Um estudo investigando a eficácia e segurança de injeções intravítreas de ANX007 em pacientes com atrofia geográfica (ARCHER)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Annexon, Inc.
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplamente Mascarado, de 4 Braços, Controlado por Simulação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do ANX007 Administrado por Injeção Intravítrea em Pacientes com Atrofia Geográfica (GA) Secundária à Idade- Degeneração Macular Relacionada (DMRI) - O Estudo ARCHER
Este estudo está sendo conduzido em participantes com atrofia geográfica (GA) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) para determinar se as injeções intravítreas (IVT) de ANX007 reduzem a taxa de crescimento da lesão GA.
Os resultados serão usados para orientar o desenvolvimento do ANX007 em participantes com atrofia geográfica.
Espera-se que a duração total da participação seja de aproximadamente 19 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Bondi Junction, New South Wales, Austrália, 2022
- Site 49
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Site 45
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Chatswood, New South Wales, Austrália, 2067
- Site 46
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Site 44
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Site 47
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Site 48
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Site 5
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site 31
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Site 2
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Site 19
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Site 23
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Site 37
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Site 17
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Site 18
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Site 33
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Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Site 39
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Site 12
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Site 53
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Site 26
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Site 16
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Site 28
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Site 43
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Site 6
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Site 42
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Site 11
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site 1
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Site 41
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 36
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Site 3
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Site 29
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Site 10
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Site 38
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Site 9
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 30
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Site 20
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Site 52
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Site 13
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Site 40
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Site 27
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Site 15
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Site 4
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 24
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Site 34
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 21
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
- Site 32
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 22
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Site 35
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 54
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 8
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Site 14
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 25
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Christchurch, Nova Zelândia, 8014
- Site 50
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Wellington, Nova Zelândia, 6011
- Site 51
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de atrofia geográfica da mácula secundária à degeneração macular relacionada à idade, conforme determinado pelo investigador e confirmado pelo Central Reading Center.
A lesão GA deve ter as seguintes características, conforme determinado pelo Centro de Leitura Central independente com base na avaliação da imagem FAF na triagem:
- IG bem demarcada com área total (tamanho da lesão basal) ≥2,5 milímetros quadrados (mm^2) e ≤17,5 mm^2.
- Se GA for multifocal, pelo menos 1 lesão focal deve medir ≥1,25 mm^2 com a área total agregada de GA conforme especificado acima.
- Presença de hiperautofluorescência, qualquer padrão, na zona juncional do GA. A ausência de hiperautofluorescência (ou seja, padrão = nenhum) é excludente.
- Toda a lesão GA deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve ser capaz de ser visualizada em sua totalidade e não contígua com qualquer atrofia peripapilar.
- BCVA de luminância normal de 24 a 83 letras, inclusive, usando gráficos ETDRS (equivalente de Snellen de 20/25 a 20/320, inclusive).
- Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou amamentando e for uma mulher sem potencial para engravidar ou estiver usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1% durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Atrofia geográfica decorrente de outras causas além da DMRI, como doença de Stargardt, distrofia cone-bastonete, miopia patológica ou maculopatias tóxicas (por exemplo, maculopatia plaquenil) em qualquer um dos olhos.
Qualquer evidência de neovascularização coroidal (CNV) no olho do estudo:
- Qualquer histórico de CNV de qualquer causa com base no histórico médico.
- Evidência de CNV anterior ou ativa ou achados relacionados (por exemplo, rasgos ou rasgos epiteliais do pigmento da retina) com base em FAF, tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), angiografia de fluoresceína intravenosa (IVFA) e foto colorida do fundo de olho, conforme avaliado pelo Centro de Leitura Central.
- Equivalente esférico de miopia de -8,00 dioptrias (D) ou superior no olho do estudo.
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (pressão intraocular [PIO] > 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucomatosa) ou história de glaucoma neovascular.
- Histórico de cirurgia de filtração de glaucoma, cirurgia de glaucoma minimamente invasiva envolvendo um implante ou cirurgia de vitrectomia ou outro procedimento no olho do estudo que possa afetar a distribuição e/ou depuração do medicamento.
- Qualquer doença ocular atual ou anterior, exceto atrofia geográfica, que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo, incluindo, entre outros, dilatação insuficiente da pupila, doença da retina ou do nervo óptico, opacidade da mídia ou afacia em o olho do estudo.
- Histórico de qualquer tratamento IVT anterior para qualquer indicação no olho do estudo.
- Qualquer tratamento anterior para AMD no olho do estudo (por exemplo, intervenção cirúrgica, radioterapia, termoterapêutica ou laser), exceto suplementos orais ou minerais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ANX007 Grupo 1
ANX007 administrado todos os meses
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Forma: solução para injeção; Via de Administração: IVT
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Experimental: ANX007 Grupo 2
ANX007 administrado a cada dois meses
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Forma: solução para injeção; Via de Administração: IVT
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Comparador Falso: Grupo Falso 3
Injeção simulada administrada todos os meses
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Forma e via de administração: pressão para simular a injeção de IVT
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Comparador Falso: Grupo Falso 4
Injeção simulada administrada a cada dois meses
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Forma e via de administração: pressão para simular a injeção de IVT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de crescimento da lesão GA
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Alteração na área da lesão GA avaliada por autofluorescência de fundo (FAF)
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Linha de base até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Número de participantes com TEAEs
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Linha de base até o mês 18
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Mudança da linha de base em BCVA conforme avaliado pelo gráfico de teste do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
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Linha de base até o mês 18
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BCVA de baixa luminância (LL-BCVA)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Mudança da linha de base em LL-BCVA
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Linha de base até o mês 18
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Déficit de acuidade visual de baixa luminância (LL-VD)
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Mudança da linha de base em LL-VD
|
Linha de base até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Annexon, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANX007-GA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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