지도형 위축 환자에서 ANX007 유리체강내 주사의 효능 및 안전성에 관한 연구 (ARCHER)
2024년 8월 20일 업데이트: Annexon, Inc.
노화에 이차적인 지리학적 위축(GA) 환자에서 유리체강내 주사로 투여된 ANX007의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 다기관, 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스크, 4군, 가짜 제어 연구 관련 황반 변성(AMD) - ARCHER 연구
이 연구는 ANX007의 유리체강내(IVT) 주사가 GA 병변 성장 속도를 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리학적 위축(GA)이 있는 참가자에서 수행되고 있습니다.
결과는 지리 위축이 있는 참가자에서 ANX007의 추가 개발을 안내하는 데 사용됩니다.
총 참여 기간은 약 19개월로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8014
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Wellington, 뉴질랜드, 6011
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Site 5
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Site 31
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Site 2
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Site 19
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Site 23
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Poway, California, 미국, 92064
- Site 37
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Site 17
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Site 18
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site 33
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Site 39
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Site 12
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Site 53
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Site 26
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Site 16
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Site 28
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Site 43
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Site 6
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Site 42
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Site 11
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Site 41
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site 36
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Site 3
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Site 10
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Site 38
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Site 9
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Site 30
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Site 20
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Site 52
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Site 13
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site 40
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Site 27
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Site 15
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Site 4
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site 24
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Site 34
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 21
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Fort Worth, Texas, 미국, 76102
- Site 32
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Site 22
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Site 35
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Site 54
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Site 8
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Site 14
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Site 25
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New South Wales
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Bondi Junction, New South Wales, 호주, 2022
- Site 49
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Site 45
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Site 46
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Site 44
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Site 47
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Site 48
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자에 의해 결정되고 중앙 판독 센터에 의해 확인된 바와 같이 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반의 지도형 위축의 진단.
GA 병변은 스크리닝 시 FAF 이미징 평가를 기반으로 독립적인 중앙 판독 센터에서 결정한 다음과 같은 특성을 가져야 합니다.
- 총 면적(기준 병변 크기)이 ≥2.5mm²(mm^2)이고 ≤17.5mm^2인 잘 구분된 GA.
- GA가 다초점인 경우 위에 명시된 GA의 전체 총 면적으로 최소 1개의 초점 병변이 ≥1.25mm^2로 측정되어야 합니다.
- GA의 접합 영역에서 모든 패턴의 하이퍼 자가형광이 존재합니다. 하이퍼 자가형광의 부재(즉, 패턴 = 없음)는 배타적입니다.
- 전체 GA 병변은 황반 중심 이미지에서 완전히 시각화되어야 하며 유두주위 위축과 인접하지 않고 전체적으로 이미지화될 수 있어야 합니다.
- ETDRS 차트(20/25 ~ 20/320 Snellen 등가, 포함)를 사용한 24 ~ 83자의 일반 휘도 BCVA.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 가능성이 있는 여성이거나 연구 개입 기간 동안 실패율이 1% 미만이고 최소 30년 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다. 연구 개입의 마지막 투약 후 일.
제외 기준:
- 한쪽 눈의 스타가르트병, 원추형 이영양증, 병적 근시 또는 독성 황반병증(예: 플라크닐 황반병증)과 같은 AMD 이외의 다른 원인으로 인한 지리학적 위축.
연구 눈에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 모든 증거:
- 병력에 근거한 모든 원인의 CNV 병력.
- FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT) 영상, IVFA(Intravenous Fluorescein Angiography) 및 컬러 안저 사진을 기반으로 한 이전 또는 활성 CNV 또는 관련 소견(예: 망막 색소 상피 찢어짐 또는 눈물)의 증거 중앙 독서 센터.
- 연구 안구에서 -8.00 디옵터(D) 근시 이상에 해당하는 구면.
- 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안내압[IOP] >25 mmHg) 또는 신생혈관 녹내장의 병력.
- 녹내장 여과 수술, 임플란트를 포함하는 최소 침습 녹내장 수술, 또는 유리체 절제 수술, 또는 약물 분포 및/또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 연구 안구의 기타 절차의 이력.
- 지도형 위축 외에 불충분한 동공 확장, 망막 또는 시신경 질환, 매질 혼탁 또는 무수정체를 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 임의의 현재 또는 이전 안구 질환 공부하는 눈.
- 연구 안구의 모든 적응증에 대한 이전 IVT 치료의 이력.
- 경구 보충제 또는 미네랄을 제외한 연구 안구의 AMD에 대한 임의의 이전 치료(예를 들어, 수술, 방사선, 열치료 또는 레이저 개입).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ANX007 그룹 1
매달 관리되는 ANX007
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형태: 주사액; 투여 경로: IVT
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실험적: ANX007 그룹 2
격월로 관리되는 ANX007
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형태: 주사액; 투여 경로: IVT
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가짜 비교기: 가짜 그룹 3
매달 시행되는 가짜 주사
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투여 형태 및 경로: IVT 주입을 모방하기 위한 압력
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가짜 비교기: 가짜 그룹 4
격월로 가짜 주사 투여
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투여 형태 및 경로: IVT 주입을 모방하기 위한 압력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GA 병변 성장률
기간: 12개월 기준 기준
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안저자가형광법(FAF)으로 평가한 GA 병변 부위의 변화
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12개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자
기간: 18개월 기준 기준
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TEAE가 있는 참가자 수
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18개월 기준 기준
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최고교정시력(BCVA)
기간: 18개월 기준 기준
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 테스트 차트로 평가한 BCVA의 기준선 대비 변화
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18개월 기준 기준
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저휘도 BCVA(LL-BCVA)
기간: 18개월 기준 기준
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LL-BCVA의 기준선에서 변경
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18개월 기준 기준
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저조도 시력 결핍자(LL-VD)
기간: 18개월 기준 기준
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LL-VD의 기준선에서 변경
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18개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Annexon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ANX007에 대한 임상 시험
-
Annexon, Inc.모집하지 않고 적극적으로지리적 위축영국, 스페인, 미국, 프랑스, 헝가리, 독일, 캐나다, 이탈리아, 체코, 오스트리아, 호주, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드