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Uno studio che indaga l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di ANX007 in pazienti con atrofia geografica (ARCHER)

20 agosto 2024 aggiornato da: Annexon, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a 4 bracci, controllato da simulazioni sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ANX007 somministrato mediante iniezione intravitreale in pazienti con atrofia geografica (GA) secondaria all'età- Degenerazione maculare correlata (AMD) - Lo studio ARCHER

Questo studio è stato condotto su partecipanti con atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD) per determinare se le iniezioni intravitreali (IVT) di ANX007 riducono il tasso di crescita della lesione GA. I risultati saranno utilizzati per guidare l'ulteriore sviluppo di ANX007 nei partecipanti con atrofia geografica. La durata totale della partecipazione è prevista in circa 19 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Site 48
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
        • Site 50
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6011
        • Site 51
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atrofia geografica della macula secondaria a degenerazione maculare legata all'età determinata dallo sperimentatore e confermata dal Central Reading Center.

  • La lesione GA deve avere le seguenti caratteristiche determinate dal Centro di lettura centrale indipendente sulla base della valutazione dell'imaging FAF allo screening:

    1. GA ben delimitato con un'area totale (dimensione della lesione di base) ≥2,5 millimetri quadrati (mm^2) e ≤17,5 mm^2.
    2. Se GA è multifocale, almeno 1 lesione focale deve misurare ≥1,25 mm^2 con l'area aggregata complessiva di GA come sopra specificato.
    3. Presenza di iperautofluorescenza, qualsiasi schema, nella zona giunzionale dell'AG. L'assenza di iperautofluorescenza (ovvero pattern = nessuno) è esclusiva.
    4. L'intera lesione GA deve essere completamente visualizzata sull'immagine centrata sulla macula e deve poter essere ripresa nella sua interezza e non contigua ad alcuna atrofia peripapillare.
  • Luminanza normale BCVA da 24 a 83 lettere, incluse, utilizzando i grafici ETDRS (equivalente Snellen da 20/25 a 20/320, inclusi).
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o in allattamento ed è una donna non potenzialmente fertile o se utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace, con un tasso di fallimento <1% durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Atrofia geografica dovuta a cause diverse dall'AMD come la malattia di Stargardt, la distrofia dei coni e dei bastoncelli, la miopia patologica o le maculopatie tossiche (ad esempio, la maculopatia da placchenile) in entrambi gli occhi.

  • Qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione coroidale (CNV) nell'occhio dello studio:

    1. Qualsiasi storia di CNV di qualsiasi causa basata sulla storia medica.
    2. Evidenza di CNV precedente o attiva o risultati correlati (ad esempio, strappi o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico) basati su FAF, imaging con tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), angiografia con fluoresceina endovenosa (IVFA) e foto del fondo oculare a colori come valutato dal Centro di lettura centrale.
  • Equivalente sferico di -8,00 diottrie (D) miopia o superiore nell'occhio dello studio.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (pressione intraoculare [IOP] >25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma) o anamnesi di glaucoma neovascolare.
  • - Storia di chirurgia di filtrazione del glaucoma, chirurgia del glaucoma minimamente invasiva che coinvolge un impianto o chirurgia di vitrectomia o altra procedura nell'occhio dello studio che potrebbe influenzare la distribuzione e / o la clearance del farmaco.
  • Qualsiasi malattia oculare attuale o pregressa, diversa dall'atrofia geografica, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la conduzione dello studio, inclusi, ma non limitati a, dilatazione pupillare insufficiente, malattia retinica o del nervo ottico, opacità media o afachia in l'occhio dello studio.
  • Storia di qualsiasi trattamento IVT precedente per qualsiasi indicazione nell'occhio dello studio.
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD nell'occhio dello studio (ad esempio intervento chirurgico, radioterapico, termoterapico o laser), ad eccezione di integratori orali o minerali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ANX007 Gruppo 1
ANX007 somministrato ogni mese
Droga: ANX007
Forma: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: IVT
Sperimentale: ANX007 Gruppo 2
ANX007 somministrato a mesi alterni
Droga: ANX007
Forma: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: IVT
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio 3
Iniezione fittizia somministrata ogni mese
Altro: Comparatore fittizio
Forma e via di somministrazione: pressione per simulare l'iniezione di IVT
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio 4
Iniezione fittizia somministrata a mesi alterni
Altro: Comparatore fittizio
Forma e via di somministrazione: pressione per simulare l'iniezione di IVT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di crescita delle lesioni GA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
Modifica dell'area della lesione GA valutata mediante autofluorescenza del fondo oculare (FAF)
Dal basale al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Numero di partecipanti con TEAE
Dal basale al mese 18
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione rispetto al basale della BCVA valutata dal diagramma di test dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Dal basale al mese 18
BCVA a bassa luminanza (LL-BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione rispetto al basale in LL-BCVA
Dal basale al mese 18
Deficit dell'acuità visiva a bassa luminanza (LL-VD)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 18
Variazione rispetto al basale in LL-VD
Dal basale al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Annexon, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANX007-GA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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