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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Injektionen von ANX007 bei Patienten mit geografischer Atrophie (ARCHER)

20. August 2024 aktualisiert von: Annexon, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelmaskierte, 4-armige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ANX007, verabreicht durch intravitreale Injektion bei Patienten mit altersbedingter geografischer Atrophie (GA) Verwandte Makuladegeneration (AMD) – Die ARCHER-Studie

Diese Studie wird an Teilnehmern mit geografischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) durchgeführt, um festzustellen, ob intravitreale (IVT) Injektionen von ANX007 die Wachstumsrate von GA-Läsionen verringern. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für die weitere Entwicklung von ANX007 bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie dienen. Die Gesamtdauer der Teilnahme wird voraussichtlich etwa 19 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Site 48
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Site 50
      • Wellington, Neuseeland, 6011
        • Site 51
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 25

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer geografischen Atrophie der Makula als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom Central Reading Center bestätigt.

  • Die GA-Läsion muss die folgenden Merkmale aufweisen, die vom unabhängigen Central Reading Centre auf der Grundlage der Beurteilung der FAF-Bildgebung beim Screening bestimmt wurden:

    1. Gut abgegrenzte GA mit einer Gesamtfläche (Grundläsionsgröße) ≥2,5 Millimeter im Quadrat (mm^2) und ≤17,5 mm^2.
    2. Wenn GA multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm^2 groß sein, wobei die gesamte aggregierte Fläche von GA wie oben angegeben ist.
    3. Vorhandensein einer Hyperautofluoreszenz jeglichen Musters in der Verbindungszone des GA. Das Fehlen einer Hyperautofluoreszenz (d. h. Muster = keine) ist ein Ausschlusskriterium.
    4. Die gesamte GA-Läsion muss vollständig auf dem Makula-zentrierten Bild sichtbar sein und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an eine peripapilläre Atrophie angrenzen.
  • Normale Leuchtdichte-BCVA von 24 bis einschließlich 83 Buchstaben unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen (20/25 bis einschließlich 20/320 Snellen-Äquivalent).
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, mit einer Versagensrate von <1 % während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 30 Jahre Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention.

Ausschlusskriterien:

  • Geografische Atrophie aufgrund anderer Ursachen als AMD, wie z. B. Stargardt-Krankheit, Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, pathologische Myopie oder toxische Makulopathien (z. B. Plaquenil-Makulopathie) in beiden Augen.

  • Hinweise auf eine choroidale Neovaskularisation (CNV) im Studienauge:

    1. Jegliche CNV-Anamnese jeglicher Ursache basierend auf der Krankengeschichte.
    2. Nachweis früherer oder aktiver CNV oder verwandter Befunde (z. B. Risse oder Risse im Pigmentepithel der Netzhaut) basierend auf FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Bildgebung, intravenöser Fluorescein-Angiographie (IVFA) und farbigem Fundusfoto, wie von der beurteilt Zentrales Lesezentrum.
  • Sphärisches Äquivalent von -8,00 Dioptrien (D) Myopie oder höher im Studienauge.
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (Augeninnendruck [IOD] > 25 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten) oder Vorgeschichte eines neovaskulären Glaukoms.
  • Vorgeschichte einer Glaukom-Filtrationsoperation, einer minimal-invasiven Glaukom-Operation mit einem Implantat oder einer Vitrektomie-Operation oder einem anderen Eingriff am Studienauge, der die Medikamentenverteilung und/oder -clearance beeinflussen könnte.
  • Jede aktuelle oder frühere Augenerkrankung, mit Ausnahme der geografischen Atrophie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unzureichende Pupillenerweiterung, Erkrankungen der Netzhaut oder des Sehnervs, Medientrübung oder Aphakie das Studienauge.
  • Anamnese einer früheren IVT-Behandlung für jede Indikation am Studienauge.
  • Jegliche vorherige Behandlung von AMD am Studienauge (z. B. Operation, Bestrahlung, Thermotherapie oder Lasereingriff), außer orale Nahrungsergänzungsmittel oder Mineralien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANX007 Gruppe 1
ANX007 wird jeden Monat verabreicht
Arzneimittel: ANX007
Form: Injektionslösung; Verabreichungsweg: IVT
Experimental: ANX007 Gruppe 2
ANX007 wird alle zwei Monate verabreicht
Arzneimittel: ANX007
Form: Injektionslösung; Verabreichungsweg: IVT
Schein-Komparator: Scheingruppe 3
Jeden Monat wird eine Scheininjektion verabreicht
Sonstiges: Scheinvergleicher
Form und Art der Verabreichung: Druck, eine IVT-Injektion nachzuahmen
Schein-Komparator: Scheingruppe 4
Alle zwei Monate wird eine Scheininjektion verabreicht
Sonstiges: Scheinvergleicher
Form und Art der Verabreichung: Druck, eine IVT-Injektion nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsrate der GA-Läsion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Veränderung des GA-Läsionsbereichs, beurteilt durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF)
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Ausgangswert bis Monat 18
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand der Testtabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ausgangswert bis Monat 18
BCVA mit geringer Leuchtdichte (LL-BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LL-BCVA
Ausgangswert bis Monat 18
Defizit der Sehschärfe bei geringer Leuchtdichte (LL-VD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LL-VD
Ausgangswert bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annexon, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANX007-GA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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