Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí ANX007 u pacientů s geografickou atrofií (ARCHER)

1. července 2022 aktualizováno: Annexon, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě maskovaná, 4ramenná, falešně kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ANX007 podávaného intravitreální injekcí u pacientů s geografickou atrofií (GA) sekundární k věku- Související makulární degenerace (AMD) – Studie ARCHER

Tato studie se provádí u účastníků s geografickou atrofií (GA) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), aby se zjistilo, zda intravitreální (IVT) injekce ANX007 snižují rychlost růstu lézí GA. Výsledky budou použity jako vodítko pro další vývoj ANX007 u účastníků s geografickou atrofií. Celková délka účasti se předpokládá přibližně 19 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Austrálie, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Site 48
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
        • Site 50
      • Wellington, Nový Zéland, 6011
        • Site 51
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza geografické atrofie makuly sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, jak byla stanovena vyšetřovatelem a potvrzena Central Reading Center.

  • Léze GA musí mít následující charakteristiky, jak je stanoveno nezávislým Central Reading Center na základě posouzení zobrazení FAF při screeningu:

    1. Dobře ohraničená GA s celkovou plochou (základní velikost léze) ≥2,5 milimetru na druhou (mm^2) a ≤17,5 mm^2.
    2. Pokud je GA multifokální, alespoň 1 fokální léze musí měřit ≥1,25 mm^2 s celkovou agregovanou plochou GA, jak je specifikováno výše.
    3. Přítomnost hyper autofluorescence, jakéhokoli vzoru, v junkční zóně GA. Absence hyper autofluorescence (tj. vzor = žádný) je vylučující.
    4. Celá GA léze musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji celou a nesouvisející s žádnou peripapilární atrofií.
  • Normální jas BCVA 24 až 83 písmen včetně, s použitím tabulek ETDRS (20/25 až 20/320 Snellenův ekvivalent, včetně).
  • Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí a je ženou, která nemůže otěhotnět, nebo používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1 % během období intervence studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Geografická atrofie způsobená jinými příčinami než AMD, jako je Stargardtova choroba, dystrofie kuželovitých tyčinek, patologická myopie nebo toxické makulopatie (například plakenilová makulopatie) v obou ocích.

  • Jakékoli známky choroidální neovaskularizace (CNV) ve studovaném oku:

    1. Jakákoli anamnéza CNV z jakékoli příčiny na základě anamnézy.
    2. Důkazy o předchozí nebo aktivní CNV nebo souvisejících nálezech (například natržení nebo natržení pigmentového epitelu sítnice) na základě zobrazení FAF, spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT), intravenózní fluoresceinové angiografie (IVFA) a barevné fotografie fundu, jak bylo hodnoceno Centrální čtecí centrum.
  • Sférický ekvivalent -8,00 dioptrií (D) myopie nebo vyšší ve studovaném oku.
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (nitrooční tlak [IOP] >25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) nebo neovaskulární glaukom v anamnéze.
  • Anamnéza filtrační operace glaukomu, minimálně invazivní operace glaukomu zahrnující implantát nebo operace vitrektomie nebo jiný postup ve studovaném oku, který by mohl ovlivnit distribuci léčiva a/nebo clearance.
  • Jakékoli současné nebo předchozí oční onemocnění, jiné než geografická atrofie, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit provádění studie, včetně, ale bez omezení na ně, nedostatečné dilatace zornice, onemocnění sítnice nebo zrakového nervu, zákalu média nebo afakie v studijní oko.
  • Anamnéza jakékoli předchozí IVT léčby pro jakoukoli indikaci ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí léčba AMD ve studovaném oku (například chirurgická, radiační, termoterapeutická nebo laserová intervence), kromě perorálních doplňků nebo minerálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANX007 Skupina 1
ANX007 podávaný každý měsíc
Lék: ANX007
Forma: injekční roztok; Způsob podání: IVT
Experimentální: ANX007 Skupina 2
ANX007 podávaný každý druhý měsíc
Lék: ANX007
Forma: injekční roztok; Způsob podání: IVT
Falešný srovnávač: Falešná skupina 3
Falešná injekce podávaná každý měsíc
Jiný: Falešný srovnávač
Forma a cesta podání: tlak napodobující IVT injekci
Falešný srovnávač: Falešná skupina 4
Falešná injekce podávaná každý druhý měsíc
Jiný: Falešný srovnávač
Forma a cesta podání: tlak napodobující IVT injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost růstu lézí GA
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Změna v oblasti lézí GA hodnocená autofluorescencí fundu (FAF)
Výchozí stav do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Počet účastníků s TEAE
Výchozí stav do 18. měsíce
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v BCVA hodnocená testovacím diagramem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav do 18. měsíce
BCVA s nízkou svítivostí (LL-BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změna od výchozí hodnoty v LL-BCVA
Výchozí stav do 18. měsíce
Deficit zrakové ostrosti s nízkým jasem (LL-VD)
Časové okno: Výchozí stav do 18. měsíce
Změna od základní linie v LL-VD
Výchozí stav do 18. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annexon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANX007-GA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANX007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit