Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX007 intravitrealis injekcióinak hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány földrajzi atrófiában szenvedő betegeknél (ARCHER)

2022. július 1. frissítette: Annexon, Inc.

2. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős maszkos, 4 karból álló, színlelt kontrollált vizsgálat az intravitrealis injekcióval beadott ANX007 hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan betegeknél, akiknek életkorától eltérő földrajzi sorvadása (GA) szenved. Kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) – Az ARCHER-tanulmány

Ezt a vizsgálatot az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) másodlagos földrajzi atrófiában (GA) szenvedő résztvevők körében végzik annak megállapítására, hogy az ANX007 intravitrealis (IVT) injekciói csökkentik-e a GA-lézió növekedési sebességét. Az eredményeket az ANX007 további fejlesztésének irányítására fogják használni a földrajzi sorvadásban szenvedő résztvevőknél. A részvétel teljes időtartama várhatóan körülbelül 19 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Ausztrália, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Ausztrália, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Ausztrália, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Site 48
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Site 25
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8014
        • Site 50
      • Wellington, Új Zéland, 6011
        • Site 51

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az időskori makuladegeneráció következtében kialakult másodlagos makula földrajzi atrófiájának diagnózisa, amelyet a vizsgáló állapított meg és a Központi Olvasóközpont megerősített.

  • A GA-léziónak a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie, amint azt a független Központi Olvasóközpont a szűrés során végzett FAF-képalkotás értékelése alapján megállapította:

    1. Jól körülhatárolt GA teljes területtel (a lézió alapmérete) ≥2,5 milliméter négyzetméter (mm^2) és ≤17,5 mm^2.
    2. Ha a GA multifokális, legalább 1 fokális léziónak ≥1,25 mm^2-nek kell lennie a GA teljes összesített területével, a fentiek szerint.
    3. Hiper autofluoreszcencia jelenléte, bármilyen mintázat, a GA junctionalis zónájában. A hiper autofluoreszcencia hiánya (azaz mintázat = nincs) kizáró ok.
    4. A teljes GA-léziót teljesen láthatóvá kell tenni a makula-központú képen, és teljes egészében leképezhetőnek kell lennie, és nem szabad szomszédos peripapilláris atrófiával.
  • Normál fénysűrűség BCVA 24–83 betű, beleértve az ETDRS diagramokat (20/25–20/320 Snellen-egyenérték, beleértve).
  • Egy női résztvevő akkor jogosult, ha nem terhes vagy nem szoptat, és nem fogamzóképes nő, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaz, amely nagyon hatékony, és a sikertelenség aránya <1% a vizsgálati beavatkozási időszak alatt és legalább 30 évig. nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Az AMD-n kívül más okok miatti földrajzi sorvadás, például Stargardt-kór, kúp-rúd-dystrophia, kóros rövidlátás vagy toxikus makulopátiák (például plaquenil maculopathia) mindkét szemben.

  • Bármilyen bizonyíték a koroidális neovaszkularizációra (CNV) a vizsgált szemen:

    1. Bármilyen okból előforduló CNV a kórtörténet alapján.
    2. Korábbi vagy aktív CNV vagy kapcsolódó leletek (például retina pigment epiteliális repedések vagy szakadások) bizonyítéka FAF, spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) képalkotás, intravénás fluoreszcein angiográfia (IVFA) és színes szemfenéki kép alapján, a Központi Olvasóközpont.
  • -8,00 dioptriás (D) rövidlátás gömbi egyenértéke a vizsgált szemen.
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben (szemnyomás [IOP] >25 Hgmm a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére) vagy neovaszkuláris glaukóma a kórtörténetben.
  • A kórtörténetben előfordult glaukóma szűrési műtét, minimálisan invazív glaucoma implantátumot tartalmazó műtét, vitrectomiás műtét vagy más olyan eljárás a vizsgált szemen, amely befolyásolhatja a gyógyszer eloszlását és/vagy kiürülését.
  • Bármely jelenlegi vagy korábbi szembetegség, a földrajzi sorvadás kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, ideértve, de nem kizárólagosan, az elégtelen pupillatágulást, a retina vagy a látóideg betegségét, a média homályosságát vagy az aphakiát a tanulmányozó szem.
  • Bármely korábbi IVT kezelés a kórtörténetben a vizsgált szem bármely indikációja miatt.
  • Bármilyen előzetes AMD-kezelés a vizsgált szemen (például műtéti, sugárkezelési, hőterápiás vagy lézeres beavatkozás), kivéve az orális kiegészítőket vagy ásványi anyagokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ANX007 1. csoport
ANX007 havonta beadva
Drog: ANX007
Forma: oldatos injekció; Ügyintézés módja: IVT
Kísérleti: ANX007 2. csoport
Az ANX007-et minden második hónapban adják be
Drog: ANX007
Forma: oldatos injekció; Ügyintézés módja: IVT
Sham Comparator: Hamis csoport 3
Havonta beadott színlelt injekció
Egyéb: Hamis összehasonlító
Az alkalmazás formája és módja: nyomás az IVT injekció utánzására
Sham Comparator: Hamis csoport 4
Hamis injekció beadva minden második hónapban
Egyéb: Hamis összehasonlító
Az alkalmazás formája és módja: nyomás az IVT injekció utánzására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GA lézió növekedési üteme
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hónapig
Változás a GA-lézió területén, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) értékelve
Alaphelyzet a 12. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Alaphelyzet a 18. hónapig
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Változás a BCVA kiindulási értékéhez képest, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) teszttáblázata alapján
Alaphelyzet a 18. hónapig
Alacsony fénysűrűségű BCVA (LL-BCVA)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az LL-BCVA-ban
Alaphelyzet a 18. hónapig
Alacsony fénysűrűségű látásélesség hiány (LL-VD)
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
Változás az alapvonalhoz képest az LL-VD-ben
Alaphelyzet a 18. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX007-GA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a ANX007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel