Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięć doszklistkowych ANX007 u pacjentów z zanikiem geograficznym (ARCHER)
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie maskowane, 4-ramienne, pozorowane badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ANX007 podawanego we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA) wtórnym do wieku Powiązane zwyrodnienie plamki żółtej (AMD) — badanie ARCHER
Badanie to jest prowadzone na uczestnikach z atrofią geograficzną (GA) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w celu ustalenia, czy wstrzyknięcia ANX007 do ciała szklistego (IVT) zmniejszają tempo wzrostu zmian GA.
Wyniki zostaną wykorzystane do ukierunkowania dalszego rozwoju ANX007 u uczestników z atrofią geograficzną.
Oczekuje się, że całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 19 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bondi Junction, New South Wales, Australia, 2022
- Site 49
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- Site 45
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Site 46
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site 47
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site 48
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
- Site 50
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6011
- Site 51
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Site 5
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Site 31
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Site 2
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Site 19
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Site 23
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Site 37
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Site 17
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Site 18
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Site 33
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Site 39
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Site 12
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Site 53
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Site 26
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Site 16
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Site 28
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
- Site 43
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Site 6
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Site 42
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Site 11
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Site 1
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Site 3
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Site 29
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Site 10
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Site 38
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Site 9
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site 30
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Site 20
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site 52
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Site 13
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Site 40
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Site 27
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Site 15
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Site 4
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Site 24
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Site 34
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site 21
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
- Site 32
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 22
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Site 35
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Site 8
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Site 14
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Site 25
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie geograficznego zaniku plamki żółtej, wtórnego do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, ustalonego przez Badacza i potwierdzonego przez Centralną Czytelnię.
Zmiana GA musi mieć następujące cechy określone przez niezależny Central Reading Centre na podstawie oceny obrazowania FAF podczas badań przesiewowych:
- Dobrze odgraniczone GA o całkowitej powierzchni (wyjściowy rozmiar zmiany) ≥2,5 milimetra kwadratowego (mm^2) i ≤17,5 mm^2.
- Jeśli GA jest wieloogniskowa, co najmniej 1 zmiana ogniskowa musi mierzyć ≥1,25 mm^2 z łączną powierzchnią GA, jak określono powyżej.
- Obecność hiper autofluorescencji, dowolnego wzoru, w strefie łączenia GA. Brak hiper autofluorescencji (to znaczy wzór = brak) wyklucza.
- Cała zmiana GA musi być całkowicie uwidoczniona na obrazie wyśrodkowanym na plamce żółtej i musi być możliwa do zobrazowania w całości i bez przylegania do jakiejkolwiek atrofii okołobrodawkowej.
- Normalna luminancja BCVA od 24 do 83 liter włącznie, przy użyciu wykresów ETDRS (odpowiednik 20/25 do 20/320 Snellena włącznie).
- Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i jest kobietą, która nie może zajść w ciążę lub stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna, ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Atrofia geograficzna spowodowana innymi przyczynami niż AMD, takimi jak choroba Stargardta, dystrofia czopkowo-pręcikowa, patologiczna krótkowzroczność lub toksyczne makulopatie (na przykład makulopatia blaszkowata) w obu oczach.
Wszelkie dowody neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) w badanym oku:
- Jakakolwiek historia CNV z dowolnej przyczyny oparta na historii medycznej.
- Dowody wcześniejszej lub czynnej CNV lub powiązanych wyników (na przykład rozdarcia lub przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki) na podstawie FAF, obrazowania optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej (SD-OCT), dożylnej angiografii fluoresceinowej (IVFA) i kolorowego zdjęcia dna oka, zgodnie z oceną Centralne Centrum Czytelnicze.
- Sferyczny odpowiednik krótkowzroczności -8,00 dioptrii (D) lub większej w badanym oku.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] >25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) lub jaskra neowaskularna w wywiadzie.
- Historia operacji filtracji jaskry, małoinwazyjnej operacji jaskry z wszczepieniem implantu lub operacji witrektomii lub innej procedury w badanym oku, która może wpływać na dystrybucję i/lub klirens leku.
- Jakakolwiek obecna lub przebyta choroba oczu, inna niż atrofia geograficzna, która w opinii badacza mogłaby zakłócać prowadzenie badania, w tym między innymi niewystarczające rozszerzenie źrenic, choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego, zmętnienie błony środkowej lub afakia w oko studyjne.
- Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia IVT dla dowolnego wskazania w badanym oku.
- Wszelkie wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku (na przykład interwencja chirurgiczna, promieniowanie, termoterapia lub laser), z wyjątkiem doustnych suplementów lub minerałów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANX007 Grupa 1
ANX007 podawany co miesiąc
|
Postać: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: IVT
|
|
Eksperymentalny: ANX007 Grupa 2
ANX007 podawany co drugi miesiąc
|
Postać: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: IVT
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa 3
Zastrzyk pozorowany podawany co miesiąc
|
Forma i droga podania: ciśnienie imitujące wstrzyknięcie IVT
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa 4
Zastrzyk pozorowany podawany co drugi miesiąc
|
Forma i droga podania: ciśnienie imitujące wstrzyknięcie IVT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wzrostu zmian GA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Zmiana obszaru uszkodzenia GA oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Liczba uczestników z TEAE
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą karty testowej Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
BCVA o niskiej luminancji (LL-BCVA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Zmiana od wartości początkowej w LL-BCVA
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
|
Deficyt ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LL-VD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Zmiana od wartości początkowej w LL-VD
|
Wartość bazowa do miesiąca 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX007-GA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ANX007
-
Annexon, Inc.ZakończonyJaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Annexon, Inc.ZakończonyJaskra otwartego kątaStany Zjednoczone