Une étude portant sur l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes d'ANX007 chez des patients atteints d'atrophie géographique (ARCHER)
20 août 2024 mis à jour par: Annexon, Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à double insu, à 4 bras et contrôlée de manière fictive sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'ANX007 administré par injection intravitréenne chez des patients atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à l'âge- Dégénérescence maculaire associée (DMLA) - L'étude ARCHER
Cette étude est menée chez des participants atteints d'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) afin de déterminer si les injections intravitréennes (IVT) d'ANX007 réduisent le taux de croissance des lésions GA.
Les résultats seront utilisés pour guider le développement ultérieur d'ANX007 chez les participants atteints d'atrophie géographique.
La durée totale de participation devrait être d'environ 19 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bondi Junction, New South Wales, Australie, 2022
- Site 49
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Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
- Site 45
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Chatswood, New South Wales, Australie, 2067
- Site 46
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Site 47
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Site 48
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8014
- Site 50
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6011
- Site 51
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Site 5
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Site 31
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Site 2
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Site 19
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Site 23
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Site 37
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Site 17
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Site 18
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Site 39
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-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Site 53
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Site 26
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- Site 16
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
- Site 28
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Site 43
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Site 1
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Site 3
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-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Site 38
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Site 40
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Site 27
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Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Site 15
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Site 4
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Site 24
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Site 34
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site 21
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76102
- Site 32
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Site 22
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Site 35
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Site 8
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Site 14
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Site 25
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'atrophie géographique de la macula secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge tel que déterminé par l'investigateur et confirmé par le Central Reading Center.
La lésion GA doit avoir les caractéristiques suivantes telles que déterminées par le Central Reading Center indépendant sur la base de l'évaluation de l'imagerie FAF lors du dépistage :
- GA bien délimité avec une surface totale (taille de la lésion de base) ≥2,5 millimètre carré (mm^2) et ≤17,5 mm^2.
- Si l'AG est multifocale, au moins 1 lésion focale doit mesurer ≥ 1,25 mm^2 avec la surface globale de l'AG comme spécifié ci-dessus.
- Présence d'hyper autofluorescence, quel qu'en soit le motif, dans la zone jonctionnelle de l'AG. L'absence d'hyper autofluorescence (c'est-à-dire, motif = aucun) est exclusive.
- La totalité de la lésion GA doit être complètement visualisée sur l'image centrée sur la macula et doit pouvoir être imagée dans son intégralité et non contiguë à une atrophie péripapillaire.
- Luminance normale BCVA de 24 à 83 lettres, inclus, en utilisant les diagrammes ETDRS (20/25 à 20/320 équivalent Snellen, inclus).
- Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et est une femme en âge de procréer ou utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec <1 % pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 30 ans. jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Atrophie géographique due à d'autres causes que la DMLA, comme la maladie de Stargardt, la dystrophie du cône-tige, la myopie pathologique ou des maculopathies toxiques (par exemple, la maculopathie plaquenil) dans l'un ou l'autre œil.
Tout signe de néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil à l'étude :
- Toute histoire de CNV de toute cause basée sur les antécédents médicaux.
- Preuve d'une NVC antérieure ou active ou de découvertes connexes (par exemple, déchirures ou déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien) sur la base de l'imagerie FAF, de la tomographie en cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT), de l'angiographie intraveineuse à la fluorescéine (IVFA) et de la photo couleur du fond d'œil, telle qu'évaluée par le Centre central de lecture.
- Équivalent sphérique d'une myopie de -8,00 dioptries (D) ou plus dans l'œil étudié.
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (pression intraoculaire [PIO] > 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) ou antécédents de glaucome néovasculaire.
- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de chirurgie mini-invasive du glaucome impliquant un implant, ou de chirurgie de vitrectomie, ou d'une autre procédure dans l'œil à l'étude qui pourrait affecter la distribution et/ou la clairance du médicament.
- Toute maladie oculaire actuelle ou antérieure, autre que l'atrophie géographique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une dilatation insuffisante de la pupille, une maladie de la rétine ou du nerf optique, une opacité médiale ou une aphakie dans l'œil d'étude.
- Antécédents de tout traitement IVT antérieur pour toute indication dans l'œil à l'étude.
- Tout traitement antérieur de la DMLA dans l'œil à l'étude (par exemple, intervention chirurgicale, radiologique, thermothérapeutique ou laser), à l'exception des suppléments oraux ou des minéraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ANX007 Groupe 1
ANX007 administré tous les mois
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Forme : solution injectable ; Voie d'administration : IVT
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Expérimental: ANX007 Groupe 2
ANX007 administré tous les deux mois
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Forme : solution injectable ; Voie d'administration : IVT
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Comparateur factice: Groupe fictif 3
Injection simulée administrée tous les mois
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Forme et voie d'administration : pression pour imiter l'injection IVT
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Comparateur factice: Groupe fictif 4
Injection fictive administrée tous les deux mois
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Forme et voie d'administration : pression pour imiter l'injection IVT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de croissance des lésions GA
Délai: De la ligne de base au mois 12
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Modification de la zone de lésion GA évaluée par autofluorescence du fond d'œil (FAF)
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De la ligne de base au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Nombre de participants avec TEAE
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De la ligne de base au mois 18
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC tel qu'évalué par le tableau de test de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
|
De la ligne de base au mois 18
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BCVA à faible luminance (LL-BCVA)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans LL-BCVA
|
De la ligne de base au mois 18
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Déficit d'acuité visuelle en basse luminance (LL-VD)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Changement par rapport à la ligne de base dans LL-VD
|
De la ligne de base au mois 18
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANX007-GA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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