallintoreitti: IVT
|
|
Kokeellinen: ANX007 ryhmä 2
ANX007 annetaan joka toinen kuukausi
|
Muoto: injektioneste, liuos; Hallintoreitti: IVT
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä 3
Valeinjektio joka kuukausi
|
Antoreitti ja muoto: paine, joka jäljittelee IVT-injektiota
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä 4
Valeinjektio joka toinen kuukausi
|
Antoreitti ja muoto: paine, joka jäljittelee IVT-injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GA-leesion kasvunopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Muutos GA-leesioalueella silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) arvioituna
|
Lähtötilanne 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
TEAE-osallistujien määrä
|
Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa, joka on arvioitu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testikaaviolla
|
Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
|
Matalaluminanssi BCVA (LL-BCVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta LL-BCVA:ssa
|
Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
|
Matalaluminanssin näöntarkkuusvaje (LL-VD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
Muutos lähtötilanteesta LL-VD:ssä
|
Lähtötilanne 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANX007-GA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .