Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties van ANX007 bij patiënten met geografische atrofie (ARCHER)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Annexon, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, parallelle groep, dubbel gemaskeerd, 4-armig, schijngecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ANX007 toegediend door intravitreale injectie bij patiënten met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijd- Verwante maculaire degeneratie (AMD) - De ARCHER-studie

Deze studie wordt uitgevoerd bij deelnemers met geografische atrofie (GA) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) om te bepalen of intravitreale (IVT) injecties van ANX007 de groeisnelheid van GA-laesies verminderen. De resultaten zullen worden gebruikt om de verdere ontwikkeling van ANX007 te begeleiden bij deelnemers met geografische atrofie. De totale deelnameduur is naar verwachting circa 19 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australië, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Australië, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Australië, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Site 48
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8014
        • Site 50
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6011
        • Site 51
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van geografische atrofie van de macula secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie zoals vastgesteld door de onderzoeker en bevestigd door het Central Reading Centre.

  • GA-laesie moet de volgende kenmerken hebben zoals bepaald door het onafhankelijke Central Reading Centre op basis van beoordeling van FAF-beeldvorming bij screening:

    1. Goed afgebakende GA met een totale oppervlakte (baseline laesiegrootte) ≥2,5 vierkante millimeter (mm^2) en ≤17,5 mm^2.
    2. Als GA multifocaal is, moet ten minste 1 focale laesie ≥1,25 mm^2 meten met het totale totale gebied van GA zoals hierboven gespecificeerd.
    3. Aanwezigheid van hyperautofluorescentie, elk patroon, in de overgangszone van de GA. Afwezigheid van hyperautofluorescentie (dat wil zeggen, patroon = geen) is uitsluiting.
    4. De volledige GA-laesie moet volledig worden gevisualiseerd op het macula-gecentreerde beeld en moet in zijn geheel kunnen worden afgebeeld en mag niet aansluiten op enige peripapillaire atrofie.
  • Normale luminantie BCVA van 24 tot 83 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-kaarten (20/25 tot 20/320 Snellen-equivalent, inclusief).
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een vrouw is die niet zwanger kan worden of een anticonceptiemethode gebruikt die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1% tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studieinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geografische atrofie door andere oorzaken dan AMD, zoals de ziekte van Stargardt, kegelstaafdystrofie, pathologische bijziendheid of toxische maculopathieën (bijvoorbeeld plaquenil-maculopathie) in beide ogen.

  • Enig bewijs van choroïdale neovascularisatie (CNV) in het onderzoeksoog:

    1. Elke geschiedenis van CNV van welke oorzaak dan ook op basis van medische geschiedenis.
    2. Bewijs van eerdere of actieve CNV of gerelateerde bevindingen (bijvoorbeeld retinale pigmentepitheel scheuren of scheuren) op basis van FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) beeldvorming, intraveneuze fluoresceïne angiografie (IVFA) en fundusfoto in kleur zoals beoordeeld door de Centraal Leescentrum.
  • Bolvormig equivalent van -8,00 dioptrieën (D) bijziendheid of hoger in het onderzoeksoog.
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (intraoculaire druk [IOD] >25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) of voorgeschiedenis van neovasculair glaucoom.
  • Geschiedenis van glaucoomfiltratiechirurgie, minimaal invasieve glaucoomchirurgie waarbij een implantaat betrokken is, of vitrectomiechirurgie, of andere procedure in het onderzoeksoog die de distributie en/of klaring van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
  • Elke bestaande of eerdere oogaandoening, anders dan geografische atrofie, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot onvoldoende pupilverwijding, ziekte van het netvlies of de oogzenuw, vertroebeling van de media of afakie bij het studieoog.
  • Geschiedenis van een eerdere IVT-behandeling voor elke indicatie in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere behandeling voor AMD in het onderzoeksoog (bijvoorbeeld chirurgische, bestralings-, thermotherapeutische of laserinterventie), behalve orale supplementen of mineralen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANX007 Groep 1
ANX007 maandelijks toegediend
Geneesmiddel: ANX007
Vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: IVT
Experimenteel: ANX007 Groep 2
ANX007 om de maand toegediend
Geneesmiddel: ANX007
Vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: IVT
Sham-vergelijker: Schijngroep 3
Sham-injectie die elke maand wordt toegediend
Ander: Schijnvergelijker
Vorm en wijze van toediening: druk om IVT-injectie na te bootsen
Sham-vergelijker: Schijngroep 4
Schijninjectie om de maand toegediend
Ander: Schijnvergelijker
Vorm en wijze van toediening: druk om IVT-injectie na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GA laesie groeisnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Verandering in GA-laesiegebied zoals beoordeeld door fundus autofluorescentie (FAF)
Basislijn tot maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Aantal deelnemers met TEAE's
Basislijn tot maand 18
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals beoordeeld door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testkaart
Basislijn tot maand 18
BCVA met lage luminantie (LL-BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in LL-BCVA
Basislijn tot maand 18
Gezichtsscherptetekort bij lage luminantie (LL-VD)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 18
Verandering ten opzichte van baseline in LL-VD
Basislijn tot maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annexon, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANX007-GA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren