Исследование эффективности и безопасности интравитреальных инъекций ANX007 у пациентов с географической атрофией (ARCHER)
20 августа 2024 г. обновлено: Annexon, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое, 4-х групповое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости ANX007, вводимого путем интравитреальной инъекции у пациентов с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрасту. Связанная дегенерация желтого пятна (AMD) - исследование ARCHER
Это исследование проводится с участием участников с географической атрофией (ГА), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (ВМД), чтобы определить, снижают ли интравитреальные (ВВТ) инъекции ANX007 скорость роста поражения ГА.
Результаты будут использованы для дальнейшего развития ANX007 у участников с географической атрофией.
Ожидается, что общая продолжительность участия составит примерно 19 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction, New South Wales, Австралия, 2022
- Site 49
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- Site 45
-
Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
- Site 46
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Site 48
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8014
- Site 50
-
Wellington, Новая Зеландия, 6011
- Site 51
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Site 5
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Site 31
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Site 2
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Site 19
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Site 23
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Site 37
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Site 17
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Site 18
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Site 39
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Site 53
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Site 26
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- Site 16
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Site 28
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
- Site 43
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Site 1
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Site 3
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Site 38
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Site 27
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Site 15
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Site 4
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Site 24
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Site 34
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 21
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
- Site 32
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Site 22
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Site 35
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Site 8
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Site 14
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Site 25
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз географической атрофии желтого пятна, вторичный по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, установленный исследователем и подтвержденный Центральным читательским центром.
Поражение GA должно иметь следующие характеристики, определенные независимым Центральным центром чтения на основе оценки изображения FAF при скрининге:
- Хорошо разграниченный ГА с общей площадью (базовый размер поражения) ≥2,5 миллиметра в квадрате (мм^2) и ≤17,5 мм^2.
- Если ГА является многоочаговым, по крайней мере 1 очаговое поражение должно иметь размер ≥1,25 мм ^ 2 с общей совокупной площадью ГА, как указано выше.
- Наличие гипераутофлуоресценции любой формы в зоне соединения ГА. Отсутствие гипераутофлуоресценции (т. е. паттерн = отсутствие) является исключением.
- Все поражение ГА должно быть полностью визуализировано на изображении с центром в макуле и должно иметь возможность визуализировать его целиком и не соприкасаться с какой-либо перипапиллярной атрофией.
- Нормальная яркость BCVA от 24 до 83 букв включительно с использованием диаграмм ETDRS (эквивалент от 20/25 до 20/320 по Снеллену включительно).
- Женщина-участник имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью и является женщиной, не способной к деторождению, или использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% в течение периода вмешательства исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Географическая атрофия, вызванная другими причинами, помимо ВМД, такими как болезнь Штаргардта, колбочково-стержневая дистрофия, патологическая миопия или токсические макулопатии (например, плаквениловая макулопатия) в любом глазу.
Любые признаки хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) в исследуемом глазу:
- Любая история CNV любой причины, основанная на истории болезни.
- Доказательства предшествующей или активной CNV или связанные с ней данные (например, разрывы или разрывы пигментного эпителия сетчатки), основанные на FAF, спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT), внутривенной флуоресцентной ангиографии (IVFA) и цветной фотографии глазного дна по оценке Центральный читальный центр.
- Сферический эквивалент миопии -8,00 диоптрий (D) или выше на исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (внутриглазное давление [ВГД] >25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) или неоваскулярная глаукома в анамнезе.
- Фильтрационная хирургия глаукомы в анамнезе, малоинвазивная хирургия глаукомы с использованием имплантата, витрэктомия или другая процедура в исследуемом глазу, которая могла повлиять на распределение и/или клиренс лекарственного средства.
- Любое текущее или предшествующее глазное заболевание, кроме географической атрофии, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, включая, помимо прочего, недостаточное расширение зрачка, заболевание сетчатки или зрительного нерва, помутнение среды или афакию в исследуемый глаз.
- История любого предшествующего лечения IVT по любому показанию в исследуемом глазу.
- Любое предшествующее лечение ВМД в исследуемом глазу (например, хирургическое, лучевое, термотерапевтическое или лазерное вмешательство), за исключением пероральных добавок или минералов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANX007 Группа 1
ANX007 вводится каждый месяц
|
Форма: раствор для инъекций; Путь введения: ИВТ
|
|
Экспериментальный: ANX007 Группа 2
ANX007 вводится раз в два месяца
|
Форма: раствор для инъекций; Путь введения: ИВТ
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Группа 3
Имитация инъекций проводится каждый месяц
|
Форма и способ введения: давление, имитирующее внутривенную инъекцию
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Группа 4
Имитация инъекций проводится раз в два месяца
|
Форма и способ введения: давление, имитирующее внутривенную инъекцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость роста поражения ГА
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Изменение площади поражения ГА по оценке аутофлуоресценции глазного дна (ФАФ)
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Количество участников с TEAE
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем по оценке с помощью тестовой таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
BCVA с низкой яркостью (LL-BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Изменение LL-BCVA по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
|
Низкояркий дефицит остроты зрения (LL-VD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в LL-VD
|
Исходный уровень до 18 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANX007-GA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .