Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner av ANX007 hos pasienter med geografisk atrofi (ARCHER)

20. august 2024 oppdatert av: Annexon, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, parallell-gruppe, dobbeltmasket, 4-arm, sham-kontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av ANX007 administrert ved intravitreal injeksjon hos pasienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til alder- Relatert makuladegenerasjon (AMD) - ARCHER-studien

Denne studien blir utført på deltakere med geografisk atrofi (GA) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) for å avgjøre om intravitreale (IVT) injeksjoner av ANX007 reduserer GA-lesjonsveksthastigheten. Resultatene vil bli brukt til å veilede videre utvikling av ANX007 hos deltakere med geografisk atrofi. Den totale varigheten av deltakelsen forventes å være ca. 19 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Site 48
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Forente stater, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Site 25
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Site 50
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Site 51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av geografisk atrofi av makula sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon som bestemt av etterforskeren og bekreftet av Central Reading Center.

  • GA-lesjon må ha følgende egenskaper som bestemt av det uavhengige sentrale lesesenteret basert på vurdering av FAF-avbildning ved screening:

    1. Godt avgrenset GA med et totalt areal (baseline lesjonsstørrelse) ≥2,5 millimeter i kvadrat (mm^2) og ≤17,5 mm^2.
    2. Hvis GA er multifokal, må minst 1 fokal lesjon måle ≥1,25 mm^2 med det totale aggregerte arealet av GA som spesifisert ovenfor.
    3. Tilstedeværelse av hyperautofluorescens, hvilket som helst mønster, i GA-forbindelsessonen. Fravær av hyperautofluorescens (det vil si mønster = ingen) er ekskluderende.
    4. Hele GA-lesjonen må visualiseres fullstendig på det makula-sentrerte bildet og må kunne avbildes i sin helhet og ikke sammenhengende med eventuell peripapillær atrofi.
  • Normal luminans BCVA på 24 til 83 bokstaver, inkludert, ved bruk av ETDRS-diagram (20/25 til 20/320 Snellen ekvivalent, inkludert).
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er gravid eller ammer og er en kvinne i ikke-fertil alder eller bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en feilrate på <1 % i løpet av studiens intervensjonsperiode og i minst 30 dager etter siste dose studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Geografisk atrofi på grunn av andre årsaker enn AMD som Stargardt sykdom, kjeglestavdystrofi, patologisk nærsynthet eller toksiske makulopatier (for eksempel plaquenil makulopati) i begge øynene.

  • Eventuelle bevis på koroidal neovaskularisering (CNV) i studieøyet:

    1. Enhver historie med CNV uansett årsak basert på medisinsk historie.
    2. Bevis på tidligere eller aktiv CNV eller relaterte funn (for eksempel rifter eller rifter i retinalt pigmentepitel) basert på FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) imaging, intravenøs fluorescein angiografi (IVFA) og fargefundusfoto som vurdert av Sentralt lesesenter.
  • Sfærisk ekvivalent på -8,00 dioptrier (D) nærsynthet eller høyere i studieøyet.
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (intraokulært trykk [IOP] >25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) eller historie med neovaskulær glaukom.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, minimalt invasiv glaukomkirurgi som involverer et implantat, eller vitrektomikirurgi, eller annen prosedyre i studieøyet som kan påvirke legemiddeldistribusjon og/eller clearance.
  • Enhver nåværende eller tidligere øyesykdom, bortsett fra geografisk atrofi, som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, utilstrekkelig pupillutvidelse, retinal eller synsnervesykdom, mediaopasitet eller afaki i studieøyet.
  • Historie om tidligere IVT-behandling for enhver indikasjon i studieøyet.
  • Enhver tidligere behandling for AMD i studieøyet (for eksempel kirurgisk, strålings-, termoterapeutisk eller laserintervensjon), unntatt orale kosttilskudd eller mineraler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANX007 Gruppe 1
ANX007 administreres hver måned
Legemiddel: ANX007
Form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: IVT
Eksperimentell: ANX007 Gruppe 2
ANX007 administreres annenhver måned
Legemiddel: ANX007
Form: injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: IVT
Sham-komparator: Skum gruppe 3
Sham-injeksjon administrert hver måned
Annen: Skum komparator
Administrasjonsform og -vei: press for å etterligne IVT-injeksjon
Sham-komparator: Skum gruppe 4
Sham-injeksjon administrert annenhver måned
Annen: Skum komparator
Administrasjonsform og -vei: press for å etterligne IVT-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GA lesjon veksthastighet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
Endring i GA-lesjonsområde som vurdert ved fundus autofluorescens (FAF)
Grunnlinje til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Antall deltakere med TEAE
Grunnlinje til måned 18
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline i BCVA som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testdiagram
Grunnlinje til måned 18
Lav-luminans BCVA (LL-BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline i LL-BCVA
Grunnlinje til måned 18
Synsunderskudd med lav luminans (LL-VD)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 18
Endring fra baseline i LL-VD
Grunnlinje til måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annexon, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANX007-GA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere