一项调查玻璃体内注射 ANX007 治疗地理萎缩患者的疗效和安全性的研究 (ARCHER)
2022年7月1日 更新者：Annexon, Inc.
玻璃体内注射 ANX007 治疗继发于年龄的地理萎缩 (GA) 患者的疗效、安全性和耐受性的 2 期、多中心、随机、平行组、双盲、4 组、假对照研究相关黄斑变性 (AMD) - ARCHER 研究
这项研究正在患有继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的地理萎缩 (GA) 的参与者中进行，以确定玻璃体内 (IVT) 注射 ANX007 是否会降低 GA 病变的生长速度。
结果将用于指导 ANX007 在地理萎缩参与者中的进一步开发。
参与的总持续时间预计约为 19 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8014
- Site 50
-
Wellington、新西兰、6011
- Site 51
-
-
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction、New South Wales、澳大利亚、2022
- Site 49
-
Brookvale、New South Wales、澳大利亚、2100
- Site 45
-
Chatswood、New South Wales、澳大利亚、2067
- Site 46
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Site 44
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Site 48
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85053
- Site 5
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Site 31
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Site 2
-
Mountain View、California、美国、94040
- Site 19
-
Pasadena、California、美国、91107
- Site 23
-
Poway、California、美国、92064
- Site 37
-
Sacramento、California、美国、95825
- Site 17
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Site 18
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、美国、06385
- Site 39
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Site 12
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Site 53
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Site 26
-
Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Site 16
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Site 28
-
Sarasota、Florida、美国、34233
- Site 43
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Site 1
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site 36
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Site 3
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Site 38
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Site 27
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、美国、79606
- Site 15
-
Austin、Texas、美国、78750
- Site 4
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Site 24
-
Burleson、Texas、美国、76028
- Site 34
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Site 21
-
Fort Worth、Texas、美国、76102
- Site 32
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Site 22
-
Katy、Texas、美国、77494
- Site 35
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 54
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 8
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Site 14
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 25
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究者确定并由中央阅读中心确认的继发于年龄相关性黄斑变性的黄斑地理萎缩的诊断。
GA 病变必须具有以下特征，由独立的中央阅读中心根据筛选时对 FAF 成像的评估确定：
- 总面积（基线病灶大小）≥2.5 平方毫米 (mm^2) 且≤17.5 mm^2 的界限清楚的 GA。
- 如果 GA 是多灶性的，则至少 1 个局灶性病变的测量值必须≥1.25 mm^2，且 GA 的总聚集面积如上所述。
- 在 GA 的交界区存在任何模式的超自发荧光。 没有超自发荧光（即模式 = 无）是排除性的。
- 整个 GA 病变必须在以黄斑为中心的图像上完全可视化，并且必须能够完整地成像并且不与任何 peripapillary 萎缩相邻。
- 正常亮度 BCVA 为 24 到 83 个字母，包括在内，使用 ETDRS 图表（20/25 到 20/320 Snellen 等效值，包括在内）。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且是无生育能力的女性，或者正在使用高效的避孕方法，并且在研究干预期间失败率 <1%，并且至少持续 30 年，则女性参与者符合资格最后一次研究干预后的几天。
排除标准：
- 由 AMD 以外的其他原因引起的地理萎缩，例如双眼的 Stargardt 病、视锥细胞营养不良、病理性近视或中毒性黄斑病（例如斑块状黄斑病）。
研究眼中脉络膜新生血管 (CNV) 的任何证据：
- 基于病史的任何原因的任何 CNV 病史。
- 基于 FAF、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 成像、静脉内荧光素血管造影 (IVFA) 和彩色眼底照片评估的先前或活动性 CNV 或相关发现的证据（例如，视网膜色素上皮撕裂或撕裂）中央阅读中心。
- 研究眼中 -8.00 屈光度 (D) 近视或更高的球镜等效值。
- 研究眼中未控制的青光眼（尽管用抗青光眼药物治疗，眼内压 [IOP] >25 mmHg）或新生血管性青光眼病史。
- 青光眼滤过手术、涉及植入物的微创青光眼手术或玻璃体切除手术或研究眼中可能影响药物分布和/或清除的其他手术的病史。
- 除地图样萎缩外，研究者认为可能会干扰研究进行的任何当前或既往眼部疾病，包括但不限于瞳孔扩张不足、视网膜或视神经疾病、介质混浊或无晶状体研究的眼睛。
- 研究眼中任何适应症的任何先前 IVT 治疗史。
- 研究眼中 AMD 的任何先前治疗（例如，手术、放射、热疗或激光干预），口服补充剂或矿物质除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ANX007 第 1 组
ANX007 每月管理一次
|
剂型：注射液；给药途径：IVT
|
|
实验性的：ANX007 第 2 组
ANX007 每隔一个月进行一次
|
剂型：注射液；给药途径：IVT
|
|
假比较器：深水组 3
每月进行假注射
|
给药形式和途径：模拟 IVT 注射的压力
|
|
假比较器：深水组 4
每隔一个月进行一次假注射
|
给药形式和途径：模拟 IVT 注射的压力
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GA病灶生长率
大体时间：第 12 个月的基线
|
通过眼底自发荧光 (FAF) 评估的 GA 病变区域的变化
|
第 12 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：到第 18 个月的基线
|
参加 TEAE 的人数
|
到第 18 个月的基线
|
|
最佳矫正视力（BCVA）
大体时间：到第 18 个月的基线
|
通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试图表评估的 BCVA 相对于基线的变化
|
到第 18 个月的基线
|
|
低亮度 BCVA (LL-BCVA)
大体时间：到第 18 个月的基线
|
LL-BCVA 相对于基线的变化
|
到第 18 个月的基线
|
|
低亮度视力缺陷 (LL-VD)
大体时间：到第 18 个月的基线
|
LL-VD 基线的变化
|
到第 18 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Annexon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.