Un estudio que investiga la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas de ANX007 en pacientes con atrofia geográfica (ARCHER)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Annexon, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con doble enmascaramiento, de 4 brazos, con control simulado de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ANX007 administrado mediante inyección intravítrea en pacientes con atrofia geográfica (GA) secundaria a la edad. Degeneración macular relacionada (AMD) - El estudio ARCHER
Este estudio se lleva a cabo en participantes con atrofia geográfica (GA) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD) para determinar si las inyecciones intravítreas (IVT) de ANX007 reducen la tasa de crecimiento de la lesión de GA.
Los resultados se utilizarán para guiar un mayor desarrollo de ANX007 en participantes con atrofia geográfica.
Se espera que la duración total de la participación sea de aproximadamente 19 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Site 49
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site 45
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Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Site 46
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 44
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 47
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site 48
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site 5
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site 31
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site 2
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Site 19
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site 23
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Site 37
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Site 17
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site 18
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 33
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Site 39
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Site 12
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site 53
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Site 26
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Site 16
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Site 28
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Site 43
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 6
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site 42
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Site 11
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site 1
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 36
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Site 3
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 29
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Site 10
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Site 38
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Site 9
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 30
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site 20
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 52
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Site 13
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site 40
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 27
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Site 15
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Site 4
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 24
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Site 34
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 21
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Site 32
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 22
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site 35
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 54
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 8
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site 14
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 25
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
- Site 50
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Wellington, Nueva Zelanda, 6011
- Site 51
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de atrofia geográfica de la mácula secundaria a degeneración macular relacionada con la edad según lo determinado por el Investigador y confirmado por el Centro Central de Lectura.
La lesión de GA debe tener las siguientes características según lo determinado por el Centro de lectura central independiente en función de la evaluación de imágenes FAF en la selección:
- GA bien delimitada con un área total (tamaño de la lesión inicial) ≥ 2,5 milímetros cuadrados (mm ^ 2) y ≤ 17,5 mm ^ 2.
- Si GA es multifocal, al menos 1 lesión focal debe medir ≥1,25 mm^2 con el área agregada total de GA como se especifica anteriormente.
- Presencia de hiperautofluorescencia, cualquier patrón, en la zona de unión de la AG. La ausencia de hiperautofluorescencia (es decir, patrón = ninguno) es excluyente.
- Toda la lesión de AG debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna atrofia peripapilar.
- Luminancia normal BCVA de 24 a 83 letras, inclusive, utilizando gráficos ETDRS (20/25 a 20/320 equivalente de Snellen, inclusive).
- Una participante femenina es elegible si no está embarazada o amamantando y es una mujer que no puede tener hijos o está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de <1% durante el período de intervención del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Atrofia geográfica debida a otras causas distintas de la AMD, como la enfermedad de Stargardt, la distrofia de conos y bastones, la miopía patológica o las maculopatías tóxicas (por ejemplo, la maculopatía plaquenil) en cualquiera de los ojos.
Cualquier evidencia de neovascularización coroidea (NVC) en el ojo del estudio:
- Cualquier antecedente de CNV de cualquier causa basado en el historial médico.
- Evidencia de CNV previa o activa o hallazgos relacionados (por ejemplo, desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina) basados en FAF, imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), angiografía con fluoresceína intravenosa (IVFA) y foto de fondo de ojo en color según lo evaluado por el Centro de Lectura Central.
- Equivalente esférico de -8,00 dioptrías (D) miopía o superior en el ojo de estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (presión intraocular [PIO] >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) o antecedentes de glaucoma neovascular.
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, cirugía de glaucoma mínimamente invasiva que involucre un implante o cirugía de vitrectomía u otro procedimiento en el ojo del estudio que podría afectar la distribución y/o la eliminación del fármaco.
- Cualquier enfermedad ocular actual o anterior, distinta de la atrofia geográfica, que en opinión del investigador podría interferir con la realización del estudio, incluidas, entre otras, dilatación insuficiente de la pupila, enfermedad de la retina o del nervio óptico, opacidad de los medios o afaquia en el ojo de estudio.
- Antecedentes de cualquier tratamiento IVT anterior para cualquier indicación en el ojo del estudio.
- Cualquier tratamiento previo para AMD en el ojo del estudio (por ejemplo, cirugía, radiación, termoterapia o intervención con láser), excepto suplementos orales o minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANX007 Grupo 1
ANX007 administrado todos los meses
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Forma: solución inyectable; Vía de Administración: IVT
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Experimental: ANX007 Grupo 2
ANX007 administrado cada dos meses
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Forma: solución inyectable; Vía de Administración: IVT
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Comparador falso: Grupo simulado 3
Inyección simulada administrada todos los meses
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Forma y vía de administración: presión para imitar la inyección IVT
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Comparador falso: Grupo simulado 4
Inyección simulada administrada cada dos meses
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Forma y vía de administración: presión para imitar la inyección IVT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de crecimiento de la lesión GA
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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Cambio en el área de la lesión GA evaluado por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF)
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Número de participantes con TEAE
|
Línea de base al mes 18
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
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Cambio desde el inicio en BCVA según lo evaluado por el gráfico de prueba del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
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Línea de base al mes 18
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BCVA de baja luminancia (LL-BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Cambio desde el inicio en LL-BCVA
|
Línea de base al mes 18
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Déficit de agudeza visual de baja luminancia (LL-VD)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 18
|
Cambio desde el inicio en LL-VD
|
Línea de base al mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANX007-GA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .