地理的萎縮患者におけるANX007の硝子体内注射の有効性と安全性を調査する研究 (ARCHER)
2022年7月1日 更新者：Annexon, Inc.
加齢に伴う地理的萎縮（GA）患者における硝子体内注射によるANX007の有効性、安全性、忍容性に関する多施設共同、無作為化、並行群間、二重マスク、4アーム、偽対照対照第2相試験-関連する黄斑変性症 (AMD) - ARCHER 研究
この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮（GA）の参加者を対象に、ANX007の硝子体内（IVT）注射がGA病変の増殖速度を低下させるかどうかを調べるために実施されています。
この結果は、地理的萎縮を患う参加者における ANX007 のさらなる開発を導くために使用されます。
合計の参加期間は約 19 か月となる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Site 5
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Site 31
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Site 2
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Site 19
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Site 23
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Poway、California、アメリカ、92064
- Site 37
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Site 17
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Site 18
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Site 39
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Site 12
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Site 53
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Site 26
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Site 16
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Site 28
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Sarasota、Florida、アメリカ、34233
- Site 43
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Site 6
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-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Site 42
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Site 11
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Site 1
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Site 41
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 36
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Site 3
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-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Site 10
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New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Site 38
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Site 9
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-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Site 52
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-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Site 13
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-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Site 27
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Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Site 15
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Site 4
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Site 24
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Site 34
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 21
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76102
- Site 32
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site 22
-
Katy、Texas、アメリカ、77494
- Site 35
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 54
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 8
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Site 14
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 25
-
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New South Wales
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Bondi Junction、New South Wales、オーストラリア、2022
- Site 49
-
Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
- Site 45
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Site 46
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Site 44
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Site 48
-
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-
Christchurch、ニュージーランド、8014
- Site 50
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Wellington、ニュージーランド、6011
- Site 51
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師によって決定され、中央読み取りセンターによって確認された、加齢黄斑変性症に続発する黄斑の地理的萎縮の診断。
GA 病変は、スクリーニング時の FAF 画像評価に基づいて独立した中央読み取りセンターによって決定された次の特徴を備えている必要があります。
- 総面積 (ベースライン病変サイズ) ≧ 2.5 平方ミリメートル (mm^2) かつ ≦ 17.5 mm^2 の、境界が明確な GA。
- GA が多病巣性である場合、少なくとも 1 つの病巣は、上記で指定した GA の全体の総面積が 1.25 mm^2 以上である必要があります。
- GA の接合領域における任意のパターンの超自己蛍光の存在。 高自己蛍光の不在 (つまり、パターン = なし) は除外されます。
- GA 病変全体は、黄斑を中心とした画像上で完全に視覚化されなければならず、その全体が画像化でき、乳頭周囲萎縮と隣接してはなりません。
- ETDRS チャートを使用した 24 ～ 83 文字の通常の輝度 BCVA (20/25 ～ 20/320 スネレン相当)。
- 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、妊娠の可能性がない女性、または研究介入期間中および少なくとも30年間の失敗率が1%未満で非常に効果的な避妊法を使用している場合に適格となります。研究介入の最後の投与から数日後。
除外基準:
- いずれかの目のシュタルガルト病、錐体桿体ジストロフィー、病的近視、または中毒性黄斑症（プラケニル黄斑症など）などのAMD以外の原因による地理的萎縮。
研究対象の眼における脈絡膜血管新生（CNV）の証拠：
- 病歴に基づく、あらゆる原因の CNV の病歴。
- FAF、スペクトルドメイン光干渉断層撮影法（SD-OCT）イメージング、静脈内フルオレセイン血管造影法（IVFA）およびカラー眼底写真に基づく、以前のまたは活動性のCNVまたは関連所見（網膜色素上皮の裂傷や断裂など）の証拠。中央読書センター。
- 研究対象の眼において-8.00ジオプトリ(D)以上の近視に相当する球面。
- -研究対象の眼における制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず眼圧[IOP] > 25 mmHg）、または血管新生緑内障の病歴。
- -緑内障濾過手術、インプラントを含む低侵襲緑内障手術、硝子体切除手術、または薬物の分布および/またはクリアランスに影響を与える可能性のある研究対象の眼における他の処置の病歴。
- 地理的萎縮以外の現在または以前の眼疾患で、治験責任医師の意見では、不十分な瞳孔散大、網膜または視神経疾患、中膜混濁、または無水晶体無水晶体を含むがこれらに限定されない、研究の実施を妨げる可能性があると考えられる眼疾患。研究の目。
- -研究対象の眼における任意の適応症に対する以前のIVT治療歴。
- 経口サプリメントまたはミネラルを除く、研究対象の眼におけるAMDに対する以前の治療（例えば、外科手術、放射線療法、温熱療法、またはレーザー介入）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ANX007 グループ 1
ANX007 毎月投与
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形態：注射用溶液。投与経路: IVT
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実験的：ANX007 グループ 2
ANX007 隔月投与
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形態：注射用溶液。投与経路: IVT
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偽コンパレータ：偽グループ 3
毎月投与される偽注射
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投与の形態と経路: IVT 注射を模倣する圧力
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偽コンパレータ：擬似グループ 4
偽注射を隔月に投与
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投与の形態と経路: IVT 注射を模倣する圧力
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GA病変の増殖速度
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
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眼底自家蛍光 (FAF) によって評価された GA 病変面積の変化
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ベースラインから 12 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) のある参加者
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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TEAE への参加者数
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ベースラインから 18 か月目まで
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最高矯正視力（BCVA）
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テストチャートによって評価された BCVA のベースラインからの変化
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ベースラインから 18 か月目まで
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低輝度BCVA（LL-BCVA）
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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LL-BCVAのベースラインからの変化
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ベースラインから 18 か月目まで
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低輝度視力障害（LL-VD）
時間枠：ベースラインから 18 か月目まで
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LL-VD のベースラインからの変化
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ベースラインから 18 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Annexon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。