Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreale injektioner af ANX007 hos patienter med geografisk atrofi (ARCHER)

20. august 2024 opdateret af: Annexon, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltmasket, 4-arm, sham-kontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ANX007 administreret ved intravitreal injektion i patienter med geografisk atrofi (GA) sekundært til alder- Relateret makuladegeneration (AMD) - ARCHER-undersøgelsen

Denne undersøgelse udføres i deltagere med geografisk atrofi (GA) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) for at bestemme, om intravitreale (IVT) injektioner af ANX007 reducerer GA-læsionsvæksthastigheden. Resultaterne vil blive brugt til at vejlede videre udvikling af ANX007 hos deltagere med geografisk atrofi. Den samlede varighed af deltagelse forventes at være cirka 19 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bondi Junction, New South Wales, Australien, 2022
        • Site 49
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Site 45
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Site 46
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site 44
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Site 47
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Site 48
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Site 5
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Site 31
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Site 2
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Site 19
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Site 23
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Site 37
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Site 17
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Site 18
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site 33
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Site 39
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Site 12
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site 53
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Site 26
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Site 16
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Site 28
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Site 43
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Site 6
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Site 42
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Site 11
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Site 1
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Site 41
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Site 36
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Site 3
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Site 29
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Site 10
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Site 38
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Site 9
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Site 30
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Site 20
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 52
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Site 13
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site 40
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Site 27
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Site 15
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Site 4
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Site 24
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Site 34
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site 21
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76102
        • Site 32
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Site 22
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Site 35
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 54
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 8
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Site 14
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 25
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8014
        • Site 50
      • Wellington, New Zealand, 6011
        • Site 51

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af geografisk atrofi af macula sekundær til aldersrelateret makuladegeneration som bestemt af investigator og bekræftet af Central Reading Center.

  • GA-læsion skal have følgende karakteristika som bestemt af det uafhængige Central Reading Center baseret på vurdering af FAF-billeddannelse ved screening:

    1. Velafgrænset GA med et samlet areal (baseline læsionsstørrelse) ≥2,5 millimeter i kvadrat (mm^2) og ≤17,5 mm^2.
    2. Hvis GA er multifokal, skal mindst 1 fokal læsion måle ≥1,25 mm^2 med det samlede samlede areal af GA som specificeret ovenfor.
    3. Tilstedeværelse af hyperautofluorescens, et hvilket som helst mønster, i GA'ens junctional zone. Fravær af hyperautofluorescens (det vil sige mønster = ingen) er ekskluderende.
    4. Hele GA-læsionen skal visualiseres fuldstændigt på det macula-centrerede billede og skal kunne afbildes i sin helhed og ikke støde op til nogen peripapillær atrofi.
  • Normal luminans BCVA på 24 til 83 bogstaver, inklusive, ved hjælp af ETDRS-diagrammer (20/25 til 20/320 Snellen-ækvivalent, inklusive).
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer og er en kvinde i ikke-fertil alder eller bruger en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 % i løbet af undersøgelsens interventionsperiode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Geografisk atrofi på grund af andre årsager end AMD såsom Stargardts sygdom, keglestangsdystrofi, patologisk nærsynethed eller toksiske makulopatier (f.eks. plaquenil-makulopati) i begge øjne.

  • Eventuelle tegn på koroidal neovaskularisering (CNV) i undersøgelsens øje:

    1. Enhver historie med CNV af enhver årsag baseret på sygehistorie.
    2. Evidens for tidligere eller aktiv CNV eller relaterede fund (f.eks. revner eller rifter i retinalt pigmentepitel) baseret på FAF, Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) billeddannelse, intravenøs fluorescein angiografi (IVFA) og farvefundusfoto som vurderet af Central Læsecenter.
  • Sfærisk ækvivalent på -8,00 dioptrier (D) nærsynethed eller højere i undersøgelsesøjet.
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (intraokulært tryk [IOP] >25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) eller historie med neovaskulær glaukom.
  • Anamnese med glaukomfiltreringskirurgi, minimalt invasiv glaukomoperation, der involverer et implantat, eller vitrektomikirurgi eller anden procedure i undersøgelsesøjet, der kan påvirke lægemiddelfordeling og/eller clearance.
  • Enhver aktuel eller tidligere øjensygdom, bortset fra geografisk atrofi, som efter efterforskerens mening kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, utilstrækkelig pupiludvidelse, nethinde- eller optisk nervesygdom, medieopacitet eller afaki i studieøjet.
  • Anamnese med tidligere IVT-behandling for enhver indikation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere behandling for AMD i undersøgelsesøjet (for eksempel kirurgisk, strålings-, termoterapeutisk eller laserintervention), undtagen orale kosttilskud eller mineraler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANX007 Gruppe 1
ANX007 administreres hver måned
Medicin: ANX007
Form: opløsning til injektion; Administrationsvej: IVT
Eksperimentel: ANX007 Gruppe 2
ANX007 administreres hver anden måned
Medicin: ANX007
Form: opløsning til injektion; Administrationsvej: IVT
Sham-komparator: Skum gruppe 3
Sham-injektion administreres hver måned
Andet: Sham komparator
Indgivelsesform og -vej: pres for at efterligne IVT-injektion
Sham-komparator: Skum gruppe 4
Sham-injektion administreret hver anden måned
Andet: Sham komparator
Indgivelsesform og -vej: pres for at efterligne IVT-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GA læsions væksthastighed
Tidsramme: Baseline til måned 12
Ændring i GA-læsionsområde som vurderet ved fundus autofluorescens (FAF)
Baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Antal deltagere med TEAE'er
Baseline til måned 18
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændring fra baseline i BCVA som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testdiagram
Baseline til måned 18
Lav-luminans BCVA (LL-BCVA)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændring fra baseline i LL-BCVA
Baseline til måned 18
Synsskarphed med lav luminans (LL-VD)
Tidsramme: Baseline til måned 18
Ændring fra baseline i LL-VD
Baseline til måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annexon, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Annexon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANX007-GA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geografisk atrofi

Kliniske forsøg med ANX007

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner