En studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av intravitreala injektioner av ANX007 hos patienter med geografisk atrofi (ARCHER)
20 augusti 2024 uppdaterad av: Annexon, Inc.
En fas 2, multicenter, randomiserad, parallell-grupp, dubbelmaskad, 4-arm, skenkontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av ANX007 administrerat genom intravitreal injektion i patienter med geografisk atrofi (GA) sekundärt till ålder- Relaterad makuladegeneration (AMD) - ARCHER-studien
Denna studie genomförs på deltagare med geografisk atrofi (GA) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) för att avgöra om intravitreala (IVT) injektioner av ANX007 minskar tillväxthastigheten för GA lesion.
Resultaten kommer att användas för att vägleda vidareutvecklingen av ANX007 hos deltagare med geografisk atrofi.
Den totala varaktigheten av deltagandet förväntas vara cirka 19 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
270
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
- Site 49
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Site 45
-
Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
- Site 46
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Site 48
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Site 5
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Site 31
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Site 2
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- Site 19
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Site 23
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064
- Site 37
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Site 17
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Site 18
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
- Site 39
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Site 53
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Site 26
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- Site 16
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Site 28
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Site 43
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Site 1
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- Site 3
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Site 38
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Site 27
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Site 15
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Site 4
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Site 24
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Site 34
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Site 21
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
- Site 32
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Site 22
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Site 35
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Site 8
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Site 14
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Site 25
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8014
- Site 50
-
Wellington, Nya Zeeland, 6011
- Site 51
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av geografisk atrofi av gula fläcken sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration som fastställts av utredaren och bekräftad av Central Reading Center.
GA-skada måste ha följande egenskaper som fastställts av det oberoende Central Reading Center baserat på bedömning av FAF-avbildning vid screening:
- Välavgränsad GA med en total yta (baslinje lesionsstorlek) ≥2,5 millimeter i kvadrat (mm^2) och ≤17,5 mm^2.
- Om GA är multifokal måste minst 1 fokal lesion mäta ≥1,25 mm^2 med den totala sammanlagda arean av GA enligt ovan.
- Närvaro av hyperautofluorescens, vilket mönster som helst, i GA:s kopplingszon. Frånvaro av hyperautofluorescens (det vill säga mönster = inget) är uteslutande.
- Hela GA-lesionen måste visualiseras fullständigt på den macula-centrerade bilden och måste kunna avbildas i sin helhet och inte sammanhänga med någon peripapillär atrofi.
- Normal luminans BCVA på 24 till 83 bokstäver, inklusive, med ETDRS-diagram (20/25 till 20/320 Snellen ekvivalent, inklusive).
- En kvinnlig deltagare är berättigad om hon inte är gravid eller ammar och är en kvinna i icke-fertil ålder eller använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en misslyckandefrekvens på <1 % under studiens interventionsperiod och under minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
Exklusions kriterier:
- Geografisk atrofi på grund av andra orsaker än AMD såsom Stargardts sjukdom, konstavsdystrofi, patologisk närsynthet eller toxiska makulopatier (till exempel plaquenilmakulopati) i båda ögat.
Eventuella bevis på koroidal neovaskularisering (CNV) i studieögat:
- Någon historia av CNV av någon orsak baserat på medicinsk historia.
- Bevis på tidigare eller aktiva CNV eller relaterade fynd (till exempel repor eller revor av näthinnepigmentepitel) baserat på FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), intravenös fluoresceinangiografi (IVFA) och färgfundusfoto som bedömts av Central Läscentrum.
- Sfärisk ekvivalent av -8,00 dioptrier (D) myopi eller högre i studieögat.
- Okontrollerat glaukom i studieögat (intraokulärt tryck [IOP] >25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) eller historia av neovaskulär glaukom.
- Historik med glaukomfiltreringskirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi som involverar ett implantat, eller vitrektomikirurgi eller annan procedur i studieögat som kan påverka läkemedelsdistribution och/eller clearance.
- Alla aktuella eller tidigare ögonsjukdomar, förutom geografisk atrofi, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa genomförandet av studien inklusive, men inte begränsat till, otillräcklig pupillvidgning, retinal eller synnervssjukdom, mediaopacitet eller afaki i studieögat.
- Historik om någon tidigare IVT-behandling för någon indikation i studieögat.
- All tidigare behandling för AMD i studieögat (till exempel kirurgisk, strålning, termoterapeutisk eller laserintervention), förutom orala kosttillskott eller mineraler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ANX007 Grupp 1
ANX007 administreras varje månad
|
Form: injektionsvätska, lösning; Administrationsväg: IVT
|
|
Experimentell: ANX007 Grupp 2
ANX007 administreras varannan månad
|
Form: injektionsvätska, lösning; Administrationsväg: IVT
|
|
Sham Comparator: Skumgrupp 3
Sham-injektion administreras varje månad
|
Form och administreringssätt: tryck för att efterlikna IVT-injektion
|
|
Sham Comparator: Skumgrupp 4
Sham-injektion administreras varannan månad
|
Form och administreringssätt: tryck för att efterlikna IVT-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GA lesion tillväxthastighet
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Förändring i GA-lesionsområdet bedömd med fundus autofluorescens (FAF)
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
Antal deltagare med TEAE
|
Baslinje till månad 18
|
|
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
Förändring från baslinjen i BCVA enligt testdiagrammet för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Baslinje till månad 18
|
|
Lågluminans BCVA (LL-BCVA)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
Förändring från baslinjen i LL-BCVA
|
Baslinje till månad 18
|
|
Synsbrist med låg luminans (LL-VD)
Tidsram: Baslinje till månad 18
|
Ändring från baslinjen i LL-VD
|
Baslinje till månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANX007-GA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .